- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07487935
Determinanty klinického výsledku po kaudální epidurální adheziolýze u chronické bederní radikulární bolesti
Determinanty klinického úspěchu po kaudální epidurální adheziolýze u chronické lumbální radikulární bolesti: Retrospektivní kohortová studie
Chronická lumbální radikulární bolest je často se vyskytující stav, který může způsobit výraznou bolest, omezenou fyzickou funkci a výrazný pokles kvality života. U pacientů, jejichž příznaky nereagují dostatečně na konzervativní léčbu, je kaudální epidurální adheziolýza považována za minimálně invazivní léčebnou možnost, zejména když se předpokládá, že epidurální fibróza nebo adheze přispívají k přetrvávající bolesti.
I přesto není léčebná odpověď po kaudální epidurální adheziolýze u každého pacienta stejná. Někteří jedinci zaznamenají významné klinické zlepšení, zatímco jiní získají omezený prospěch. Porozumění tomu, které faktory jsou spojeny s příznivým výsledkem, může klinikům pomoci lépe rozhodovat o léčbě a identifikovat pacienty, kteří s větší pravděpodobností z výkonu profitují.
V této retrospektivní kohortové studii z jednoho centra jsme zrevidovali lékařské záznamy pacientů s chronickou lumbální radikulární bolestí, kteří podstoupili kaudální epidurální adheziolýzu. Účelem studie je vyhodnotit klinický úspěch po výkonu a prozkoumat demografické, klinické a výkonem související faktory, které mohou ovlivnit léčebné výsledky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato retrospektivní kohortová studie na jednom pracovišti vyhodnotí lékařskou dokumentaci 40 vhodných pacientů, kteří podstoupili kaudální epidurální adheziolýzu na Algologické klinice Univerzity Mersin mezi 1. březnem 2023 a 1. lednem 2026 pro chronickou lumbální radikulární bolest nebo bolest související s epidurálními adhezemi.
Způsobilost bude stanovena podle předem stanovených inkluzních a exkluzních kritérií.
U pacientů, kteří během sledovaného období podstoupili více než jeden výkon, bude do analýzy zahrnuta pouze první (indexová) kaudální epidurální adheziolýza.
Primárním cílem studie je posoudit klinický úspěch po kaudální epidurální adheziolýze a zkoumat změny v bolesti a ukazatelích klinického zlepšení během sledování.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické ratingové škály (NRS, 0-10) a funkční stav bude hodnocen pomocí Oswestryho indexu disability (ODI) před výkonem a při kontrolních návštěvách.
Analýzy klinického úspěchu a změn souvisejících s léčbou budou založeny na těchto výsledkových měřeních.
Budou také zkoumány potenciální faktory spojené s výsledkem léčby.
Tyto proměnné budou zahrnovat demografické a klinické charakteristiky, jako je věk, pohlaví, doba trvání příznaků, diagnóza, anamnéza předchozí lumbální chirurgie, výchozí závažnost bolesti a předchozí nebo současné léčby, stejně jako vybrané proměnné související s výkonem, včetně úrovně, do které byl katétr zaveden, léků podaných během výkonu a komplikací souvisejících s výkonem.
Všechny údaje studie budou shromážděny z elektronického systému zdravotnické dokumentace a pacientových spisů.
Studie je navržena tak, aby identifikovala faktory, které mohou být spojeny s příznivými klinickými výsledky po kaudální epidurální adheziolýze u pacientů s chronickou lumbální radikulární bolestí, a aby přispěla ke zlepšení výběru pacientů v intervenční léčbě bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ciftlikkoy
-
Mersin, Ciftlikkoy, Turecko (Türkiye), 33110
- Mersin University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Podstoupil/a kaudální epidurální adheziolýzu na Algologické klinice Lékařské fakulty Univerzity Mersin v období od 1. března 2023 do 1. ledna 2026
- Hodnocen/a s diagnózou chronické lumbální radikulární bolesti nebo bolesti související s epidurálními adhezemi
- Dostupnost předoperačních klinických údajů v lékařské dokumentaci
- Dostupnost technických záznamů o výkonu v lékařské dokumentaci, včetně minimálně data výkonu, úrovně, do které byl zaveden katétr, a podaných léků a/nebo podrobností o výkonu
- Dostupnost pooperačních kontrolních údajů včetně skóre Numerické hodnotící škály (NRS) a Oswestryho indexu invalidity (ODI)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří podstoupili kaudální epidurální adheziolýzu mimo období od 1. března 2023 do 1. ledna 2026 na Algologické klinice Lékařské fakulty Univerzity Mersin
- Pacienti bez diagnózy chronické lumbální radikulární bolesti nebo bolesti související s epidurálními adhezemi
- Chybějící základní předoperační klinické údaje v lékařské dokumentaci
- Nedostatečná technická dokumentace o výkonu v lékařské dokumentaci
- Absence pooperačních klinických kontrolních údajů
- Chybějící skóre Numerické hodnotící škály (NRS) a Oswestryho indexu invalidity (ODI) v kontrolních záznamech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti podstupující kaudální epidurální adheziolýzu
Tato kohorta se skládá ze způsobilých pacientů s chronickou lumbální radikulární bolestí nebo bolestí spojenou s epidurálními adhezemi, kteří během sledovaného období podstoupili kaudální epidurální adheziolýzu.
U pacientů s opakovanými zákroky byl zahrnut pouze první zákrok.
Klinické výsledky byly hodnoceny pomocí měření bolesti a funkčního stavu zaznamenaných před zákrokem a během sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch založený na změně intenzity bolesti měřené pomocí Numerické škály hodnocení (NRS)
Časové okno: Před zákrokem, 1 měsíc a 3 měsíce po zákroku
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (0–10) před kaudální epidurální adheziolýzou a během sledování.
|
Před zákrokem, 1 měsíc a 3 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moon SH, Lee JI, Cho HS, Shin JW, Koh WU. Factors for Predicting Favorable Outcome of Percutaneous Epidural Adhesiolysis for Lumbar Disc Herniation. Pain Res Manag. 2017;2017:1494538. doi: 10.1155/2017/1494538. Epub 2017 Jan 26.
- Kose HC, Akkaya OT. Predictive Factors Associated with Successful Response to Percutaneous Adhesiolysis in Chronic Lumbar Radicular Pain. J Clin Med. 2023 Oct 3;12(19):6337. doi: 10.3390/jcm12196337.
- Ege F. Evaluation of the Efficacy of Caudal Epidural Neuroplasty in Patients With Lumbar Epidural Fibrosis. Cureus. 2024 Jan 20;16(1):e52606. doi: 10.7759/cureus.52606. eCollection 2024 Jan.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MERSINALG-ADHESIOLYSIS -2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radikulární bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína