- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07433595
Asociación entre el estrés infantil y parental y el bruxismo en niños de 8 a 11 años
Un estudio observacional prospectivo de casos y controles sobre la asociación entre el estrés infantil y parental y el bruxismo en niños de 8 a 11 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional prospectivo de casos y controles diseñado para investigar la asociación entre los niveles de estrés percibidos en niños y sus padres y la presencia de bruxismo diagnosticado clínicamente en niños de 8 a 11 años. Los participantes serán reclutados entre los niños que acudan al Departamento de Odontología Pediátrica de la Facultad de Odontología de la Universidad Bezmialem Vakıf para tratamiento dental.
Los niños se asignarán a dos grupos según la evaluación clínica: un grupo de bruxismo formado por niños diagnosticados con bruxismo, y un grupo control formado por niños sin signos clínicos de bruxismo. El diagnóstico de bruxismo se establecerá utilizando informes de los padres y hallazgos de examen clínico estandarizados, incluyendo desgaste dental evaluado según el Índice de Desgaste Dental de Smith y Knight, hallazgos de la articulación temporomandibular, síntomas musculares masticatorios y signos de tejidos blandos intraorales.
Los niveles de estrés percibidos en los niños se evaluarán utilizando la Escala de Estrés Percibido para Niños (8-11 años). El estrés relacionado con la crianza se evaluará utilizando la Escala de Estrés Parental. Los niveles de estrés percibidos propios de los padres se medirán utilizando la Escala de Estrés Percibido (PSS). La conciencia parental sobre el estrés y la ansiedad del niño se evaluará utilizando el formulario para padres del Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) desarrollado por Birmaher et al.
Todas las evaluaciones se realizarán en la visita clínica inicial. El resultado principal es la asociación entre los niveles de estrés percibidos por el niño y el estado de bruxismo. Los resultados secundarios incluyen asociaciones entre las medidas de estrés parental y el estado de bruxismo infantil. Se realizarán análisis estadísticos para evaluar las diferencias entre grupos y las asociaciones entre las medidas de estrés y la presencia de bruxismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Başak Günay, DDS
- Número de teléfono: 00905072929002
- Correo electrónico: dtbasakgunay@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Narmin Soylu, DDS
- Número de teléfono: 00905522824827
- Correo electrónico: dt.n.mammadli@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University Faculty of Dentistry
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Contacto:
- Başak Günay, DDS
- Número de teléfono: 00905072929002
- Correo electrónico: dtbasakgunay@gmail.com
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Investigador principal:
- Başak Günay, DDS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 8 a 11 años Dentición mixta o permanente Presentación en el Departamento de Odontopediatría Para el grupo de bruxismo: bruxismo diagnosticado clínicamente Para el grupo de control: ausencia de signos clínicos de bruxismo Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/tutor legal
Criterios de exclusión:
Ausencia de consentimiento informado firmado Presencia de enfermedades crónicas o sistémicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Bruxismo
Niños de 8 a 11 años con bruxismo diagnosticado clínicamente.
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Grupo de Control
Niños de 8 a 11 años sin signos clínicos de bruxismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre el nivel de estrés percibido por el niño y el estado de bruxismo
Periodo de tiempo: Línea de base
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Nivel de estrés percibido por el niño evaluado mediante la Escala de Estrés Percibido para Niños (8-11 años); asociación con el estado de bruxismo (sí/no).
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Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre el estrés relacionado con la crianza y el estado de bruxismo infantil
Periodo de tiempo: Línea de base
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Nivel de estrés relacionado con la crianza evaluado mediante la Escala de Estrés Parental; asociación con el estado de bruxismo infantil.
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Línea de base
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Asociación entre el nivel de estrés percibido por los padres y el estado de bruxismo del niño
Periodo de tiempo: Línea base
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Nivel de estrés percibido por los padres evaluado mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS); asociación con el estado de bruxismo infantil.
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Línea base
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Asociación entre la conciencia parental sobre el estrés/ansiedad infantil y el estado de bruxismo en niños
Periodo de tiempo: Baseline
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Conciencia parental del estrés/ansiedad infantil evaluada por el SCARED - Formulario para Padres; asociación con el estado de bruxismo infantil.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Başak Günay, DDS, Bezmialem Vakif University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08.03.2023 - E.99609
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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