- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07484789
Effekten af mindfulness-baseret psykoundervisning ved depression
16. marts 2026 opdateret af: Songül Nida Kaplan, University of Gaziantep
Effekten af mindfulness-baseret psykouddannelse på symptomernes sværhedsgrad, stress tolerance og vanskeligheder med følelsesregulering hos patienter diagnosticeret med depression
Major depression er en psykisk sygdom, der alvorligt truer folkesundheden, hvilket fører til handicap, reduceret livskvalitet, økonomisk byrde og for tidlig død.
Det estimeres, at 18,4 % af verdens befolkning levede med depression mellem 2005 og 2015, og det forventes at være en førende årsag til global sygdomsbyrde inden 2030.
Major depressive disorder manifesterer sig med symptomer som nedsat interesse og lyst, nedtrykt humør, øget eller nedsat søvn og appetit, følelser af værdiløshed og skyld, nedsat energi, selvmordstanker og forsøg, hvilket fører til betydelig nedsat funktionsevne.
At vælge den passende behandling for depression og tage foranstaltninger til hurtigt at forbedre individets funktionsevne, forkorte hospitalsophold og reducere antallet af indlæggelser er afgørende.
Udover farmakologisk behandling anbefaler kliniske retningslinjer kombineret brug af farmakologiske og psykosociale interventioner i behandlingen af depression.
Den mindfulness-baserede kognitive terapi, som danner grundlag for den planlagte psykoedukation i denne undersøgelse, blev udviklet som en 8-ugers gruppetilgang.
Teoretiske studier, der undersøger følelsesreguleringsmekanismer, har indikeret, at mindful awareness er en grundlæggende mekanisme for følelsesregulering.
Litteraturen antyder en negativ korrelation mellem mindful awareness og sværhedsgraden af depressive symptomer og vanskeligheder med følelsesregulering.
Desuden er der, på trods af talrige beskrivende, korrelations- og eksperimentelle studier om major depression, ikke blevet fundet nogen undersøgelser, der demonstrerer effekten af mindful awareness-baseret psykoedukation på følelsesreguleringsvanskeligheder, distress tolerance og symptom sværhedsgrad hos patienter diagnosticeret med major depression.
Denne undersøgelse adskiller sig derfor fra eksisterende forskning og vil yde et betydeligt bidrag til litteraturen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med depression er følelsesmæssigt pessimistiske, ulykkelige og håbløse.
De oplever indre uro og rastløshed, og selv aktiviteter, de tidligere nød, giver dem ikke længere glæde.
De føler sig også triste og ensomme.
Deres interesse for omgivelserne aftager, og deres negative følelser øges (Demir, 2015).
En anden faktor forbundet med depression er tolerance over for nød, defineret som evnen til at modstå negative følelsesmæssige tilstande (Rette et al., 2021).
Det er blevet bemærket, at personer, der har svært ved at demonstrere tolerance over for nød, viser flere depressive symptomer.
Intolerance omfatter mangler i en persons evne til at tolerere negative følelser (Çaylak, 2021).
I depression, som negativt påvirker personers livskvalitet og funktionsevne, og som også fører til arbejdsstyrke- og økonomiske tab og selvmordsforsøg, er det ekstremt vigtigt at vælge den passende behandling og træffe nødvendige foranstaltninger for at forbedre personens funktionsevne på kort tid, forkorte hospitalsophold og reducere antallet af indlæggelser (Başoğul og Buldukoğlu, 2015; Çelik og Hocaoğlu, 2016; Lopez og Murray, 1998; Greenberg et al., 2021; Tamam et al., 2012).
Farmacologisk behandling alene er ikke tilstrækkelig til at behandle depression (Foroughi et al., 2020).
I denne kontekst anbefaler kliniske retningslinjer den kombinerede brug af farmakologiske og psykosociale interventioner i behandlingen af depression (Başoğul og Buldukoğlu, 2015).
Psykosociale interventioner omfatter sundhedsundervisning og interventioner, der fokuserer på psykologiske eller sociale faktorer snarere end biologiske faktorer (Ruddy og House, 2005).
Gennem psykosociale interventioner lærer patienter, hvordan de skal håndtere deres problemer, og deres overholdelse af behandlingen øges (Foroughi et al., 2020).
I dagens verden, hvor søgningen efter nye løsninger til behandling af depression fortsætter, anvendes forskellige psykosociale interventioner.
En gennemgang af national og international litteratur afslører forskning udført med forskellige undersøgelsesgrupper om forekomsten, årsagerne og behandlingsmulighederne for depression (Çalık og Altaş, 2011; Koruç og Bayar, 2004).
Alt forskning indikerer, at vanskeligheder i følelsesreguleringsprocesser spiller en rolle i fremkomsten og vedligeholdelsen af depressive symptomer, der forringer kognitiv, fysisk og adfærdsmæssig funktion i dagligdagen.
En af de situationer, der gør tilpasning vanskelig ved at forårsage fysisk eller mental nød og trusler mod personen, er stress (Baltaş og Baltaş, 2010).
Mens nogle begivenheder kan udløse en stressreaktion, begynder stressreaktionen med en mental fortolkning af situationen, hvilket fører til beslutningen om, at den er farlig (Uçar, 2004).
Evnen til at acceptere negative følelsesmæssige situationer, regulere følelser og tolerere nød – hvilket betyder at konstruere følelser for at forhindre eller lindre negative følelsesmæssige tilstande – er afgørende for at håndtere vanskeligheder og opretholde sundhed.
Personer med lav tolerance over for nød fokuserer på negative følelser og siger, at deres følelser negativt påvirker deres liv, og at de er udmattede (Simons og Gaher, 2005).
Teoretiske studier, der undersøger følelsesreguleringsmekanismer, har indikeret, at den grundlæggende mekanisme for opmærksom bevidsthed er følelsesregulering.
En gennemgang af litteraturen afslører, at den fremherskende opfattelse er, at der er en negativ sammenhæng mellem opmærksom bevidsthed og vanskeligheder med følelsesregulering.
Nuværende studier indikerer, at når personers niveauer af opmærksom bevidsthed stiger, falder de vanskeligheder, de oplever i forhold til følelsesregulering (Çelik, 2020).
Litteraturen støtter også idéen om, at opmærksom bevidsthed er en grundlæggende mekanisme (Akkuzu et al., 2023).
Et studie udført på universitetsstuderende demonstrerede effekten af et kognitivt terapiprogram baseret på opmærksom bevidsthed på niveauerne af depressive symptomer hos personer.
Selvom mange beskrivende, korrelations- og eksperimentelle studier er blevet udført om større depression, er der ikke fundet nogen undersøgelse, der demonstrerer effekten af mindfulness-baseret psykoedukation på vanskeligheder med følelsesregulering, tolerance over for nød og symptomernes sværhedsgrad hos patienter diagnosticeret med større depression.
Denne undersøgelse adskiller sig fra tidligere undersøgelser i denne henseende.
Det menes, at data opnået fra denne undersøgelse kan hjælpe med at give videnskabelig information om effekten af mindfulness-baseret psykoedukation på vanskeligheder med følelsesregulering, tolerance over for nød og symptomernes sværhedsgrad hos deprimerede patienter, give data til sundhedsprofessionelle om håndtering af symptomer hos patienter diagnosticeret med større depressiv lidelse og bidrage til at vejlede fremtidig forskning på dette område.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Songül n KAPLAN
- Telefonnummer: +90 507 415 90 29
- E-mail: nndkpln@gmail.com
Studiesteder
-
-
şehitkamil
-
Gaziantep, şehitkamil, Tyrkiet (Türkiye), 34000
- Gaziantep Üniversitesi
-
Kontakt:
- Songül n KAPLAN
- Telefonnummer: +90 507 415 90 29
- E-mail: nndkpln@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Songül n KAPLAN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt at deltage i undersøgelsen
- Beboer i Gaziantep bycentrum
- Ikke have nogen kommunikationshindringer
- Være mellem 18 og 65 år
- Blive fulgt som ambulant patient med en depressiondiagnose i henhold til DSM-V kriterier
- Have modtaget behandling for depression i mindst 6 måneder
- Være læsefærdig
- Ikke have været tilmeldt et sådant uddannelsesprogram relateret til deres sygdom inden for de sidste 5 år
Eksklusionskriterier:
- Personer diagnosticeret med en anden komorbid psykisk sygdom
- Patienter med psykiske tilstande, der gør samarbejde umuligt, såsom intellektuel handicap eller demens
- Personer, der er analfabeter
- Patienter, der ikke giver samtykke til interviewet
- Personer, der modtager indlæggelsesbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrollen vil blive administreret prætest-skalaerne.
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention.
Derefter vil de samme skalaer blive administreret som en post-test, og en opfølgningstest ved hjælp af de samme skalaer vil blive udført to måneder senere.
|
|
|
Aktiv komparator: eksperimentel gruppe
Forundersøgelsesskalaer vil blive administreret til deltagerne i den eksperimentelle gruppe.
Deltagerne vil modtage mindfulness-baseret psykoedukation.
Derefter vil efterundersøgelsesskalaer bestående af de samme skalaer blive administreret, og en opfølgende test bestående af de samme skalaer vil blive udført 2 måneder senere.
|
Den eksperimentelle gruppe vil modtage et 8-sessioners mindfulness-baseret psykoedukationsprogram, der administreres to gange om ugen i fire uger.
Hver session i det otteugers program vil være 45-60 minutter lang.
Sessionerne vil blive afholdt i grupper.
Efter et indledende ansigt-til-ansigt møde for at informere den eksperimentelle gruppe om programmet og planlægge møder, vil sessionerne fortsætte personligt.
Hver gruppe vil bestå af 7 personer, med i alt 5 grupper.
Patienter vil blive kontaktet telefonisk før hver session for at minde dem om programtidspunktet.
Umiddelbart efter programmets sessioner er afsluttet, vil den eksperimentelle gruppe tage en eftertest.
Derudover vil opfølgningstests blive administreret to måneder efter programmet er afsluttet.
Kontrolgruppen vil modtage en fortest efterfulgt af ingen intervention; en eftertest vil blive administreret to måneder senere, og opfølgningstests to måneder efter eftertesten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 1,5 år
|
Beck Depression Inventory (BDI): Udviklet af Beck i 1961 er Beck Depression Inventory designet til at måle risikoen for depression, niveauet af depressive symptomer og variationer i sværhedsgrad hos voksne.
Bestående af 21 punkter har hvert punkt i BDI fire muligheder.
Hvert punkt scores mellem 0 og 3.
Summen af disse scores giver en depressionsscore.
Den højest mulige score er 63, og en højere totalscore indikerer en højere sværhedsgrad af depression.
I den tyrkiske tilpasning af BDI af Hisli (1988, 1989) blev Cronbach α pålidelighedskoefficienten fastsat som α=0,80 i validitets- og pålidelighedsundersøgelsen.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distress Tolerance Scale (DTS):
Tidsramme: 1,5 år
|
Distress Tolerance Scale (DTS): Distress Tolerance Scale (DTS) er en selvrapporteringsskala udviklet af Gather og Simons i 2005 til at måle individers kapacitet til at tolerere distress.
Den består af 15 spørgsmål, der giver en fempunkts Likert-type måling. Højere score indikerer en høj kapacitet til at tolerere distress. Skalaen har tre underdimensioner: tolerance, regulering og selveffektivitet. Den tyrkiske tilpasning af skalaen blev udført af Sargın et al. i 2012. Cronbachs alpha pålidelighedskoefficient for skalaen blev fundet til at være 0,89 og mellem 0,64-0,90 for underdimensionerne. |
1,5 år
|
|
Formular for personlige oplysninger
Tidsramme: 1,5 år
|
Udarbejdet af forskeren indeholder denne personlige informationsformular 12 spørgsmål, der har til formål at afgøre køn, alder, uddannelsesniveau, civilstand, levevilkår, tid til diagnose, indlæggelseshistorie, selvmordstanker eller forsøg samt medicinbrug.
|
1,5 år
|
|
Vanskeligheder i følelsesregulering skala (DDRS)
Tidsramme: 1,5 år
|
Vanskeligheder i Emotionsreguleringsskalaen (DDRS): Udviklet af Gratz og Roemer (2004), har denne selvrapporteringsskala til formål at identificere vanskeligheder i emotionsregulering.
Bestående af 36 spørgsmål, har denne skala seks underdimensioner: bevidsthed, klarhed, accept, strategi, motivation og mål.
Den anvender en fem-punkts Likert-type måling.
Højere scorer indikerer hvilken dimension der oplever større vanskelighed.
Den tyrkiske tilpasning og validitets-pålidelighedsundersøgelse blev udført af Rugancı og Gençöz i 2010.
Skalaens Cronbach's alpha pålidelighedskoefficient blev beregnet til 0,85, og for underdimensionerne varierede den fra 0,75 til 0,90.
Test-retest pålidelighed blev beregnet til 0,83, og for underskalaerne varierede den fra 0,60 til 0,85.
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MINDFULNESSNK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle patientdata deles ikke for at beskytte patienters privatliv og undgå stigmatisering.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykiatrisk sygepleje
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige
-
Xinjiang Medical UniversityAfsluttetAt udforske indflydelsen af CRRT Nursing Team Management Plan på SAKI-patienters prognoseKina
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret psykouddannelse
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuFibromyalgi (FM)
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaIkke rekrutterer endnuAnoreksi | SpiseforstyrrelserSlovenien
-
Dicle UniversityAfsluttetMastektomi | Psykoeducation for patienter, der har gennemgået mastektomiKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
Florida State UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Tonic Immobility ResponseForenede Stater
-
Ankara Etlik City HospitalÇankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuBehandling af tilbagefald
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Første episode psykose (FEP) | Sygeplejerske | Virkningen af et nyt psykoeducationsprogram koordineret af en avanceret praksis sygeplejerske på byrden af familieplejere hos patienter med en første psykotisk episodeFrankrig
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore