- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07443605
Bedömning av allostatisk belastning med hjälp av hårkortisol och dehydroepiandrosteronsulfatkoncentration hos patienter med parodontit
Bedömning av allostatisk belastning med hårkortisol och dehydroepiandrosteronsulfatkoncentration hos patienter med parodontal sjukdom.
Denna studie utformades med ett dubbelblindat observationsdesign på en population av patienter med olika parodontalstatus.
Syftet är att bedöma allostatisk belastnings inverkan genom dosering av kortisol, DHEA och DHEAS både i patogenes av parodontit och i icke-kirurgisk parodontalbehandling.
NNT kommer att baseras på bias relaterat till befintliga patologier. Det indikativa antalet patienter är cirka 100 enheter och prover kommer att tas vid t0 (baslinje, tandläkarbesök med parodontal utvärdering) och t60 (60 dagar efter icke-kirurgisk parodontalbehandling). För denna studie finns ingen randomisering av grupper, de tandvårdsbehandlingar som kommer att utföras kommer att vara inom vanlig klinisk praxis och kommer inte på något sätt att påverkas av studiens mål.
MATERIAL OCH METOD:
Vid baslinje kommer en parodontalstatus att utföras, ett SVS-testformulär (Stress-Related Vulnerability Scale) kommer att tas och biologiska markörer kommer att utvärderas genom att ta ett litet hårstrå. Samma omvärderingar kommer också att utföras vid 60 dagar.
Patienter kommer också att rekryteras enligt ett informationssystem, utbildning och kommer att få ett pappersbaserat informerat samtycke i enlighet med gällande lagstiftning som bifogas.
Provet kommer efter att ha tagits att förvaras på hälsoinrättningen tills provanalysen är klar och resultaten kommer sedan att kommuniceras till patienten inom 30 dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italien, 34125
- University of Trieste
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Parodontit stadium III eller IV
Exklusionskriterier:
< 18 år eller > 70 år gravida eller ammande kvinnor Parodontalbehandling under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hårmarkörernas nivåer hos stressade parodontala patienter
|
Ett hårstrå med en diameter på cirka 3 mm samlades in från alla patienter, klippt vid hårbotten i läget för posterior vertex och nackområdet hos den inkluderade patienten för att inte förändra eller påverka det estetiska utseendet med någon betydande avgift.
Det proximala hårsegmentet på 1 cm användes för analys.
Den genomsnittliga hårväxthastigheten på 1 cm/månad representerar katabolismen av kortisol och dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) i håret, under månaden före den parodontala utvärderingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kortisol och dehydroepiandrosteronsulfat
Tidsram: 3 månader
|
kortisol (pg/mg) och dehydroepiandrosteronsulfat (pg/mg) som finns i håret hos patienter med parodontit
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BLorenzo1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .