- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07461038
Auswirkungen der Teilnahme des Ehepartners an Stillinterventionen in verschiedenen perinatalen Phasen auf das Coparenting-Kognition der Mütter und die Ernährungsmuster der Säuglinge
Die Auswirkungen der Ehepartnerbeteiligung an Stillinterventionen in verschiedenen perinatalen Phasen auf die elterliche Kooperationskognition der Mütter und die Säuglingsernährungsmuster: Eine prospektive quasi-experimentelle Studie
Problem: Während die Unterstützung des Partners positive Auswirkungen auf das Stillen hat, ist sein Einfluss auf die mütterliche Wahrnehmung der gemeinsamen Elternschaft in verschiedenen perinatalen Phasen unklar.
Hintergrund: Die Beteiligung des Ehepartners spielt eine entscheidende Rolle für erfolgreiches Stillen und das Wohlbefinden der Mutter.
Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen der Beteiligung des Ehepartners an Stillinterventionen in verschiedenen perinatalen Phasen auf die mütterliche Wahrnehmung der gemeinsamen Elternschaft und die Säuglingsernährungspraktiken für termingeborene Säuglinge zu untersuchen.
Methoden: Schwangere Frauen, die in unserer Klinik pränatale Betreuung erhielten und entbanden, wurden zusammen mit ihren Partnern rekrutiert und nach dem Zeitpunkt der Beteiligung des Partners an Stillaktivitäten kategorisiert: sowohl pränatal als auch postnatal (Gruppe A); nur pränatal (Gruppe B); nur postnatal (Gruppe C); und keine pränatale Schulung, aber routinemäßige postnatale Anleitung (Gruppe D). Die mütterliche Still-Selbstwirksamkeit und die Wahrnehmung der gemeinsamen Elternschaft wurden 6, 12 und 24 Wochen nach der Geburt bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verheiratete Paare mit einem Gestationsalter von 12–14 Wochen bei Einschluss für Gruppen A und B;
- Geplante Entlassung innerhalb von 48 Stunden nach der Entbindung;
- Mütter und Partner, die voraussichtlich ≥6 Monate nach der Geburt zusammenleben;
- Gestationsalter bei der Entbindung ≥37 Wochen;
- Keine diagnostizierten psychiatrischen Störungen bei beiden Partnern;
- Freiwillige Teilnahme mit schriftlicher Einwilligungserklärung von Mutter und Partner;
- Neugeborene mit Apgar-Werten ≥8 nach 1, 5 und 10 Minuten nach der Geburt.
Ausschlusskriterien:
- Mütterliche Diagnose von Infektionskrankheiten (z.B. HIV, Hepatitis B);
- Rückzug aus der Studie in jedem Stadium;
- Nichterfüllung der erforderlichen Fragebögen;
- Verlust während der Nachbeobachtungsphase der Studie;
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Interventionsstudien;
- Schwere fetale Anomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vollständige Beteiligungsgruppe der Eltern (A)
Perinatale (14 Wochen Schwangerschaft bis 24 Wochen nach der Geburt) elterliche gemeinsame Stillunterstützung
|
Mehrstufige Stillunterstützung unter Einbeziehung der Väter: pränatale Schulung (14-37 Schwangerschaftswochen, einschließlich Handbücher und Videos), intrapartale 'drei frühe' Praktiken (Haut-zu-Haut-Kontakt, frühes Anlegen, frühe Milchbildung) und postpartale Nachbetreuung (48 Stunden bis 24 Wochen, einschließlich Aktivitätsprotokollen, QR-Code-Ressourcen und wöchentlicher Nachverfolgung).
|
|
Experimental: Pränatale Elternbeteiligungsgruppe (B)
Pränatale (14. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung) gemeinsame elterliche Stillunterstützung, postpartale Unterstützung nur für die Mutter
|
Mehrstufige Stillunterstützung unter Einbeziehung der Väter: pränatale Schulung (14-37 Schwangerschaftswochen, einschließlich Handbücher und Videos), intrapartale 'drei frühe' Praktiken (Haut-zu-Haut-Kontakt, frühes Anlegen, frühe Milchbildung) und postpartale Nachbetreuung (48 Stunden bis 24 Wochen, einschließlich Aktivitätsprotokollen, QR-Code-Ressourcen und wöchentlicher Nachverfolgung).
|
|
Experimental: Postpartale Elternbeteiligungsgruppe (C)
Pränatale Unterstützung nur für die Mutter, postpartale (von der Entbindung bis 24 Wochen) gemeinsame elterliche Stillunterstützung
|
Mehrstufige Stillunterstützung unter Einbeziehung der Väter: pränatale Schulung (14-37 Schwangerschaftswochen, einschließlich Handbücher und Videos), intrapartale 'drei frühe' Praktiken (Haut-zu-Haut-Kontakt, frühes Anlegen, frühe Milchbildung) und postpartale Nachbetreuung (48 Stunden bis 24 Wochen, einschließlich Aktivitätsprotokollen, QR-Code-Ressourcen und wöchentlicher Nachverfolgung).
|
|
Aktiver Komparator: Mütterliche Unterstützungsgruppe (D)
Postpartale mütterliche Routineeinweisung zum Stillen
|
Routinemäßige postpartale Stillberatung, die ausschließlich Müttern angeboten wird (ohne väterliche Beteiligung), einschließlich grundlegender Stillfertigkeitstraining und regelmäßiger Nachsorge.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mütterliche Still-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Wochen postpartal, 12 Wochen postpartal, 24 Wochen postpartal
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Gemessen mit der Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF).
Diese 14-Punkte-Skala verwendet eine 5-Punkte-Antwortskala (1 = überhaupt nicht zuversichtlich, 5 = völlig zuversichtlich), mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 14 und 70.
Höhere Punktzahlen zeigen eine stärkere Still-Selbstwirksamkeit an.
Gemessen 6, 12 und 24 Wochen nach der Geburt.
|
6 Wochen postpartal, 12 Wochen postpartal, 24 Wochen postpartal
|
|
Häufigkeit der Einbeziehung des Ehepartners beim Stillen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Entbindung; 12 Wochen nach der Entbindung; 24 Wochen nach der Entbindung
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Erfasst über ein selbst entworfenes Aktivitätsprotokoll, einschließlich der Unterstützung durch den Ehepartner bei der Vorbereitung des Stillens, der Positionierung und der Nachsorge.
|
6 Wochen nach der Entbindung; 12 Wochen nach der Entbindung; 24 Wochen nach der Entbindung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrnehmungsniveau der gemeinsamen Elternschaft
Zeitfenster: 6 Wochen postpartal; 12 Wochen postpartal; 24 Wochen postpartal
|
Gemessen mit der Brief Coparenting Relationship Scale (Brief-CRS).
Diese 14-Item-Skala verwendet eine 6-Punkte-Antwortskala (0 = völlig nicht einverstanden, 6 = völlig einverstanden) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 84.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Koordination der Elternschaft zwischen den Eltern hin.
Gemessen 6, 12 und 24 Wochen nach der Geburt.
|
6 Wochen postpartal; 12 Wochen postpartal; 24 Wochen postpartal
|
|
Stilltyp
Zeitfenster: 6 Wochen postpartal; 12 Wochen postpartal; 24 Wochen postpartal
|
Kategorisiert als ausschließliches Stillen, gemischte Ernährung oder Formelernährung, basierend auf der mütterlichen Selbstauskunft.
|
6 Wochen postpartal; 12 Wochen postpartal; 24 Wochen postpartal
|
|
Neonatale Gewichtszunahme
Zeitfenster: 6 Wochen postpartal; 12 Wochen postpartal; 24 Wochen postpartal
|
Erfasst als die Veränderung des Körpergewichts des Neugeborenen (in Kilogramm) von der Geburt bis zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt, basierend auf klinischen Nachbeobachtungsaufzeichnungen.
|
6 Wochen postpartal; 12 Wochen postpartal; 24 Wochen postpartal
|
|
Dauer des Ikterus
Zeitfenster: 6 Wochen postpartal; 12 Wochen postpartal; 24 Wochen postpartal
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Erfasst als die Anzahl der Tage vom Beginn der Neugeborenen-Gelbsucht bis zu ihrer vollständigen Rückbildung, basierend auf klinischen Nachuntersuchungsaufzeichnungen.
|
6 Wochen postpartal; 12 Wochen postpartal; 24 Wochen postpartal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-078
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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