- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07433595
Associação Entre o Stress Infantil e Parental e o Bruxismo em Crianças dos 8 aos 11 Anos
Um Estudo de Caso-Controlo Observacional Prospectivo sobre a Associação entre Stress Infantil e Parental e Bruxismo em Crianças com Idades Compreendidas entre os 8 e os 11 Anos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional prospetivo de caso-controlo concebido para investigar a associação entre os níveis de stress percecionados em crianças e nos seus pais e a presença de bruxismo clinicamente diagnosticado em crianças com idades entre os 8 e os 11 anos. Os participantes serão recrutados entre as crianças que se apresentarem no Departamento de Odontopediatria da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade Bezmialem Vakıf para tratamento dentário.
As crianças serão distribuídas em dois grupos com base na avaliação clínica: um grupo de bruxismo constituído por crianças diagnosticadas com bruxismo, e um grupo de controlo constituído por crianças sem sinais clínicos de bruxismo. O diagnóstico de bruxismo será estabelecido utilizando relatos parentais e achados de exame clínico padronizados, incluindo desgaste dentário avaliado de acordo com o Índice de Desgaste Dentário de Smith e Knight, achados da articulação temporomandibular, sintomas musculares mastigatórios e sinais de tecidos moles intraorais.
Os níveis de stress percecionados nas crianças serão avaliados utilizando a Escala de Stress Percecionado para Crianças (8-11 anos). O stress relacionado com a parentalidade será avaliado utilizando a Escala de Stress Parental. Os níveis de stress percecionados pelos próprios pais serão medidos utilizando a Escala de Stress Percecionado (PSS). A consciência parental do stress e ansiedade da criança será avaliada utilizando o formulário para pais da Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) desenvolvido por Birmaher et al.
Todas as avaliações serão realizadas na linha de base durante a visita clínica. O resultado primário é a associação entre os níveis de stress percecionados pela criança e o estado de bruxismo. Os resultados secundários incluem associações entre as medidas de stress parental e o estado de bruxismo da criança. Serão realizadas análises estatísticas para avaliar diferenças entre grupos e associações entre as medidas de stress e a presença de bruxismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Başak Günay, DDS
- Número de telefone: 00905072929002
- E-mail: dtbasakgunay@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Narmin Soylu, DDS
- Número de telefone: 00905522824827
- E-mail: dt.n.mammadli@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University Faculty of Dentistry
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Contato:
- Başak Günay, DDS
- Número de telefone: 00905072929002
- E-mail: dtbasakgunay@gmail.com
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Investigador principal:
- Başak Günay, DDS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Crianças com idades entre os 8 e os 11 anos Dentição mista ou permanente Apresentação no Departamento de Odontopediatria Para o grupo com bruxismo: bruxismo diagnosticado clinicamente Para o grupo de controlo: ausência de sinais clínicos de bruxismo Consentimento informado por escrito obtido do progenitor/tutor legal
Critérios de Exclusão:
Ausência de consentimento informado assinado Presença de doenças crónicas ou sistémicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Bruxismo
Crianças dos 8 aos 11 anos com bruxismo diagnosticado clinicamente.
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Grupo de Controlo
Crianças com idades entre 8-11 anos sem sinais clínicos de bruxismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre o nível de stress percecionado pela criança e o estado de bruxismo
Prazo: Linha de Base
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Nível de stress percecionado pela criança avaliado pela Escala de Stress Percecionado para Crianças (8-11 anos); associação com estado de bruxismo (sim/não).
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Linha de Base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre o stresse relacionado com a parentalidade e o estado de bruxismo infantil
Prazo: Linha de Base
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Nível de stress relacionado com a parentalidade avaliado pela Escala de Stress Parental; associação com o estado de bruxismo infantil.
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Linha de Base
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Associação entre o nível de stress percecionado pelos pais e o estado de bruxismo infantil
Prazo: Baseline
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Nível de stress percebido pelos pais avaliado pela Escala de Stress Percebido (PSS); associação com o estado de bruxismo da criança.
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Baseline
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Associação entre a consciência parental do stresse/ansiedade da criança e o estado de bruxismo infantil
Prazo: Linha de Base
|
Consciencialização parental do stress/ansiedade infantil avaliada pelo SCARED - Formulário para Pais; associação com o estado de bruxismo infantil.
|
Linha de Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Başak Günay, DDS, Bezmialem Vakif University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08.03.2023 - E.99609
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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