- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07433595
Связь между стрессом у детей и родителей и бруксизмом у детей в возрасте 8–11 лет
Проспективное наблюдательное исследование случай-контроль по изучению связи между стрессом у детей и родителей и бруксизмом у детей в возрасте 8-11 лет
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное наблюдательное исследование типа "случай-контроль", предназначенное для изучения взаимосвязи между воспринимаемым уровнем стресса у детей и их родителей и наличием клинически диагностированного бруксизма у детей в возрасте 8-11 лет. Участники будут набраны из числа детей, обращающихся в отделение детской стоматологии стоматологического факультета Университета Безималем Вакиф для стоматологического лечения.
Дети будут распределены на две группы на основе клинической оценки: группа бруксизма, состоящая из детей с диагнозом бруксизм, и контрольная группа, состоящая из детей без клинических признаков бруксизма. Диагноз бруксизма будет установлен с использованием отчетов родителей и стандартизированных результатов клинического обследования, включая оценку стираемости зубов по индексу Smith and Knight Tooth Wear Index, данные о височно-нижнечелюстном суставе, симптомы жевательных мышц и признаки со стороны слизистой оболочки полости рта.
Воспринимаемый уровень стресса у детей будет оцениваться с помощью Шкалы воспринимаемого стресса для детей (8-11 лет). Стресс, связанный с воспитанием, будет оцениваться с помощью Шкалы родительского стресса. Собственный воспринимаемый уровень стресса родителей будет измеряться с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (PSS). Осведомленность родителей о стрессе и тревожности ребенка будет оцениваться с использованием родительской формы опросника SCARED (Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders), разработанного Бирмахером и соавт.
Все оценки будут проводиться на исходном этапе во время клинического визита. Первичным исходом является взаимосвязь между воспринимаемым уровнем стресса у ребенка и статусом бруксизма. Вторичные исходы включают взаимосвязь между показателями стресса у родителей и статусом бруксизма у ребенка. Будут проведены статистические анализы для оценки различий между группами и взаимосвязей между показателями стресса и наличием бруксизма.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Başak Günay, DDS
- Номер телефона: 00905072929002
- Электронная почта: dtbasakgunay@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Narmin Soylu, DDS
- Номер телефона: 00905522824827
- Электронная почта: dt.n.mammadli@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Bezmialem Vakif University Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Başak Günay, DDS
- Номер телефона: 00905072929002
- Электронная почта: dtbasakgunay@gmail.com
-
Главный следователь:
- Başak Günay, DDS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте 8-11 лет Смешанный или постоянный прикус Обращение в отделение детской стоматологии Для группы с бруксизмом: клинически диагностированный бруксизм Для контрольной группы: отсутствие клинических признаков бруксизма Получено письменное информированное согласие от родителя/законного опекуна
Критерии исключения:
Отсутствие подписанного информированного согласия Наличие хронических или системных заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа бруксизма
Дети в возрасте 8-11 лет с клинически диагностированным бруксизмом.
|
|
Контрольная группа
Дети в возрасте 8–11 лет без клинических признаков бруксизма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между воспринимаемым уровнем стресса у детей и статусом бруксизма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень воспринимаемого стресса у ребенка, оцененный с помощью Шкалы воспринимаемого стресса для детей (8-11 лет); связь со статусом бруксизма (да/нет).
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между стрессом, связанным с воспитанием детей, и состоянием бруксизма у ребёнка
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Уровень стресса, связанного с воспитанием детей, оцененный по Шкале родительского стресса; связь с состоянием бруксизма у ребенка.
|
Исходный уровень
|
|
Связь между воспринимаемым уровнем стресса родителей и состоянием бруксизма у детей
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Уровень воспринимаемого родителями стресса, оцениваемый с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (PSS); связь с состоянием бруксизма у ребенка.
|
Исходный уровень
|
|
Связь между осведомлённостью родителей о стрессе/тревоге у ребёнка и состоянием бруксизма у ребёнка
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Осведомленность родителей о стрессе/тревоге ребенка, оцененная с помощью опросника SCARED - форма для родителей; связь с состоянием бруксизма у ребенка.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Başak Günay, DDS, Bezmialem Vakif University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08.03.2023 - E.99609
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты