- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07484789
Vliv mindfulness psychoedukace na depresi
16. března 2026 aktualizováno: Songül Nida Kaplan, University of Gaziantep
Vliv psychoedukace založené na všímavosti na závažnost příznaků, toleranci stresu a obtíže s regulací emocí u pacientů s diagnózou deprese
Hlavní deprese je duševní onemocnění, které vážně ohrožuje veřejné zdraví, vede k invaliditě, snížené kvalitě života, ekonomické zátěži a předčasné smrti.
Odhaduje se, že 18,4 % světové populace žilo s depresí mezi lety 2005 a 2015 a předpokládá se, že se do roku 2030 stane hlavní příčinou globální zátěže onemocnění.
Hlavní depresivní porucha se projevuje příznaky, jako je snížený zájem a touha, depresivní nálada, zvýšený nebo snížený spánek a chuť k jídlu, pocity bezcennosti a viny, snížená energie, sebevražedné myšlenky a pokusy, což vede k významnému zhoršení fungování.
Výběr vhodné léčby deprese a přijetí opatření ke zlepšení funkčnosti jednotlivce rychle, zkrácení pobytu v nemocnici a snížení počtu hospitalizací jsou zásadní.
Kromě farmakologické léčby klinické směrnice doporučují kombinované použití farmakologických a psychosociálních intervencí při léčbě deprese.
Kognitivní terapie založená na všímavosti, která tvoří základ psychoedukace plánované pro tuto studii, byla vyvinuta jako 8týdenní skupinový přístup.
Teoretické studie zkoumající mechanismy regulace emocí naznačily, že vědomá všímavost je základním mechanismem pro regulaci emocí.
Literatura naznačuje negativní korelaci mezi vědomou všímavostí a závažností depresivních příznaků a obtížemi v regulaci emocí.
Navzdory četným popisným, korelačním a experimentálním studiím o hlavní depresi nebyly nalezeny žádné studie prokazující účinek psychoedukace založené na vědomé všímavosti na obtíže v regulaci emocí, toleranci tísně a závažnost příznaků u pacientů s diagnózou hlavní deprese.
Tato studie se proto liší od stávajícího výzkumu a významně přispěje k literatuře.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé s depresí jsou emocionálně pesimističtí, nešťastní a beznadějní.
Prožívají vnitřní neklid a neklid, a dokonce i aktivity, které je dříve bavily, jim již nepřinášejí potěšení.
Také se cítí smutní a osamělí.
Jejich zájem o okolí se snižuje a jejich negativní emoce se zvyšují (Demir, 2015).
Dalším faktorem spojeným s depresí je tolerance tísně, definovaná jako schopnost snášet negativní emoční stavy (Rette et al., 2021).
Bylo zaznamenáno, že jedinci, kteří mají potíže s prokazováním tolerance tísně, vykazují více depresivních příznaků.
Nesnášenlivost zahrnuje nedostatky v schopnosti člověka snášet negativní emoce (Çaylak, 2021).
U deprese, která negativně ovlivňuje kvalitu života a funkčnost jedinců a také vede ke ztrátám pracovní síly a ekonomickým ztrátám a pokusům o sebevraždu, je výběr vhodné léčby a přijetí nezbytných opatření ke zlepšení funkčnosti jedince v krátkém čase, zkrácení pobytů v nemocnici a snížení počtu hospitalizací mimořádně důležité (Başoğul a Buldukoğlu, 2015; Çelik a Hocaoğlu, 2016; Lopez a Murray, 1998; Greenberg et al., 2021; Tamam et al., 2012).
Samotná farmakologická léčba není k léčbě deprese dostatečná (Foroughi et al., 2020).
V tomto kontextu klinické pokyny doporučují kombinované užití farmakologických a psychosociálních intervencí v léčbě deprese (Başoğul a Buldukoğlu, 2015).
Psychosociální intervence zahrnují zdravotní výchovu a intervence, které se zaměřují spíše na psychologické nebo sociální faktory než na biologické faktory (Ruddy a House, 2005).
Prostřednictvím psychosociálních intervencí se pacienti učí, jak se vyrovnat se svými problémy, a jejich adherence k léčbě se zvyšuje (Foroughi et al., 2020).
V dnešním světě, kde pokračuje hledání nových řešení pro léčbu deprese, se aplikují různé psychosociální intervence.
Přehled národní a mezinárodní literatury odhaluje výzkumy prováděné s různými studijními skupinami o prevalenci, příčinách a možnostech léčby deprese (Çalık a Altaş, 2011; Koruç a Bayar, 2004).
Veškerý výzkum naznačuje, že potíže v procesech regulace emocí hrají roli ve vzniku a přetrvávání depresivních příznaků, které narušují kognitivní, fyzické a behaviorální fungování v každodenním životě.
Jednou ze situací, která ztěžuje adaptaci tím, že způsobuje fyzickou nebo duševní tíseň a ohrožení jedince, je stres (Baltaş a Baltaş, 2010).
Zatímco některé události mohou spustit stresovou reakci, stresová reakce začíná mentální interpretací situace, což vede k rozhodnutí, že je nebezpečná (Uçar, 2004).
Schopnost přijímat negativní emoční situace, regulovat emoce a snášet tíseň – což znamená konstruovat emoce, aby se zabránilo nebo zmírnilo negativní emoční stavy – je klíčová pro zvládání obtíží a udržení zdraví.
Jedinci s nízkou tolerancí tísně se zaměřují na negativní emoce, uvádějí, že jejich emoce negativně ovlivňují jejich život a že jsou vyčerpaní (Simons a Gaher, 2005).
Teoretické studie zkoumající mechanismy regulace emocí naznačily, že základním mechanismem všímavého uvědomění je regulace emocí.
Přehled literatury odhaluje, že převládající názor je, že existuje negativní korelace mezi všímavým uvědoměním a obtížemi v regulaci emocí.
Současné studie naznačují, že jak se zvyšuje úroveň všímavého uvědomění jedinců, snižují se potíže, které zažívají v souvislosti s regulací emocí (Çelik, 2020).
Literatura také podporuje myšlenku, že všímavé uvědomění je základním mechanismem (Akkuzu et al., 2023).
Studie provedená na univerzitních studentech prokázala účinek programu kognitivní terapie založené na všímavém uvědomění na úroveň depresivních příznaků u jedinců.
Ačkoli bylo provedeno mnoho popisných, korelačních a experimentálních studií o velké depresi, nebyla nalezena žádná studie, která by prokazovala účinek psychoedukace založené na všímavosti na potíže s regulací emocí, toleranci tísně a závažnost příznaků u pacientů diagnostikovaných s velkou depresí.
Tato studie se v tomto ohledu liší od předchozích studií.
Předpokládá se, že údaje získané z této studie mohou pomoci poskytnout vědecké informace o účinku psychoedukace založené na všímavosti na potíže s regulací emocí, toleranci tísně a závažnost příznaků u pacientů s depresí, poskytnout údaje zdravotnickým pracovníkům o zvládání příznaků pacientů diagnostikovaných s velkou depresivní poruchou a přispět k vedení budoucího výzkumu v této oblasti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Songül n KAPLAN
- Telefonní číslo: +90 507 415 90 29
- E-mail: nndkpln@gmail.com
Studijní místa
-
-
şehitkamil
-
Gaziantep, şehitkamil, Turecko (Türkiye), 34000
- Gaziantep Üniversitesi
-
Kontakt:
- Songül n KAPLAN
- Telefonní číslo: +90 507 415 90 29
- E-mail: nndkpln@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Songül n KAPLAN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast ve studii
- Bydliště v centru města Gaziantep
- Žádné komunikační překážky
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Ambulantní sledování s diagnózou deprese podle kritérií DSM-V
- Léčba deprese po dobu alespoň 6 měsíců
- Gramotnost
- Neúčast v podobném vzdělávacím programu souvisejícím s nemocí v posledních 5 letech
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza dalšího komorbidního duševního onemocnění
- Pacienti s duševními stavy znemožňujícími spolupráci, jako je mentální postižení nebo demence
- Negramotní
- Pacienti, kteří nesouhlasí s rozhovorem
- Pacienti na lůžkové léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude podrobená předtestovým škálám.
Účastníci neobdrží žádnou intervenci.
Poté budou stejné škály použity jako post-test a následný test pomocí stejných škál bude proveden o dva měsíce později.
|
|
|
Aktivní komparátor: experimentální skupina
Pre-testové škály budou administrovány účastníkům v experimentální skupině.
Účastníci obdrží mindfulness-based psychoedukaci.
Poté budou administrovány post-testové škály sestávající ze stejných škál a následný test sestávající ze stejných škál bude proveden o 2 měsíce později.
|
Experimentální skupina absolvuje 8sezenový program mindfulness psychoedukace, který bude probíhat dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Každé sezení osminedělního programu bude trvat 45–60 minut.
Sezení budou probíhat ve skupinách.
Po úvodním osobním setkání, které má seznámit experimentální skupinu s programem a naplánovat schůzky, budou sezení pokračovat osobně.
Každá skupina bude mít 7 osob, celkem bude 5 skupin.
Pacienti budou před každým sezením kontaktováni telefonicky, aby jim bylo připomenuto čas programu.
Bezprostředně po dokončení programových sezení absolvuje experimentální skupina post-test.
Kromě toho budou následné testy provedeny dva měsíce po dokončení programu.
Kontrolní skupina absolvuje pre-test bez následné intervence; post-test bude proveden o dva měsíce později a následné testy dva měsíce po post-testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckova škála deprese (BDI)
Časové okno: 1,5 roku
|
Beckova inventář deprese (BDI): Vytvořený Beckem v roce 1961, Beckův inventář deprese je navržen k měření rizika deprese, úrovně depresivních příznaků a změn v závažnosti u dospělých.
Skládá se z 21 položek, každá položka v BDI má čtyři možnosti.
Každá položka je hodnocena mezi 0 a 3.
Součet těchto skóre dává depresivní skóre.
Nejvyšší možné skóre je 63 a vyšší celkové skóre naznačuje vyšší závažnost deprese.
V turecké adaptaci BDI od Hisliho (1988, 1989) byl Cronbachův α koeficient spolehlivosti stanoven jako α=0,80 ve studii validity a spolehlivosti.
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála tolerance distresu (DTS):
Časové okno: 1,5 roku
|
Distress Tolerance Scale (DTS): Distress Tolerance Scale (DTS) je dotazník pro sebeposouzení, který vyvinuli Gather a Simons v roce 2005 za účelem měření schopnosti jednotlivců snášet tíseň.
Skládá se z 15 otázek poskytujících pětibodové Likertovo měření.
Vyšší skóre značí vysokou schopnost snášet tíseň.
Škála má tři poddimenze: tolerance, regulace a sebeúčinnost.
Tureckou adaptaci škály provedli Sargın a kol. v roce 2012.
Cronbachův alfa koeficient spolehlivosti škály byl stanoven na 0,89 a v rozmezí 0,64–0,90
pro poddimenze.
|
1,5 roku
|
|
Formulář osobních údajů
Časové okno: 1,5 roku
|
Vypracovaný výzkumníkem, tento formulář osobních údajů se skládá z 12 otázek zaměřených na určení pohlaví, věku, úrovně vzdělání, rodinného stavu, životních podmínek, času do diagnózy, historie hospitalizace, sebevražedných myšlenek nebo pokusů a užívání léků.
|
1,5 roku
|
|
Škála obtíží v regulaci emocí (DDRS)
Časové okno: 1,5 roku
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DDRS): Vyvinuto Gratzem a Roemerem (2004), tato sebehodnoticí škála má za cíl identifikovat obtíže v regulaci emocí.
Skládá se z 36 položek, tato škála má šest poddimenzi: uvědomění, jasnost, přijetí, strategie, impuls a cíle.
Poskytuje pětibodové Likertovo měření.
Vyšší skóre ukazuje, která dimenze zažívá větší obtíže.
Turecká adaptace a studie validity-spolehlivosti byla provedena Rugancı a Gençöz v roce 2010.
Cronbachův alfa koeficient spolehlivosti škály byl vypočítán jako 0,85 a pro poddimenze se pohyboval od 0,75 do 0,90.
Test-retest spolehlivost byla vypočítána jako 0,83 a pro podškály se pohybovala od 0,60 do 0,85.
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MINDFULNESSNK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých pacientech nebudou sdíleny, aby byla chráněna jejich soukromí a předešlo se stigmatizaci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychiatrické ošetřovatelství
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Psychoedukace založená na všímavosti
-
Ömer USLUDokončenoMeditace všímavosti | Bipolární porucha (BD) | Snížení stresu založeného na všímavostiTurecko (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeGynekologické rakovinyTurecko (Türkiye)
-
Mclean HospitalZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Psychóza | PřežvykováníSpojené státy
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborSexuální násilí | Ptsd | Terapeutická alianceFrancie
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityZatím nenabírámeVyhořet | Vedení lidí | Psychická odolnost | Všímavost | Program psychologického posílení | Intervence vedené sestramiTurecko (Türkiye)
-
University of WashingtonWashington State University; VA Puget Sound Health Care SystemDokončeno
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina plic | Rakovina tlustého střeva | Solidní nádor, dospělýSpojené státy