- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07487935
Determinanter för kliniskt utfall efter kaudal epidural adhesiolys vid kronisk lumbal radikulär smärta
Determinanter för klinisk framgång efter kaudal epidural adhesiolys vid kronisk lumbal radikulär smärta: En retrospektiv kohortstudie
Kronisk lumbal radikulär smärta är ett ofta förekommande tillstånd som kan orsaka markant smärta, begränsad fysisk funktion och ett betydande försämrat livskvalitet. För patienter vars symptom inte svarar tillräckligt på konservativ behandling betraktas kaudal epidural adhesiolys som ett minimalt invasivt behandlingsalternativ, särskilt när epidural fibros eller adhäsioner tros bidra till ihållande smärta.
Trots detta är behandlingssvaret efter kaudal epidural adhesiolys inte detsamma för varje patient. Vissa individer upplever meningsfull klinisk förbättring, medan andra får begränsad nytta. Att förstå vilka faktorer som är förknippade med ett gynnsamt utfall kan hjälpa kliniker att fatta bättre behandlingsbeslut och identifiera patienter som med större sannolikhet drar nytta av proceduren.
I denna enkelcentrerade retrospektiva kohortstudie granskade vi patientjournaler för patienter med kronisk lumbal radikulär smärta som genomgick kaudal epidural adhesiolys. Syftet med studien är att utvärdera klinisk framgång efter proceduren och att utforska demografiska, kliniska och procedurrelaterade faktorer som kan påverka behandlingsresultaten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva kohortstudie på en enda klinik kommer att utvärdera journalerna för 40 kvalificerade patienter som genomgått kaudal epidural adhesiolys vid Mersin University Algologikliniken mellan 1 mars 2023 och 1 januari 2026, för kronisk lumbal radikulär smärta eller smärta relaterad till epidurala adhesioner. Behörighet kommer att fastställas enligt de förutbestämda inklusions- och exklusionskriterierna. Hos patienter som genomgått mer än en procedur under studieperioden kommer endast den första (index) kaudala epidurala adhesiolysen att inkluderas i analysen.
Studiens huvudsakliga fokus är att bedöma klinisk framgång efter kaudal epidural adhesiolys och att undersöka förändringar i smärta och kliniska förbättringsmått under uppföljningen. Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS, 0-10), och funktionell status kommer att utvärderas med hjälp av Oswestry Disability Index (ODI) före ingreppet och vid uppföljningsbesök. Analyser av klinisk framgång och behandlingsrelaterad förändring kommer att baseras på dessa utfallsmått.
Potentiella faktorer associerade med behandlingsresultat kommer också att undersökas. Dessa variabler kommer att inkludera demografiska och kliniska egenskaper, såsom ålder, kön, symtomvaraktighet, diagnos, tidigare lumbal kirurgi, baslinjesmärtseveritet och tidigare eller samtidiga behandlingar, samt utvalda procedurrelaterade variabler, inklusive den nivå till vilken katetern fördes fram, läkemedel som administrerades under ingreppet och procedurrelaterade komplikationer.
Alla studiedata kommer att samlas in från det elektroniska journalsystemet och patientfilerna. Studien är utformad för att identifiera faktorer som kan vara associerade med gynnsamma kliniska resultat efter kaudal epidural adhesiolys hos patienter med kronisk lumbal radikulär smärta och för att bidra till förbättrad patienturval inom interventionell smärtbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ciftlikkoy
-
Mersin, Ciftlikkoy, Turkiet (Türkiye), 33110
- Mersin University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Genomgått kaudal epidural adhesiolys vid Mersin University Faculty of Medicine, Algologikliniken mellan 1 mars 2023 och 1 januari 2026
- Utvärderad med diagnos av kronisk lumbal radikulär smärta eller smärta relaterad till epidurala adhäsioner
- Tillgång till preprocedurell klinisk data i journalerna
- Tillgång till procedurteknisk dokumentation i journalen, inklusive minst procedurdatum, nivå till vilken katetern fördes fram och administrerade läkemedel och/eller procedurinformation
- Tillgång till postprocedurell uppföljningsdata inklusive Numeric Rating Scale (NRS) och Oswestry Disability Index (ODI) poäng
Exklusionskriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter som genomgått kaudal epidural adhesiolys utanför perioden 1 mars 2023 till 1 januari 2026 vid Mersin University Faculty of Medicine, Algologikliniken
- Patienter utan diagnos av kronisk lumbal radikulär smärta eller smärta relaterad till epidurala adhäsioner
- Saknad väsentlig preprocedurell klinisk data i journalerna
- Otillräcklig procedurteknisk dokumentation i journalen
- Avsaknad av postprocedurell klinisk uppföljningsdata
- Saknade Numeric Rating Scale (NRS) och Oswestry Disability Index (ODI) poäng i uppföljningsjournalerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som genomgår kaudal epidural adhesiolys
Denna kohort består av berättigade patienter med kronisk lumbal radikulär smärta eller smärta relaterad till epidurala adhäsioner som genomgick kaudal epidural adhesiolys under studieperioden.
Endast den första proceduren inkluderades för patienter med upprepade interventioner.
Kliniska utfall bedömdes med hjälp av smärt- och funktionsstatusmått som registrerades före proceduren och under uppföljningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång baserad på förändring i smärtintensitet mätt med Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Baseline, 1 månad och 3 månader efter proceduren
|
Smärtintensiteten kommer att bedömas med hjälp av den numeriska bedömningsskalan (0-10) före caudal epidural adhesiolys och under uppföljningen.
|
Baseline, 1 månad och 3 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moon SH, Lee JI, Cho HS, Shin JW, Koh WU. Factors for Predicting Favorable Outcome of Percutaneous Epidural Adhesiolysis for Lumbar Disc Herniation. Pain Res Manag. 2017;2017:1494538. doi: 10.1155/2017/1494538. Epub 2017 Jan 26.
- Kose HC, Akkaya OT. Predictive Factors Associated with Successful Response to Percutaneous Adhesiolysis in Chronic Lumbar Radicular Pain. J Clin Med. 2023 Oct 3;12(19):6337. doi: 10.3390/jcm12196337.
- Ege F. Evaluation of the Efficacy of Caudal Epidural Neuroplasty in Patients With Lumbar Epidural Fibrosis. Cureus. 2024 Jan 20;16(1):e52606. doi: 10.7759/cureus.52606. eCollection 2024 Jan.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MERSINALG-ADHESIOLYSIS -2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .