- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07484789
Wpływ psychoedukacji opartej na uważności na depresję
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Songül Nida Kaplan, University of Gaziantep
Wpływ psychoedukacji opartej na uważności (mindfulness) na nasilenie objawów, tolerancję stresu i trudności w regulacji emocji u pacjentów z rozpoznaną depresją
Duża depresja jest chorobą psychiczną, która poważnie zagraża zdrowiu publicznemu, prowadząc do niepełnosprawności, obniżenia jakości życia, obciążenia ekonomicznego i przedwczesnej śmierci.
Szacuje się, że w latach 2005–2015 18,4% światowej populacji żyło z depresją, a przewiduje się, że do 2030 roku stanie się ona wiodącą przyczyną globalnego obciążenia chorobami.
Zaburzenie depresyjne nawracające objawia się takimi objawami, jak zmniejszone zainteresowanie i ochota, obniżony nastrój, zwiększona lub zmniejszona ilość snu i apetyt, poczucie bezwartościowości i winy, zmniejszona energia, myśli i próby samobójcze, prowadząc do znacznego upośledzenia funkcjonowania.
Wybór odpowiedniego leczenia depresji oraz podjęcie działań mających na celu szybką poprawę funkcjonowania jednostki, skrócenie pobytu w szpitalu i zmniejszenie liczby hospitalizacji ma kluczowe znaczenie.
Oprócz leczenia farmakologicznego, wytyczne kliniczne zalecają łączne stosowanie interwencji farmakologicznych i psychospołecznych w leczeniu depresji.
Terapia poznawcza oparta na uważności, która stanowi podstawę psychoedukacji planowanej w tym badaniu, została opracowana jako 8-tygodniowe podejście grupowe.
Badania teoretyczne dotyczące mechanizmów regulacji emocji wskazały, że świadoma uważność jest podstawowym mechanizmem regulacji emocji.
Literatura sugeruje negatywną korelację między świadomą uważnością a nasileniem objawów depresyjnych i trudnościami w regulacji emocji.
Ponadto, pomimo licznych badań opisowych, korelacyjnych i eksperymentalnych dotyczących dużej depresji, nie znaleziono badań wykazujących wpływ psychoedukacji opartej na świadomej uważności na trudności w regulacji emocji, tolerancję na dystres oraz nasilenie objawów u pacjentów z rozpoznaniem dużej depresji.
Dlatego to badanie różni się od istniejących badań i wniesie znaczący wkład do literatury.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z depresją są emocjonalnie pesymistyczne, nieszczęśliwe i beznadziejne.
Doświadczają wewnętrznego zamętu i niepokoju, a nawet aktywności, które wcześniej sprawiały im przyjemność, nie przynoszą już radości.
Czują się również smutne i samotne.
Ich zainteresowanie otoczeniem maleje, a negatywne emocje nasilają się (Demir, 2015).
Innym czynnikiem związanym z depresją jest tolerancja na dystres, definiowana jako zdolność do wytrzymywania negatywnych stanów emocjonalnych (Rette i in., 2021).
Zauważono, że osoby, które mają trudności z wykazaniem tolerancji na dystres, wykazują więcej objawów depresyjnych.
Nietolerancja obejmuje niedostatki w zdolności osoby do tolerowania negatywnych emocji (Çaylak, 2021).
W depresji, która negatywnie wpływa na jakość życia i funkcjonalność jednostek, a także prowadzi do strat w sile roboczej i ekonomicznych oraz prób samobójczych, wybór odpowiedniego leczenia i podjęcie niezbędnych środków w celu poprawy funkcjonalności jednostki w krótkim czasie, skrócenie pobytu w szpitalu i zmniejszenie liczby hospitalizacji są niezwykle ważne (Başoğul i Buldukoğlu, 2015; Çelik i Hocaoğlu, 2016; Lopez i Murray, 1998; Greenberg i in., 2021; Tamam i in., 2012).
Leczenie farmakologiczne samo w sobie nie wystarcza do leczenia depresji (Foroughi i in., 2020).
W tym kontekście wytyczne kliniczne zalecają łączne stosowanie interwencji farmakologicznych i psychospołecznych w leczeniu depresji (Başoğul i Buldukoğlu, 2015).
Interwencje psychospołeczne obejmują edukację zdrowotną i interwencje skupiające się na czynnikach psychologicznych lub społecznych, a nie biologicznych (Ruddy i House, 2005).
Dzięki interwencjom psychospołecznym pacjenci uczą się, jak radzić sobie ze swoimi problemami, a ich przestrzeganie zaleceń leczenia wzrasta (Foroughi i in., 2020).
We współczesnym świecie, gdzie trwają poszukiwania nowych rozwiązań w leczeniu depresji, stosowane są różne interwencje psychospołeczne.
Przegląd literatury krajowej i międzynarodowej ujawnia badania przeprowadzone z różnymi grupami badawczymi dotyczące rozpowszechnienia, przyczyn i opcji leczenia depresji (Çalık i Altaş, 2011; Koruç i Bayar, 2004).
Wszystkie badania wskazują, że trudności w procesach regulacji emocji odgrywają rolę w pojawianiu się i utrzymywaniu objawów depresyjnych, które upośledzają funkcjonowanie poznawcze, fizyczne i behawioralne w życiu codziennym.
Jedną z sytuacji, która utrudnia adaptację, powodując fizyczny lub psychiczny dystres i zagrożenia dla jednostki, jest stres (Baltaş i Baltaş, 2010).
Podczas gdy niektóre zdarzenia mogą wywołać reakcję stresową, reakcja stresowa zaczyna się od mentalnej interpretacji sytuacji, prowadząc do decyzji, że jest ona niebezpieczna (Uçar, 2004).
Zdolność do akceptowania negatywnych sytuacji emocjonalnych, regulowania emocji i tolerowania dystresu – co oznacza konstruowanie emocji w celu zapobiegania lub łagodzenia negatywnych stanów emocjonalnych – jest kluczowa dla radzenia sobie z trudnościami i utrzymania zdrowia.
Osoby o niskiej tolerancji na dystres koncentrują się na negatywnych emocjach, twierdząc, że ich emocje negatywnie wpływają na ich życie i że są wyczerpane (Simons i Gaher, 2005).
Badania teoretyczne analizujące mechanizmy regulacji emocji wskazały, że podstawowym mechanizmindfulness jest regulacja emocji.
Przegląd literatury ujawnia, że przeważający pogląd jest taki, że istnieje negatywna korelacja między mindfulness a trudnościami w regulacji emocji.
Aktualne badania wskazują, że wraz ze wzrostem poziomu mindfulness u jednostek, zmniejszają się trudności związane z regulacją emocji (Çelik, 2020).
Literatura również wspiera ideę, że mindfulness jest podstawowym mechanizmem (Akkuzu i in., 2023).
Badanie przeprowadzone na studentach uniwersytetów wykazało wpływ programu terapii poznawczej opartej na mindfulness na poziomy objawów depresyjnych u osób.
Chociaż przeprowadzono wiele badań opisowych, korelacyjnych i eksperymentalnych dotyczących dużej depresji, nie znaleziono badania, które wykazałoby wpływ psychoedukacji opartej na mindfulness na trudności w regulacji emocji, tolerancję na dystres i nasilenie objawów u pacjentów z diagnozą dużej depresji.
Niniejsze badanie różni się pod tym względem od poprzednich badań.
Uważa się, że dane uzyskane z tego badania mogą pomóc w dostarczeniu informacji naukowych na temat wpływu psychoedukacji opartej na mindfulness na trudności w regulacji emocji, tolerancję na dystres i nasilenie objawów u pacjentów z depresją, dostarczyć danych pracownikom służby zdrowia na temat zarządzania objawami pacjentów z diagnozą dużej depresji i przyczynić się do ukierunkowania przyszłych badań w tej dziedzinie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Songül n KAPLAN
- Numer telefonu: +90 507 415 90 29
- E-mail: nndkpln@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
şehitkamil
-
Gaziantep, şehitkamil, Turcja (Türkiye), 34000
- Gaziantep Üniversitesi
-
Kontakt:
- Songül n KAPLAN
- Numer telefonu: +90 507 415 90 29
- E-mail: nndkpln@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Songül n KAPLAN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolne uczestnictwo w badaniu
- Zamieszkiwanie w centrum miasta Gaziantep
- Brak jakichkolwiek utrudnień w komunikacji
- Wiek od 18 do 65 lat
- Bycie pacjentem ambulatoryjnym z rozpoznaniem depresji zgodnie z kryteriami DSM-V
- Otrzymywanie leczenia na depresję przez co najmniej 6 miesięcy
- Umiejętność czytania i pisania
- Nieuczestniczenie w takim programie edukacyjnym związanym z chorobą w ciągu ostatnich 5 lat
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z rozpoznaniem innej współwystępującej choroby psychicznej
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi współpracę, takimi jak niepełnosprawność intelektualna lub demencja
- Osoby nieumiejące czytać i pisać
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na wywiad
- Osoby otrzymujące leczenie stacjonarne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma skale przedtestowe.
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji. Następnie te same skale zostaną zastosowane jako test końcowy, a badanie kontrolne z użyciem tych samych skal zostanie przeprowadzone dwa miesiące później. |
|
|
Aktywny komparator: grupa eksperymentalna
Skale przedtestowe zostaną przeprowadzone wśród uczestników grupy eksperymentalnej.
Uczestnicy otrzymają psychoedukację opartą na uważności. Następnie zostaną przeprowadzone skale potestowe, składające się z tych samych skal, a test kontrolny, składający się z tych samych skal, zostanie przeprowadzony 2 miesiące później. |
Grupa eksperymentalna będzie uczestniczyć w 8-sesyjnym programie psychoedukacji opartej na uważności, realizowanym dwa razy w tygodniu przez cztery tygodni.
Każda sesja w ośmiotygodniowym programie będzie trwać 45-60 minut.
Sesje będą prowadzone w grupach.
Po wstępnym spotkaniu twarzą w twarz, mającym na celu poinformowanie grupy eksperymentalnej o programie i ustaleniu harmonogramu spotkań, sesje będą kontynuowane osobiście.
Każda grupa będzie liczyć 7 osób, łącznie będzie 5 grup.
Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie przed każdą sesją, aby przypomnieć im o czasie programu.
Bezpośrednio po zakończeniu sesji programu grupa eksperymentalna przejdzie test końcowy.
Dodatkowo, testy kontrolne zostaną przeprowadzone dwa miesiące po zakończeniu programu.
Grupa kontrolna przejdzie wstępny test, po którym nie będzie interwencji; test końcowy zostanie przeprowadzony dwa miesiące później, a testy kontrolne dwa miesiące po teście końcowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Beck Depression Inventory (BDI): Opracowany przez Becka w 1961 roku, Inwentarz Depresji Becka służy do oceny ryzyka depresji, poziomu objawów depresyjnych oraz zmian w ich nasileniu u dorosłych.
Składa się z 21 pozycji, każda pozycja w BDI ma cztery opcje.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3.
Suma tych wyników daje wynik depresji.
Maksymalny możliwy wynik to 63, a wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie depresji.
W tureckiej adaptacji BDI autorstwa Hisli (1988, 1989), współczynnik rzetelności Cronbach α został określony jako α=0,80 w badaniu trafności i rzetelności.
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Tolerancji Dystresu (DTS):
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Skala Tolerancji Stresu (DTS): Skala Tolerancji Stresu (DTS) to skala samoopisowa opracowana przez Gather i Simons w 2005 roku w celu pomiaru zdolności jednostek do tolerowania stresu.
Składa się z 15 pytań zapewniających pomiar w pięciostopniowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na wysoką zdolność do tolerowania stresu.
Skala ma trzy podwymiary: tolerancję, regulację i samoskuteczność.
Turecka adaptacja skali została przeprowadzona przez Sargın i in. w 2012 roku.
Współczynnik rzetelności alfa Cronbacha dla skali wynosił 0,89, a dla podwymiarów między 0,64 a 0,90.
|
1,5 roku
|
|
Formularz Informacji Osobistej
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Przygotowany przez badacza, ten formularz danych osobowych składa się z 12 pytań mających na celu określenie płci, wieku, poziomu wykształcenia, stanu cywilnego, warunków życia, czasu do diagnozy, historii hospitalizacji, myśli lub prób samobójczych oraz stosowania leków.
|
1,5 roku
|
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DDRS)
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DDRS): Opracowana przez Gratz i Roemer (2004), ta skala samoopisowa ma na celu identyfikację trudności w regulacji emocji.
Składa się z 36 pozycji i ma sześć podwymiarów: świadomość, jasność, akceptacja, strategia, dążenie i cele.
Zapewnia pomiar w pięciostopniowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują, który wymiar doświadcza większych trudności.
Turecką adaptację oraz badanie trafności i rzetelności przeprowadzili Rugancı i Gençöz w 2010 roku.
Współczynnik rzetelności alfa Cronbacha dla skali wyniósł 0,85, a dla podwymiarów mieścił się w zakresie od 0,75 do 0,90.
Rzetelność test-retest obliczono na 0,83, a dla podskal wynosiła ona od 0,60 do 0,85.
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MINDFULNESSNK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane indywidualnych pacjentów nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności pacjentów i uniknięcia stygmatyzacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pielęgniarstwo psychiatryczne
-
National Taiwan University HospitalNieznanyEmergent Psychiatric, Konsultacje, RezydencjaTajwan
-
Bezmialem Vakif UniversityJeszcze nie rekrutacjaLĘK | Eft | CLUSNICAL HAVESINE | Student Nursİng
-
Kutahya Health Sciences UniversityZakończonyZapalenie żyły | Opieka NursİngTurcja (Türkiye)
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyStudium grupy fokusowej Brytyjskiej Rady Pielęgniarskiej i Położnej Rejestrujący Associates Nursing Associates Pracujący w zakresie zdrowia psychicznego, dla osób niepełnosprawnych i autyzmuZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Psychoedukacja oparta na uważności
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Przywództwo | Odporność psychiczna | Uważność | Program Psychologicznego Wzmocnienia | Interwencje Prowadzone przez PielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacja
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowiaGrecja
-
University of SalamancaRekrutacyjnyStres | Lęk | Wyniki w nauceHiszpania