- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07433595
Associazione tra stress infantile e parentale e bruxismo nei bambini di età compresa tra 8 e 11 anni
Uno Studio Osservazionale Prospettico Caso-Controllo sull'Associazione tra Stress Infantile e Parentale e Bruxismo nei Bambini di Età Compresa tra gli 8 e gli 11 Anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico caso-controllo progettato per indagare l'associazione tra i livelli di stress percepiti nei bambini e nei loro genitori e la presenza di bruxismo clinicamente diagnosticato in bambini di età compresa tra 8 e 11 anni. I partecipanti verranno reclutati tra i bambini che si presentano al Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Bezmialem Vakıf per il trattamento dentale.
I bambini verranno suddivisi in due gruppi in base alla valutazione clinica: un gruppo bruxismo composto da bambini con diagnosi di bruxismo e un gruppo di controllo composto da bambini senza segni clinici di bruxismo. La diagnosi di bruxismo verrà stabilita utilizzando i resoconti dei genitori e i risultati dell'esame clinico standardizzato, inclusa l'usura dentale valutata secondo l'Indice di Usura Dentale di Smith e Knight, i reperti dell'articolazione temporomandibolare, i sintomi dei muscoli masticatori e i segni dei tessuti molli intraorali.
I livelli di stress percepiti nei bambini verranno valutati utilizzando la Scala dello Stress Percepito per Bambini (8-11 anni). Lo stress legato alla genitorialità verrà valutato utilizzando la Scala dello Stress Genitoriale. I livelli di stress percepiti dai genitori stessi verranno misurati utilizzando la Scala dello Stress Percepito (PSS). La consapevolezza dei genitori dello stress e dell'ansia del bambino verrà valutata utilizzando la forma per genitori dello Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) sviluppata da Birmaher et al.
Tutte le valutazioni verranno condotte al basale durante la visita clinica. L'esito primario è l'associazione tra i livelli di stress percepiti dal bambino e lo stato di bruxismo. Gli esiti secondari includono le associazioni tra le misure legate allo stress dei genitori e lo stato di bruxismo del bambino. Verranno eseguite analisi statistiche per valutare le differenze tra i gruppi e le associazioni tra le misure di stress e la presenza di bruxismo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Başak Günay, DDS
- Numero di telefono: 00905072929002
- Email: dtbasakgunay@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Narmin Soylu, DDS
- Numero di telefono: 00905522824827
- Email: dt.n.mammadli@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University Faculty of Dentistry
-
Contatto:
- Başak Günay, DDS
- Numero di telefono: 00905072929002
- Email: dtbasakgunay@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Başak Günay, DDS
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Bambini di età compresa tra 8 e 11 anni Dentizione mista o permanente Presentazione al Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica Per il gruppo bruxismo: bruxismo diagnosticato clinicamente Per il gruppo di controllo: assenza di segni clinici di bruxismo Consenso informato scritto ottenuto dal genitore/tutore legale
Criteri di esclusione:
Assenza di consenso informato firmato Presenza di malattie croniche o sistemiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo Bruxismo
Bambini di età compresa tra 8 e 11 anni con bruxismo diagnosticato clinicamente.
|
|
Gruppo di controllo
Bambini di età compresa tra 8 e 11 anni senza segni clinici di bruxismo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Associazione tra il livello di stress percepito dal bambino e lo stato di bruxismo
Lasso di tempo: Baseline
|
Livello di stress percepito dal bambino valutato tramite la Scala dello Stress Percepito per Bambini (8-11 anni); associazione con lo stato del bruxismo (sì/no).
|
Baseline
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Associazione tra stress genitoriale e bruxismo infantile
Lasso di tempo: Baseline
|
Livello di stress correlato alla genitorialità valutato tramite la Parenting Stress Scale; associazione con lo stato di bruxismo infantile.
|
Baseline
|
|
Associazione tra il livello di stress percepito dai genitori e lo stato di bruxismo del bambino
Lasso di tempo: Baseline
|
Livello di stress percepito dai genitori valutato mediante la Perceived Stress Scale (PSS); associazione con lo stato di bruxismo del bambino.
|
Baseline
|
|
Associazione tra consapevolezza genitoriale dello stress/ansia del bambino e stato di bruxismo infantile
Lasso di tempo: Baseline
|
Consapevolezza genitoriale dello stress/ansia infantile valutata tramite il SCARED - Modulo Genitore; associazione con lo stato di bruxismo infantile.
|
Baseline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Başak Günay, DDS, Bezmialem Vakif University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08.03.2023 - E.99609
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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