- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07487935
Czynniki determinujące wynik kliniczny po przezogonowej epiduralnej adhezjolizie w przewlekłym bólu korzeniowym lędźwiowym
Czynniki determinujące sukces kliniczny po przezogonowej epiduralnej adhezjolizie w przewlekłym bólu korzeniowym lędźwiowym: retrospektywne badanie kohortowe
Przewlekły ból korzeniowy lędźwiowy jest często spotykanym schorzeniem, które może powodować znaczący ból, ograniczoną funkcję fizyczną oraz istotny spadek jakości życia. Dla pacjentów, u których objawy nie reagują odpowiednio na leczenie zachowawcze, kaudalna epiduralna adhezjoliza jest uważana za małoinwazyjną opcję leczenia, zwłaszcza gdy uważa się, że zwłóknienie epiduralne lub zrosty przyczyniają się do uporczywego bólu.
Mimo to odpowiedź na leczenie po kaudalnej epiduralnej adhezjolizie nie jest taka sama dla każdego pacjenta. Niektóre osoby doświadczają znaczącej poprawy klinicznej, podczas gdy inne uzyskują ograniczone korzyści. Zrozumienie, które czynniki są związane z korzystnym wynikiem, może pomóc klinicystom w podejmowaniu lepszych decyzji terapeutycznych i identyfikowaniu pacjentów, którzy z większym prawdopodobieństwem skorzystają z procedury.
W tym jednocentrowym retrospektywnym badaniu kohortowym przejrzeliśmy dokumentację medyczną pacjentów z przewlekłym bólem korzeniowym lędźwiowym, którzy przeszli kaudalną epiduralną adhezjolizę. Celem badania jest ocena sukcesu klinicznego po zabiegu oraz zbadanie czynników demograficznych, klinicznych i związanych z procedurą, które mogą wpływać na wyniki leczenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To jednocentrowe, retrospektywne badanie kohortowe obejmie ocenę dokumentacji medycznej 40 kwalifikujących się pacjentów, którzy przeszli przezskórną adhezjolizę epiduralną w Klinice Algologii Uniwersytetu Mersin w okresie od 1 marca 2023 r. do 1 stycznia 2026 r. z powodu przewlekłego bólu korzeniowego lędźwiowego lub bólu związanego ze zrostami nadtwardówkowymi. Kwalifikacja zostanie określona zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami włączenia i wykluczenia. U pacjentów, u których w okresie badania przeprowadzono więcej niż jeden zabieg, do analizy włączona zostanie tylko pierwsza (indeksowa) przezskórna adhezjoliza epiduralna.
Głównym celem badania jest ocena klinicznego sukcesu po przezskórnej adhezjolizie epiduralnej oraz zbadanie zmian w zakresie bólu i mierników poprawy klinicznej podczas obserwacji. Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS, 0-10), a stan funkcjonalny będzie oceniany za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI) przed zabiegiem i podczas wizyt kontrolnych. Analizy klinicznego sukcesu i zmian związanych z leczeniem będą oparte na tych miernikach wyników.
Potencjalne czynniki związane z wynikiem leczenia również będą badane. Zmienne te będą obejmować cechy demograficzne i kliniczne, takie jak wiek, płeć, czas trwania objawów, rozpoznanie, wywiad dotyczący wcześniejszej operacji lędźwiowej, podstawowe nasilenie bólu oraz wcześniejsze lub współistniejące leczenie, a także wybrane zmienne związane z zabiegiem, w tym poziom, do którego wprowadzono cewnik, leki podane podczas zabiegu oraz powikłania związane z zabiegiem.
Wszystkie dane badawcze będą zbierane z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej i plików pacjentów. Badanie ma na celu zidentyfikowanie czynników, które mogą być związane z korzystnymi wynikami klinicznymi po przezskórnej adhezjolizie epiduralnej u pacjentów z przewlekłym bólem korzeniowym lędźwiowym, oraz przyczynienie się do poprawy doboru pacjentów w praktyce interwencyjnego leczenia bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ciftlikkoy
-
Mersin, Ciftlikkoy, Turcja (Türkiye), 33110
- Mersin University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Przeprowadzenie kaudalnej epiduralnej adhezjolizy w Klinice Algologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Mersin między 1 marca 2023 a 1 stycznia 2026
- Ocena z rozpoznaniem przewlekłego bólu korzeniowego lędźwiowego lub bólu związanego ze zrostami nadtwardówkowymi
- Dostępność przedzabiegowych danych klinicznych w dokumentacji medycznej
- Dostępność technicznej dokumentacji zabiegowej w dokumentacji medycznej, w tym co najmniej data zabiegu, poziom, do którego założono cewnik, oraz podane leki i/lub szczegóły zabiegu
- Dostępność pooperacyjnych danych kontrolnych, w tym ocen w Skali Numerycznej (NRS) i Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci młodsi niż 18 lat
- Pacjenci, u których przeprowadzono kaudalną epiduralną adhezjolizę poza okresem od 1 marca 2023 do 1 stycznia 2026 w Klinice Algologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Mersin
- Pacjenci bez rozpoznania przewlekłego bólu korzeniowego lędźwiowego lub bólu związanego ze zrostami nadtwardówkowymi
- Brak istotnych przedzabiegowych danych klinicznych w dokumentacji medycznej
- Niewystarczająca techniczna dokumentacja zabiegowa w dokumentacji medycznej
- Brak pooperacyjnych danych klinicznych z kontroli
- Brak ocen w Skali Numerycznej (NRS) i Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI) w dokumentacji kontrolnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci poddawani ogonowej epiduralnej adhezjolizie
Ta kohorta składa się z kwalifikujących się pacjentów z przewlekłym bólem korzeniowym lędźwiowym lub bólem związanym ze zrostami nadtwardówkowymi, którzy przeszli przezcewkowe uwolnienie zrostów nadtwardówkowych w okresie badania.
Dla pacjentów z powtarzanymi interwencjami uwzględniono tylko pierwszy zabieg. Wyniki kliniczne oceniano za pomocą pomiarów bólu i stanu funkcjonalnego zarejestrowanych przed zabiegiem i podczas obserwacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny oparty na zmianie natężenia bólu mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 1 miesiąc oraz 3 miesiące po zabiegu
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10) przed wykonaniem przezogonowej adhezjolizy nadtwardówkowej oraz podczas wizyty kontrolnej.
|
Przed zabiegiem, 1 miesiąc oraz 3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moon SH, Lee JI, Cho HS, Shin JW, Koh WU. Factors for Predicting Favorable Outcome of Percutaneous Epidural Adhesiolysis for Lumbar Disc Herniation. Pain Res Manag. 2017;2017:1494538. doi: 10.1155/2017/1494538. Epub 2017 Jan 26.
- Kose HC, Akkaya OT. Predictive Factors Associated with Successful Response to Percutaneous Adhesiolysis in Chronic Lumbar Radicular Pain. J Clin Med. 2023 Oct 3;12(19):6337. doi: 10.3390/jcm12196337.
- Ege F. Evaluation of the Efficacy of Caudal Epidural Neuroplasty in Patients With Lumbar Epidural Fibrosis. Cureus. 2024 Jan 20;16(1):e52606. doi: 10.7759/cureus.52606. eCollection 2024 Jan.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MERSINALG-ADHESIOLYSIS -2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból korzeniowy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja