- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07484789
Эффект осознанности на основе психообразования при депрессии
16 марта 2026 г. обновлено: Songül Nida Kaplan, University of Gaziantep
Влияние психообразования на основе осознанности на выраженность симптомов, стрессоустойчивость и трудности регуляции эмоций у пациентов с диагнозом депрессия
Большое депрессивное расстройство – это психическое заболевание, которое серьезно угрожает общественному здоровью, приводя к инвалидности, снижению качества жизни, экономическому бремени и преждевременной смерти.
По оценкам, 18,4% населения мира жили с депрессией в период с 2005 по 2015 год, и прогнозируется, что к 2030 году она станет ведущей причиной глобального бремени болезней.
Большое депрессивное расстройство проявляется такими симптомами, как снижение интереса и желаний, подавленное настроение, увеличение или уменьшение сна и аппетита, чувство бесполезности и вины, снижение энергии, суицидальные мысли и попытки, что приводит к значительному ухудшению функционирования.
Выбор подходящего лечения депрессии и принятие мер для быстрого улучшения функциональности человека, сокращения сроков пребывания в стационаре и уменьшения количества госпитализаций имеют решающее значение.
Помимо фармакологического лечения, клинические рекомендации рекомендуют комбинированное использование фармакологических и психосоциальных вмешательств при лечении депрессии.
Когнитивная терапия на основе осознанности, которая лежит в основе психообразования, запланированного для этого исследования, была разработана как 8-недельный групповой подход.
Теоретические исследования, изучающие механизмы регуляции эмоций, показали, что осознанное внимание является фундаментальным механизмом регуляции эмоций.
Литература указывает на отрицательную корреляцию между осознанным вниманием и тяжестью депрессивных симптомов, а также трудностями в регуляции эмоций.
Кроме того, несмотря на многочисленные описательные, корреляционные и экспериментальные исследования большой депрессии, не было найдено исследований, демонстрирующих влияние психообразования на основе осознанного внимания на трудности регуляции эмоций, толерантность к дистрессу и тяжесть симптомов у пациентов с диагнозом большой депрессии.
Таким образом, это исследование отличается от существующих и внесет значительный вклад в литературу.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с депрессией эмоционально пессимистичны, несчастны и безнадежны.
Они испытывают внутреннее смятение и беспокойство, и даже занятия, которые раньше приносили им удовольствие, больше не радуют.
Они также чувствуют себя грустными и одинокими.
Их интерес к окружающему миру снижается, а негативные эмоции усиливаются (Demir, 2015).
Еще одним фактором, связанным с депрессией, является толерантность к дистрессу, определяемая как способность выдерживать негативные эмоциональные состояния (Rette et al., 2021).
Было отмечено, что люди, которым трудно демонстрировать толерантность к дистрессу, проявляют больше депрессивных симптомов.
Нетерпимость включает в себя недостатки в способности человека переносить негативные эмоции (Çaylak, 2021).
При депрессии, которая негативно влияет на качество жизни и функциональность людей, а также приводит к потере рабочей силы, экономическим потерям и попыткам самоубийства, выбор подходящего лечения и принятие необходимых мер для улучшения функциональности человека в короткие сроки, сокращение сроков пребывания в стационаре и уменьшение количества госпитализаций чрезвычайно важны (Başoğul and Buldukoğlu, 2015; Çelik and Hocaoğlu, 2016; Lopez and Murray, 1998; Greenberg et al., 2021; Tamam et al., 2012).
Одного фармакологического лечения недостаточно для лечения депрессии (Foroughi et al., 2020).
В этом контексте клинические рекомендации рекомендуют комбинированное использование фармакологических и психосоциальных вмешательств при лечении депрессии (Başoğul and Buldukoğlu, 2015).
Психосоциальные вмешательства включают санитарное просвещение и вмешательства, которые сосредоточены на психологических или социальных факторах, а не на биологических (Ruddy and House, 2005).
С помощью психосоциальных вмешательств пациенты учатся справляться со своими проблемами, и их приверженность лечению возрастает (Foroughi et al., 2020).
В современном мире, где продолжается поиск новых решений для лечения депрессии, применяются различные психосоциальные вмешательства.
Обзор национальной и международной литературы выявляет исследования, проведенные с различными группами участников, по распространенности, причинам и вариантам лечения депрессии (Çalık and Altaş, 2011; Koruç and Bayar, 2004).
Все исследования указывают на то, что трудности в процессах регуляции эмоций играют роль в возникновении и сохранении депрессивных симптомов, которые ухудшают когнитивное, физическое и поведенческое функционирование в повседневной жизни.
Одной из ситуаций, затрудняющих адаптацию, вызывая физический или психический дистресс и угрозы для человека, является стресс (Baltaş and Baltaş, 2010).
Хотя некоторые события могут вызывать стрессовую реакцию, стрессовая реакция начинается с ментальной интерпретации ситуации, приводя к решению, что она опасна (Uçar, 2004).
Способность принимать негативные эмоциональные ситуации, регулировать эмоции и переносить дистресс — что означает конструирование эмоций для предотвращения или облегчения негативных эмоциональных состояний — имеет решающее значение для преодоления трудностей и сохранения здоровья.
Люди с низкой толерантностью к дистрессу сосредотачиваются на негативных эмоциях, утверждая, что их эмоции негативно влияют на их жизнь и что они истощены (Simons and Gaher, 2005).
Теоретические исследования, изучающие механизмы регуляции эмоций, указали, что фундаментальным механизмом осознанности является регуляция эмоций.
Обзор литературы показывает, что преобладает мнение, что существует отрицательная корреляция между осознанностью и трудностями в регуляции эмоций.
Современные исследования указывают, что по мере увеличения уровня осознанности у людей трудности, связанные с регуляцией эмоций, уменьшаются (Çelik, 2020).
Литература также поддерживает идею, что осознанность является фундаментальным механизмом (Akkuzu et al., 2023).
Исследование, проведенное на студентах университета, продемонстрировало влияние программы когнитивной терапии на основе осознанности на уровень депрессивных симптомов у людей.
Хотя было проведено много описательных, корреляционных и экспериментальных исследований по большой депрессии, не было найдено ни одного исследования, демонстрирующего влияние психообразования на основе осознанности на трудности регуляции эмоций, толерантность к дистрессу и тяжесть симптомов у пациентов с диагнозом большой депрессии.
Это исследование отличается от предыдущих исследований в этом отношении.
Считается, что данные, полученные в этом исследовании, могут помочь предоставить научную информацию о влиянии психообразования на основе осознанности на трудности регуляции эмоций, толерантность к дистрессу и тяжесть симптомов у пациентов с депрессией, предоставить данные медицинским работникам по управлению симптомами пациентов с диагнозом большого депрессивного расстройства и внести вклад в руководство будущими исследованиями в этой области.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Songül n KAPLAN
- Номер телефона: +90 507 415 90 29
- Электронная почта: nndkpln@gmail.com
Места учебы
-
-
şehitkamil
-
Gaziantep, şehitkamil, Турция (Туркие), 34000
- Gaziantep Üniversitesi
-
Контакт:
- Songül n KAPLAN
- Номер телефона: +90 507 415 90 29
- Электронная почта: nndkpln@gmail.com
-
Главный следователь:
- Songül n KAPLAN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное согласие на участие в исследовании
- Проживание в центре города Газиантеп
- Отсутствие каких-либо коммуникативных препятствий
- Возраст от 18 до 65 лет
- Наблюдение амбулаторно с диагнозом депрессии согласно критериям DSM-V
- Получение лечения от депрессии не менее 6 месяцев
- Грамотность
- Отсутствие участия в образовательных программах, связанных с заболеванием, в течение последних 5 лет
Критерии исключения:
- Лица с диагнозом другого сопутствующего психического заболевания
- Пациенты с психическими состояниями, делающими сотрудничество невозможным, такими как умственная отсталость или деменция
- Лица, не умеющие читать и писать
- Пациенты, не давшие согласия на интервью
- Лица, получающие стационарное лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольной группе будут проведены предварительные тесты по шкалам.
Участники не получат никакого вмешательства.
Затем те же шкалы будут проведены в качестве пост-теста, а контрольный тест с использованием тех же шкал будет проведен через два месяца.
|
|
|
Активный компаратор: экспериментальная группа
Предварительные тестовые шкалы будут применены к участникам экспериментальной группы.
Участники получат психообразование на основе осознанности.
Затем будут применены пост-тестовые шкалы, состоящие из тех же шкал, и контрольный тест, состоящий из тех же шкал, будет проведен через 2 месяца.
|
Экспериментальная группа пройдет 8-сессионную программу психообразования на основе осознанности, проводимую два раза в неделю в течение четырех недель.
Каждая сессия восьминедельной программы будет длиться 45-60 минут.
Сессии будут проводиться в группах.
После первоначальной личной встречи для информирования экспериментальной группы о программе и планирования встреч сессии будут продолжаться лично.
Каждая группа будет состоять из 7 человек, всего будет 5 групп.
С пациентами будут связываться по телефону перед каждой сессией, чтобы напомнить им о времени программы.
Сразу после завершения сессий программы экспериментальная группа пройдет пост-тест.
Кроме того, контрольные тесты будут проводиться через два месяца после завершения программы.
Контрольная группа пройдет предварительный тест, после чего не будет проводиться никакого вмешательства; пост-тест будет проведен через два месяца, а контрольные тесты – через два месяца после пост-теста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Опросник депрессии Бека (BDI): Разработанный Беком в 1961 году, Опросник депрессии Бека предназначен для оценки риска депрессии, уровня депрессивных симптомов и вариаций их тяжести у взрослых.
Он состоит из 21 пункта, каждый из которых имеет четыре варианта ответа.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов.
Сумма этих баллов даёт показатель депрессии.
Максимально возможный балл — 63, и более высокий общий балл указывает на более высокую тяжесть депрессии.
В турецкой адаптации BDI, выполненной Хисли (1988, 1989), коэффициент надёжности Кронбаха α был определён как α=0,80 в исследовании валидности и надёжности.
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала толерантности к дистрессу (DTS):
Временное ограничение: 1,5 года
|
Шкала толерантности к дистрессу (DTS): Шкала толерантности к дистрессу (DTS) — это шкала самоотчета, разработанная Гэзером и Саймонсом в 2005 году для измерения способности людей переносить дистресс.
Она состоит из 15 вопросов, предоставляющих пятибалльное измерение по типу Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на высокую способность переносить дистресс.
Шкала имеет три подшкалы: толерантность, регуляция и самоэффективность.
Турецкая адаптация шкалы была выполнена Саргын и др. в 2012 году.
Коэффициент надежности Кронбаха альфа для шкалы составил 0,89, а для подшкал — от 0,64 до 0,90.
|
1,5 года
|
|
Форма личной информации
Временное ограничение: 1,5 года
|
Составленная исследователем, эта анкета личной информации состоит из 12 вопросов, направленных на определение пола, возраста, уровня образования, семейного положения, условий проживания, времени до постановки диагноза, истории госпитализаций, суицидальных мыслей или попыток, а также использования медикаментов.
|
1,5 года
|
|
Шкала трудностей в регуляции эмоций (DDRS)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Шкала трудностей регуляции эмоций (DDRS): Разработана Гратцем и Рёмером (2004), эта шкала самооценки направлена на выявление трудностей в регуляции эмоций.
Состоящая из 36 пунктов, шкала имеет шесть субразмеров: осознанность, ясность, принятие, стратегия, побуждение и цели.
Она использует пятибалльное измерение по типу шкалы Лайкерта.
Более высокие баллы указывают, в каком измерении испытывается больше трудностей.
Турецкая адаптация и исследование валидности-надёжности были проведены Руганджи и Генчозом в 2010 году.
Коэффициент надёжности Кронбаха альфа шкалы составил 0,85, а для субразмеров — от 0,75 до 0,90.
Надёжность тест-ретест составила 0,83, а для подшкал — от 0,60 до 0,85.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MINDFULNESSNK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные пациентов не будут передаваться для защиты конфиденциальности пациентов и предотвращения стигматизации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .