- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07484789
Effekten av mindfulnessbaserad psykoedukation vid depression
16 mars 2026 uppdaterad av: Songül Nida Kaplan, University of Gaziantep
Effekten av mindfulness-baserad psykopedagogik på symtomens svårighetsgrad, stresstolerans och svårigheter med känsloreglering hos patienter diagnosticerade med depression
Större depression är en psykisk sjukdom som allvarligt hotar folkhälsan, vilket leder till funktionsnedsättning, minskad livskvalitet, ekonomisk börda och förtida död.
Det uppskattas att 18,4 % av världens befolkning levde med depression mellan 2005 och 2015, och det förutspås vara en ledande orsak till global sjukdomsbörda år 2030.
Större depressiv störning manifesterar sig med symtom som minskat intresse och lust, nedstämdhet, ökad eller minskad sömn och aptit, känslor av värdelöshet och skuld, minskad energi, självmordstankar och försök, vilket leder till betydande funktionsnedsättning.
Att välja lämplig behandling för depression och vidta åtgärder för att snabbt förbättra individens funktionalitet, förkorta vistelsen på sjukhus och minska antalet inläggningar är avgörande.
Förutom farmakologisk behandling rekommenderar kliniska riktlinjer kombinerad användning av farmakologiska och psykosociala interventioner vid behandling av depression.
Den mindfulnessbaserade kognitiva terapin, som utgör grunden för den planerade psykosociala utbildningen i denna studie, utvecklades som ett 8-veckors gruppförhållningssätt.
Teoretiska studier som undersöker känsloregleringsmekanismer har indikerat att medveten närvaro är en grundläggande mekanism för känsloregulering.
Litteraturen tyder på en negativ korrelation mellan medveten närvaro och svårighetsgraden av depressiva symtom samt svårigheter i känsloregulering.
Dessutom har, trots många beskrivande, korrelations- och experimentella studier om större depression, inga studier hittats som visar effekten av medveten närvaro-baserad psykosocial utbildning på svårigheter i känsloregulering, tolerans för psykiskt lidande och symtomens svårighetsgrad hos patienter diagnosticerade med större depression.
Denna studie skiljer sig därför från befintlig forskning och kommer att göra ett betydande bidrag till litteraturen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med depression är känslomässigt pessimistiska, olyckliga och hopplösa.
De upplever inre oro och rastlöshet, och även aktiviteter de tidigare njöt av ger dem inte längre glädje.
De känner sig också ledsna och ensamma.
Deras intresse för omgivningen minskar, och deras negativa känslor ökar (Demir, 2015).
En annan faktor associerad med depression är tolerans för psykisk stress, definierad som förmågan att uthärda negativa emotionella tillstånd (Rette et al., 2021).
Det har noterats att personer som har svårt att visa tolerans för psykisk stress uppvisar fler depressiva symptom.
Intolerans omfattar brister i en persons förmåga att tolerera negativa känslor (Çaylak, 2021).
Vid depression, som negativt påverkar individers livskvalitet och funktionsförmåga, och även leder till arbetskraftsförluster, ekonomiska förluster och suicidförsök, är valet av lämplig behandling och nödvändiga åtgärder för att förbättra individens funktionsförmåga på kort tid, förkorta vårdtiden och minska antalet sjukhusvistelser extremt viktigt (Başoğul och Buldukoğlu, 2015; Çelik och Hocaoğlu, 2016; Lopez och Murray, 1998; Greenberg et al., 2021; Tamam et al., 2012).
Farmakologisk behandling ensam räcker inte för att behandla depression (Foroughi et al., 2020).
I detta sammanhang rekommenderar kliniska riktlinjer kombinerad användning av farmakologiska och psykosociala interventioner vid behandling av depression (Başoğul och Buldukoğlu, 2015).
Psykosociala interventioner inkluderar hälsoinformation och interventioner som fokuserar på psykologiska eller sociala faktorer snarare än biologiska faktorer (Ruddy och House, 2005).
Genom psykosociala interventioner lär sig patienter hur de ska hantera sina problem och deras följsamhet till behandlingen ökar (Foroughi et al., 2020).
I dagens värld, där sökandet efter nya lösningar för behandling av depression fortsätter, tillämpas olika psykosociala interventioner.
En genomgång av nationell och internationell litteratur avslöjar forskning utförd med olika studiegrupper om prevalens, orsaker och behandlingsalternativ för depression (Çalık och Altaş, 2011; Koruç och Bayar, 2004).
All forskning indikerar att svårigheter i känsloregleringsprocesser spelar en roll i uppkomsten och ihållandet av depressiva symptom som försämrar kognitiv, fysisk och beteendemässig funktion i vardagen.
En av situationerna som gör anpassning svår genom att orsaka fysiskt eller psykiskt obehag och hot mot individen är stress (Baltaş och Baltaş, 2010).
Medan vissa händelser kan utlösa en stressreaktion, börjar stressreaktionen med en mental tolkning av situationen, vilket leder till beslutet att den är farlig (Uçar, 2004).
Förmågan att acceptera negativa emotionella situationer, reglera känslor och tolerera psykisk stress – vilket innebär att konstruera känslor för att förhindra eller lindra negativa emotionella tillstånd – är avgörande för att hantera svårigheter och bibehålla hälsa.
Personer med låg tolerans för psykisk stress fokuserar på negativa känslor och anger att deras känslor negativt påverkar deras liv och att de är utmattade (Simons och Gaher, 2005).
Teoretiska studier som undersöker känsloregleringsmekanismer har indikerat att den grundläggande mekanismen för medveten närvaro är känsloregulering.
En litteraturgenomgång avslöjar att den rådande uppfattningen är att det finns ett negativt samband mellan medveten närvaro och svårigheter i känsloregulering.
Aktuella studier indikerar att när individers nivåer av medveten närvaro ökar, minskar de svårigheter de upplever relaterade till känsloregulering (Çelik, 2020).
Litteraturen stöder också idén att medveten närvaro är en grundläggande mekanism (Akkuzu et al., 2023).
En studie utförd på universitetsstudenter demonstrerade effekten av ett kognitivt terapeutiskt program baserat på medveten närvaro på nivåerna av depressiva symptom hos individer.
Även om många beskrivande, korrelativa och experimentella studier har genomförts om större depression, har ingen studie hittats som demonstrerar effekten av mindfulnessbaserad psykopedagogik på svårigheter i känsloregulering, tolerans för psykisk stress och symtomgravitet hos patienter diagnostiserade med större depression.
Denna studie skiljer sig från tidigare studier i detta avseende.
Det anses att data från denna studie kan bidra till att ge vetenskaplig information om effekten av mindfulnessbaserad psykopedagogik på svårigheter i känsloregulering, tolerans för psykisk stress och symtomgravitet hos depressiva patienter, ge data till vårdpersonal om hantering av symtom hos patienter diagnostiserade med större depressiv störning, och bidra till att vägleda framtida forskning inom detta område.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Songül n KAPLAN
- Telefonnummer: +90 507 415 90 29
- E-post: nndkpln@gmail.com
Studieorter
-
-
şehitkamil
-
Gaziantep, şehitkamil, Turkiet (Türkiye), 34000
- Gaziantep Üniversitesi
-
Kontakt:
- Songül n KAPLAN
- Telefonnummer: +90 507 415 90 29
- E-post: nndkpln@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Songül n KAPLAN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt deltagande i studien
- Bosatt i Gazianteps stadskärna
- Inga kommunikationshinder
- Mellan 18 och 65 år gammal
- Uppföljd som öppen vårdpatient med depression enligt DSM-V-kriterier
- Mottagit behandling för depression i minst 6 månader
- Läskunnig
- Ej deltagit i liknande utbildningsprogram om sin sjukdom inom de senaste 5 åren
Exklusionskriterier:
- Personer med ytterligare samtidig psykisk sjukdom
- Patienter med psykiska tillstånd som omöjliggör samarbete, t.ex. intellektuell funktionsnedsättning eller demens
- Personer som är analfabeter
- Patienter som inte samtycker till intervjun
- Personer som får slutenvård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få genomföra förtestningsskalorna.
Deltagarna kommer inte att få någon intervention. Sedan kommer samma skalor att administreras som ett eftertest, och en uppföljningstest med samma skalor kommer att genomföras två månader senare. |
|
|
Aktiv komparator: experimentell grupp
För-test-skalan kommer att administreras till deltagarna i den experimentella gruppen.
Deltagarna kommer att få mindfulness-baserad psykoutbildning.
Sedan kommer efter-test-skalan, bestående av samma skalor, att administreras, och en uppföljningstest bestående av samma skalor kommer att genomföras 2 månader senare.
|
Den experimentella gruppen kommer att delta i ett 8-sessioners mindfulnessbaserat psykopedagogiskt program, som genomförs två gånger i veckan under fyra veckor.
Varje session i det åtta veckor långa programmet kommer att vara 45-60 minuter lång.
Sessionerna kommer att genomföras i grupper.
Efter ett inledande personligt möte för att informera den experimentella gruppen om programmet och schemalägga möten, kommer sessionerna att fortsätta personligen.
Varje grupp kommer att bestå av 7 personer, med totalt 5 grupper.
Patienterna kommer att kontaktas per telefon före varje session för att påminna dem om programtiden.
Omedelbart efter att programsessionerna är avslutade kommer den experimentella gruppen att genomgå ett eftertest.
Dessutom kommer uppföljningstester att genomföras två månader efter att programmet är avslutat.
Kontrollgruppen kommer att genomgå ett förtest följt av ingen intervention; ett eftertest kommer att genomföras två månader senare, och uppföljningstester två månader efter eftertestet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 1,5 år
|
Beck Depression Inventory (BDI): Utvecklad av Beck år 1961 är Beck Depression Inventory utformad för att mäta risken för depression, nivån av depressiva symptom och variationer i svårighetsgrad hos vuxna.
Bestående av 21 punkter har varje punkt i BDI fyra alternativ.
Varje punkt poängsätts mellan 0 och 3.
Summan av dessa poäng ger ett depressionspoäng.
Det högsta möjliga poänget är 63, och ett högre totalpoäng indikerar en högre svårighetsgrad av depression.
I den turkiska anpassningen av BDI av Hisli (1988, 1989) bestämdes Cronbach α reliabilitetskoefficienten som α=0.80 i validitets- och reliabilitetsstudien.
|
1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distress Tolerance Scale (DTS):
Tidsram: 1,5 år
|
Distress Tolerance Scale (DTS): Distress Tolerance Scale (DTS) är en självrapporteringsskala som utvecklades av Gather och Simons år 2005 för att mäta individers förmåga att tolerera psykisk smärta.
Den består av 15 frågor som ger en femgradig Likert-typ mätning.
Högre poäng indikerar en hög förmåga att tolerera psykisk smärta.
Skalan har tre underdimensioner: tolerans, reglering och självförmåga.
Den turkiska anpassningen av skalan utfördes av Sargın et al. år 2012.
Cronbachs alfapålitlighetskoefficient för skalan befanns vara 0,89, och mellan 0,64-0,90
för underdimensionerna.
|
1,5 år
|
|
Formulär för personlig information
Tidsram: 1,5 år
|
Upprättad av forskaren, består detta personinformationsformulär av 12 frågor som syftar till att fastställa kön, ålder, utbildningsnivå, civilstånd, boendeförhållanden, tid till diagnos, sjukhusvistelsehistorik, självmordstankar eller försök samt läkemedelsanvändning.
|
1,5 år
|
|
Svårigheter i Emotionsreglering Skala (DDRS)
Tidsram: 1,5 år
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DDRS): Utvecklad av Gratz och Roemer (2004), denna självbedömningsskala syftar till att identifiera svårigheter i känsloreglering.
Den består av 36 frågor och har sex underdimensioner: medvetenhet, klarhet, acceptans, strategi, drivkraft och mål.
Den använder en femgradig Likert-skala.
Högre poäng indikerar vilken dimension som upplever större svårigheter.
Den turkiska anpassningen och validitets-reliabilitetsstudien genomfördes av Rugancı och Gençöz 2010.
Skalans Cronbachs alfa-reliabilitetskoefficient beräknades till 0,85, och för underdimensionerna varierade den från 0,75 till 0,90.
Test-retest-reliabiliteten beräknades till 0,83, och för subskalorna varierade den från 0,60 till 0,85.
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Första postat (Faktisk)
20 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MINDFULNESSNK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuell patientdata kommer inte att delas för att skydda patienters integritet och undvika stigmatisering.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .