- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07433595
Samband mellan barns och föräldrars stress och bruxism hos barn i åldern 8–11 år
En prospektiv observationsstudie med fall-kontroll design om sambandet mellan barns och föräldrars stress och bruxism hos barn i åldrarna 8–11 år
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv observationsstudie av typen fall-kontroll som är utformad för att undersöka sambandet mellan upplevda stressnivåer hos barn och deras föräldrar och förekomsten av kliniskt diagnostiserad bruxism hos barn i åldrarna 8–11 år. Deltagare kommer att rekryteras från barn som söker till Avdelningen för pedodonti vid Bezmialem Vakıf Universitys tandläkarhögskola för tandvård.
Barnen kommer att fördelas i två grupper baserat på klinisk utvärdering: en bruxismgrupp som består av barn med diagnosen bruxism och en kontrollgrupp som består av barn utan kliniska tecken på bruxism. Diagnosen bruxism kommer att fastställas med hjälp av föräldrarnas rapporter och standardiserade kliniska undersökningsfynd, inklusive tandslitage bedömt enligt Smith och Knights index för tandslitage, fynd från temporomandibulärleder, symptom från tuggmuskler samt tecken från mjukvävnader i munhålan.
Barnens upplevda stressnivåer kommer att bedömas med hjälp av Perceived Stress Scale for Children (8–11 år). Föräldrarnas stress relaterad till föräldraskap kommer att utvärderas med hjälp av Parenting Stress Scale. Föräldrarnas egna upplevda stressnivåer kommer att mätas med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS). Föräldrarnas medvetenhet om barnets stress och ångest kommer att bedömas med hjälp av föräldrarformuläret för Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) som utvecklats av Birmaher et al.
Alla bedömningar kommer att genomföras vid baslinjen under det kliniska besöket. Det primära utfallet är sambandet mellan barnets upplevda stressnivåer och bruxismstatus. Sekundära utfall inkluderar samband mellan föräldrarnas stressrelaterade mått och barnets bruxismstatus. Statistiska analyser kommer att utföras för att utvärdera gruppskillnader och samband mellan stressmått och förekomsten av bruxism.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Başak Günay, DDS
- Telefonnummer: 00905072929002
- E-post: dtbasakgunay@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Narmin Soylu, DDS
- Telefonnummer: 00905522824827
- E-post: dt.n.mammadli@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Başak Günay, DDS
- Telefonnummer: 00905072929002
- E-post: dtbasakgunay@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Başak Günay, DDS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn i åldern 8-11 år Blandad eller permanent bett Presentation vid Avdelningen för Pedodonti För bruxismgruppen: kliniskt diagnosticerad bruxism För kontrollgruppen: frånvaro av kliniska tecken på bruxism Skriftligt informerat samtycke erhållet från förälder/vårdnadshavare
Exklusionskriterier:
Frånvaro av undertecknat informerat samtycke Förekomst av kroniska eller systemiska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bruxismgrupp
Barn i åldern 8-11 år med kliniskt diagnosticerad bruxism.
|
|
Kontrollgrupp
Barn i åldrarna 8–11 år utan kliniska tecken på bruxism.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan barns upplevda stressnivå och status för bruxism
Tidsram: Baslinje
|
Barns upplevda stressnivå bedömd med Perceived Stress Scale for Children (8-11 år); association med bruxismstatus (ja/nej).
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan föräldraskapsrelaterad stress och barns bruxismstatus
Tidsram: Baslinje
|
Föräldraskapsrelaterad stressnivå bedömd med Parenting Stress Scale; samband med barns bruxismstatus.
|
Baslinje
|
|
Samband mellan föräldrars upplevda stressnivå och barns bruxismstatus
Tidsram: Baslinje
|
Föräldrars upplevda stressnivå bedömd med Perceived Stress Scale (PSS); samband med barnets bruxismstatus.
|
Baslinje
|
|
Samband mellan föräldrars medvetenhet om barns stress/ångest och barnets bruxismstatus
Tidsram: Baslinje
|
Föräldrarnas medvetenhet om barnets stress/ångest bedömd med SCARED - Föräldrarformuläret; samband med barnets bruxismstatus.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Başak Günay, DDS, Bezmialem Vakif University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08.03.2023 - E.99609
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .