- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07484789
A tudatosságon alapuló pszichoedukáció hatása depresszióban
2026. március 16. frissítette: Songül Nida Kaplan, University of Gaziantep
A tudatosság-alapú pszichoedukáció hatása a depresszióval diagnosztizált betegek tünet-súlyosságára, stressztűrésére és érzelemszabályozási nehézségeire
A major depresszió egy olyan mentális betegség, amely komoly fenyegetést jelent a közegészségre, mivel fogyatékossághoz, életminőség csökkenéséhez, gazdasági terhekhez és korai halálhoz vezet.
Becslések szerint a világ népességének 18,4%-a élt depresszióval 2005 és 2015 között, és előrejelzések szerint 2030-ra a globális betegségterhelés egyik vezető okává válik.
A major depressziós zavar olyan tünetekkel jelenik meg, mint a csökkent érdeklődés és vágy, depresszív hangulat, megnövekedett vagy csökkent alvás és étvágy, értéktelenség és bűntudat érzése, csökkent energia, öngyilkos gondolatok és kísérletek, amelyek jelentős funkcionális károsodáshoz vezetnek.
A depresszió megfelelő kezelésének kiválasztása, valamint az egyén funkcionalitásának gyors javítására, a kórházi tartózkodás lerövidítésére és a kórházi kezelések számának csökkentésére irányuló intézkedések megtétele döntő fontosságú.
A gyógyszeres kezelés mellett a klinikai irányelvek a depresszió kezelésében a gyógyszeres és pszichoszociális beavatkozások együttes alkalmazását javasolják.
A tudatosságon alapuló kognitív terápia, amely e tanulmány tervezett pszichoedukációjának alapját képezi, 8 hetes csoportos megközelítésként fejlesztették ki.
Az érzések szabályozásának mechanizmusait vizsgáló elméleti tanulmányok azt mutatták, hogy a tudatos tudatosság alapvető mechanizmus az érzések szabályozásában.
A szakirodalom negatív korrelációt sugall a tudatos tudatosság és a depressziós tünetek súlyossága, valamint az érzékszabályozási nehézségek között.
Továbbá, bár számos leíró, korrelációs és kísérletes tanulmány készült a major depresszióról, nem találtak olyan kutatásokat, amelyek a tudatos tudatosságon alapuló pszichoedukáció hatását mutatnák be az érzékszabályozási nehézségekre, a distressz toleranciára és a tünetek súlyosságára major depresszió diagnózisú betegeknél.
Ez a tanulmány tehát eltér a meglévő kutatásoktól, és jelentős hozzájárulást fog nyújtani a szakirodalomhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depressziós egyének érzelmileg pesszimisták, boldogtalanok és reménytelenek.
Belső nyugtalanságot és nyugtalanságot tapasztalnak, és még azok a tevékenységek sem hoznak örömöt számukra, amelyeket korábban élveztek.
Szomorúságot és magányosságot is éreznek.
Érdeklődésük a környezet iránt csökken, és negatív érzelmeik fokozódnak (Demir, 2015).
A depresszióhoz kapcsolódó másik tényező a distressz tolerancia, amelyet negatív érzelmi állapotok elviselésének képességként definiálnak (Rette et al., 2021).
Megfigyelték, hogy azok az egyének, akiknek nehézséget okoz a distressz tolerancia kimutatása, több depressziós tünetet mutatnak.
Az intolerancia magában foglalja egy személy képességének hiányosságait a negatív érzelmek tolerálásában (Çaylak, 2021).
A depresszióban, amely negatívan befolyásolja az egyének életminőségét és funkcionalitását, valamint munkaerő- és gazdasági veszteségekhez és öngyilkossági kísérletekhez vezet, a megfelelő kezelés kiválasztása és a szükséges intézkedések megtétele az egyén funkcionalitásának rövid időn belüli javítása, a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentése és a kórházi kezelések számának csökkentése érdekében rendkívül fontos (Başoğul and Buldukoğlu, 2015; Çelik and Hocaoğlu, 2016; Lopez and Murray, 1998; Greenberg et al., 2021; Tamam et al., 2012).
A farmakológiai kezelés önmagában nem elegendő a depresszió kezelésére (Foroughi et al., 2020).
Ebben az összefüggésben a klinikai irányelvek a depresszió kezelésében a farmakológiai és pszichoszociális beavatkozások kombinált alkalmazását javasolják (Başoğul and Buldukoğlu, 2015).
A pszichoszociális beavatkozások magukban foglalják az egészségügyi oktatást és azokat a beavatkozásokat, amelyek a biológiai tényezők helyett a pszichológiai vagy társadalmi tényezőkre összpontosítanak (Ruddy and House, 2005).
A pszichoszociális beavatkozások révén a betegek megtanulják, hogyan birkózzanak meg problémáikkal, és a kezeléshez való ragaszkodásuk növekszik (Foroughi et al., 2020).
A mai világban, ahol a depresszió kezelésére új megoldások keresése továbbra is folyik, különféle pszichoszociális beavatkozásokat alkalmaznak.
A nemzeti és nemzetközi szakirodalom áttekintése feltárja a depresszió prevalenciájával, okával és kezelési lehetőségeivel kapcsolatos kutatásokat különböző vizsgálati csoportokkal (Çalık and Altaş, 2011; Koruç and Bayar, 2004).
Minden kutatás azt jelzi, hogy az érzelemszabályozási folyamatokban tapasztalt nehézségek szerepet játszanak a mindennapi élet kognitív, fizikai és viselkedési működését károsító depressziós tünetek megjelenésében és fennmaradásában.
Az egyik olyan helyzet, amely nehézzé teszi az alkalmazkodást fizikai vagy mentális distressz és fenyegetések okozásával az egyén számára, a stressz (Baltaş and Baltaş, 2010).
Míg egyes események kiválthatják a stresszválaszt, a stresszválasz a helyzet mentális értelmezésével kezdődik, ami a veszélyesnek való döntéshez vezet (Uçar, 2004).
A negatív érzelmi helyzetek elfogadásának, az érzelmek szabályozásának és a distressz tolerálásának képessége – ami azt jelenti, hogy az érzelmeket úgy alakítjuk, hogy megelőzzük vagy enyhítsük a negatív érzelmi állapotokat – kulcsfontosságú a nehézségek leküzdéséhez és az egészség fenntartásához.
Az alacsony distressz toleranciával rendelkező egyének a negatív érzelmekre összpontosítanak, kijelentve, hogy érzelmeik negatívan befolyásolják életüket, és hogy kimerültek (Simons and Gaher, 2005).
Az érzelemszabályozási mechanizmusokat vizsgáló elméleti tanulmányok jelezték, hogy a tudatos jelenlét alapvető mechanizmusa az érzelemszabályozás.
A szakirodalom áttekintése feltárja, hogy az uralkodó nézet az, hogy negatív korreláció van a tudatos jelenlét és az érzelemszabályozási nehézségek között.
A jelenlegi tanulmányok azt mutatják, hogy ahogy az egyének tudatos jelenlét szintje növekszik, az érzelemszabályozással kapcsolatos nehézségek csökkennek (Çelik, 2020).
A szakirodalom támogatja azt az elképzelést is, hogy a tudatos jelenlét alapvető mechanizmus (Akkuzu et al., 2023).
Egy egyetemi hallgatókon végzett tanulmány bemutatta a tudatos jelenléten alapuló kognitív terápiás program hatását az egyének depressziós tüneteinek szintjére.
Bár számos leíró, korrelációs és kísérleti tanulmányt végeztek a nagy depresszióval kapcsolatban, nem találtak olyan tanulmányt, amely bemutatná a tudatosságra alapozott pszichoedukáció hatását az érzelemszabályozási nehézségekre, a distressz toleranciára és a tünetek súlyosságára a nagy depresszióval diagnosztizált betegeknél.
Ez a tanulmány ebben a tekintetben különbözik a korábbi tanulmányoktól.
Úgy gondolják, hogy ebből a tanulmányból származó adatok segíthetnek tudományos információk nyújtásában a tudatosságra alapozott pszichoedukáció hatásáról az érzelemszabályozási nehézségekre, a distressz toleranciára és a tünetek súlyosságára depressziós betegeknél, adatokat nyújthatnak az egészségügyi szakemberek számára a nagy depressziós zavarral diagnosztizált betegek tüneteinek kezelésében, és hozzájárulhatnak a jövőbeli kutatások irányításához ezen a területen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Songül n KAPLAN
- Telefonszám: +90 507 415 90 29
- E-mail: nndkpln@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
şehitkamil
-
Gaziantep, şehitkamil, Törökország (Türkiye), 34000
- Gaziantep Üniversitesi
-
Kapcsolatba lépni:
- Songül n KAPLAN
- Telefonszám: +90 507 415 90 29
- E-mail: nndkpln@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Songül n KAPLAN
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
- Gaziantep városközpontban lakó
- Nincs kommunikációs akadálya
- 18 és 65 év közötti korú
- Ambuláns betegként követett depresszió diagnózis a DSM-V kritériumai szerint
- Legalább 6 hónapja depresszió kezelést kap
- Írni-olvasni tud
- Az elmúlt 5 évben nem vett részt hasonló, betegségével kapcsolatos oktatási programban
Kizárási kritériumok:
- Akiknél egyéb társuló mentális betegség van diagnosztizálva
- Együttműködést lehetetlenné tevő mentális állapotú betegek, mint értelmi fogyatékosság vagy demencia
- Akik írni-olvasni nem tudnak
- A kihallgatáshoz nem járuló hozzá betegek
- Kórházi kezelést kapók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
A kontrollcsoport számára a preteszt skálákat fogják alkalmazni.
A résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást.
Ezután ugyanezeket a skálákat alkalmazzák posztesztként, és egy két hónappal későbbi követőtesztet is végeznek ugyanezekkel a skálákkal.
|
|
|
Aktív összehasonlító: kísérleti csoport
A kísérleti csoport résztvevői előzetes skálákat töltenek ki.
A résztvevők tudatosságalapú pszichoedukációt kapnak.
Ezután ugyanezekből a skálákból álló utóteszt skálákat töltenek ki, majd 2 hónappal később ugyanezekből a skálákból álló követési tesztet végeznek.
|
A kísérleti csoport nyolc alkalmas tudatossági pszichoedukációs programban vesz részt, amelyet hetente kétszer, négy héten keresztül tartanak.
A nyolchetes program minden alkalmának időtartama 45-60 perc lesz.
Az alkalmatokat csoportosan tartják.
A kísérleti csoport tájékoztatása és a találkozók időpontjainak meghatározása céljából tartott kezdeti személyes találkozó után a program személyesen folytatódik.
Minden csoport 7 főből áll, összesen 5 csoport lesz.
A betegeket telefonon értesítik minden alkalom előtt, hogy emlékeztessék őket a program időpontjára.
A program befejezése után azonnal a kísérleti csoport utótesztet végez.
Emellett a program befejezését követő két hónappal nyomon követési teszteket végeznek.
A kontrollcsoport előtesztet kap, majd nem kap beavatkozást; utótesztet két hónappal később, a nyomon követési teszteket pedig az utóteszt után két hónappal végeznek el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck Depresszió Kérdőív (BDK)
Időkeret: 1,5 év
|
Beck Depresszió Kérdőív (BDI): Beck által 1961-ben kifejlesztett eszköz, amelyet a depresszió kockázatának, a depressziós tünetek szintjének és a súlyosság változásainak mérésére terveztek felnőtteknél.
21 tételekből áll, minden tétel négy választási lehetőséggel rendelkezik.
Minden tétel 0 és 3 közötti pontszámot kap.
E pontszámok összege adja a depresszió pontszámot.
A lehetséges legmagasabb pontszám 63, és a magasabb összpontszám a depresszió nagyobb súlyosságát jelzi.
A BDI török adaptációjában (Hisli, 1988, 1989) a Cronbach α megbízhatósági együttható az érvényesség és megbízhatóság vizsgálatban α=0,80 értékűnek bizonyult.
|
1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Distress Tolerance Scale (DTS):
Időkeret: 1,5 év
|
Distress Tolerance Scale (DTS): A Distress Tolerance Scale (DTS) egy önbevallásos skála, amelyet Gather és Simons fejlesztett ki 2005-ben az egyének stressztűrési képességének mérésére.
15 kérdésből áll, amelyek ötfokozatú Likert-típusú mérést biztosítanak.
A magasabb pontszámok magas stressztűrési képességet jeleznek.
A skálának három aldimenziója van: tolerancia, szabályozás és önhatékonyság.
A skála török adaptációját Sargın et al. végezte 2012-ben.
A skála Cronbach-alfa megbízhatósági együtthatója 0,89-nek, az aldimenziók esetében pedig 0,64-0,90 közöttinek találták.
|
1,5 év
|
|
Személyes Adatok Űrlapja
Időkeret: 1,5 év
|
A kutató által összeállított személyes adatlap 12 kérdésből áll, amelyek a nem, életkor, végzettség, családi állapot, lakhatási feltételek, diagnózis ideje, korábbi kórházi kezelések, öngyilkos gondolatok vagy kísérletek, valamint gyógyszerhasználat meghatározására irányulnak.
|
1,5 év
|
|
Az Érzelemszabályozási Nehézségek Skálája (DDRS)
Időkeret: 1,5 év
|
Az Érzelmi Szabályozási Nehézségek Skála (DDRS): Gratz és Roemer (2004) által kidolgozott önértékelő skála, amely az érzelmi szabályozási nehézségek azonosítását célozza.
36 tételből álló skála hat aldimenzión oszlik meg: tudatosság, tisztaság, elfogadás, stratégia, hajtóerő és célok.
Ötfokú Likert-típusú mérést biztosít.
A magasabb pontszámok azt mutatják, melyik dimenzióban tapasztalnak nagyobb nehézséget.
A török adaptációt és validitás-megbízhatósági vizsgálatot Rugancı és Gençöz végezte 2010-ben.
A skála Cronbach-alfa megbízhatósági együtthatója 0,85-nek számított, az aldimenziók esetében 0,75 és 0,90 között változott.
A teszt-retest megbízhatóság 0,83-nak számított, az alskálák esetében pedig 0,60 és 0,85 között változott.
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MINDFULNESSNK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni betegadatokat nem osztják meg, hogy megvédjék a betegek magánéletét és elkerüljék a stigmatizálást.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .