- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07461038
Effekter av makens deltagande i amningsinterventioner vid olika perinatala stadier på mödrars samförälderskapskognition och spädbarns matningsmönster
Effekterna av makens deltagande i amningsinterventioner vid olika perinatala stadier på mödrars samföräldrauppfattning och spädbarns matningsmönster: En prospektiv kvasi-experimentell studie
Problem: Även om partners stöd gynnar amningsresultaten, är dess påverkan över olika perinatala stadier på mödrars uppfattning om samföräldraskap oklar.
Bakgrund: Makens deltagande spelar en avgörande roll för framgångsrik amning och moderns välbefinnande.
Syfte: Denna studie syftade till att undersöka effekterna av makens deltagande i amningsinterventioner vid olika perinatala stadier på mödrars uppfattning om samföräldraskap och spädbarns matvanor för fullgångna barn.
Metoder: Gravida kvinnor som fick mödravård och födde på vårt sjukhus, tillsammans med sina partners, rekryterades och kategoriserades efter tidpunkten för partnerns deltagande i amningsaktiviteter: både före och efter förlossningen (Grupp A); endast före förlossningen (Grupp B); endast efter förlossningen (Grupp C); och ingen förlossningsförberedande utbildning men rutinmässig vägledning efter förlossningen (Grupp D). Mödrars amningssjälvförmåga och uppfattning om samföräldraskap bedömdes vid 6, 12 och 24 veckor efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gifta par, med graviditetslängd mellan 12–14 veckor vid inkludering för grupp A och B;
- Planerad utskrivning inom 48 timmar efter förlossning;
- Mödrar och partner förväntas bo tillsammans i ≥6 månader efter förlossningen;
- Graviditetslängd vid förlossning ≥37 veckor;
- Inga diagnostiserade psykiatriska störningar hos någon av parterna;
- Frivilligt deltagande med skriftligt informerat samtycke från både mor och partner;
- Nyfödda med Apgar-poäng ≥8 vid 1, 5 och 10 minuter efter födseln.
Exklusionskriterier:
- Maternell diagnos av infektionssjukdomar (t.ex. HIV, hepatit B);
- Utträde ur studien vid något skede;
- Underlåtenhet att fullfölja nödvändiga frågeformulär;
- Bortfall under studiens gång;
- Samtidigt deltagande i andra interventionsstudier;
- Större fosteranomalier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fullständigt föräldrainvolveringsgrupp (A)
Perinatal (14 veckors graviditet till 24 veckor postpartum) föräldrars gemensamma amningsstöd
|
Multistage amningsstöd som involverar fäder: prenatal utbildning (14-37 veckor graviditet, inklusive manualer och videor), intrapartum 'tre tidiga' metoder (hud-mot-hud-kontakt, tidig amning, tidig mjölkinitiering), och postpartum uppföljning (48 timmar till 24 veckor, inklusive aktivitetsregister, QR-kod resurser och veckovis uppföljning).
|
|
Experimentell: Prenatal Föräldradeltagandegrupp (B)
Prenatal (14 veckors graviditet till förlossning) föräldragemensamt amningsstöd, postpartum stöd endast för modern
|
Multistage amningsstöd som involverar fäder: prenatal utbildning (14-37 veckor graviditet, inklusive manualer och videor), intrapartum 'tre tidiga' metoder (hud-mot-hud-kontakt, tidig amning, tidig mjölkinitiering), och postpartum uppföljning (48 timmar till 24 veckor, inklusive aktivitetsregister, QR-kod resurser och veckovis uppföljning).
|
|
Experimentell: Grupp för föräldraskap och engagemang efter förlossning (C)
Prenatalt stöd enbart för kvinnan, postpartum (förlossning till 24 veckor) gemensamt föräldrastöd för amning
|
Multistage amningsstöd som involverar fäder: prenatal utbildning (14-37 veckor graviditet, inklusive manualer och videor), intrapartum 'tre tidiga' metoder (hud-mot-hud-kontakt, tidig amning, tidig mjölkinitiering), och postpartum uppföljning (48 timmar till 24 veckor, inklusive aktivitetsregister, QR-kod resurser och veckovis uppföljning).
|
|
Aktiv komparator: Mödragrupp med endast mödrar (D)
Rutinmässig amningsvägledning enbart för mödrar efter förlossning
|
Rutinmässig amningsvägledning efter förlossning som endast ges till mödrar (ingen fadersinvolvering), inklusive grundläggande amningsfärdighetsträning och regelbunden uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternell Amningssjälveffektivitet
Tidsram: 6 veckor postpartum, 12 veckor postpartum, 24 veckor postpartum
|
Mätt med Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF).
Denna 14-punkts skala använder en 5-gradig svarskala (1 = inte alls säker, 5 = helt säker), med en totalpoäng från 14 till 70.
Högre poäng indikerar starkare självtillit vid amning.
Mätt vid 6, 12 och 24 veckor efter förlossningen.
|
6 veckor postpartum, 12 veckor postpartum, 24 veckor postpartum
|
|
Frekvens av makas involvering i amning
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen; 12 veckor efter förlossningen; 24 veckor efter förlossningen
|
Registrerat via en självutformad aktivitetslogg, inklusive makas assistans vid amningsförberedelse, positionering och uppföljning.
|
6 veckor efter förlossningen; 12 veckor efter förlossningen; 24 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrasamarbetsnivå
Tidsram: 6 veckor postpartum; 12 veckor postpartum; 24 veckor postpartum
|
Mätt med Brief Coparenting Relationship Scale (Brief-CRS).
Denna 14-punkts skala använder en 6-punkts svarskala (0 = helt oenig, 6 = helt enig), med en totalsumma som varierar från 0 till 84.
Högre poäng indikerar bättre samföräldraskoordination mellan föräldrar.
Mätt vid 6, 12 och 24 veckor efter förlossningen.
|
6 veckor postpartum; 12 veckor postpartum; 24 veckor postpartum
|
|
Amningstyp
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen; 12 veckor efter förlossningen; 24 veckor efter förlossningen
|
Kategoriseras som exklusiv amning, blandad näring eller ersättningsnäring, baserat på moderns självrapportering.
|
6 veckor efter förlossningen; 12 veckor efter förlossningen; 24 veckor efter förlossningen
|
|
Neonatal viktökning
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen; 12 veckor efter förlossningen; 24 veckor efter förlossningen
|
Registrerad som förändringen i nyfödda barns kroppsvikt (i kilogram) från födseln till varje uppföljningstidpunkt, baserat på kliniska uppföljningsregister.
|
6 veckor efter förlossningen; 12 veckor efter förlossningen; 24 veckor efter förlossningen
|
|
Varaktighet av gulsot
Tidsram: 6 veckor postpartum; 12 veckor postpartum; 24 veckor postpartum
|
Registrerat som antalet dagar från debut av neonatal gulsot till dess fullständiga upphörande, baserat på kliniska uppföljningsanteckningar.
|
6 veckor postpartum; 12 veckor postpartum; 24 veckor postpartum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .