Effekter av dubbel uppgiftsorienterad kretsutbildning på gångåterhämtning vid subakut stroke (DTOCT-Stroke)
Effekten av dubbel uppgiftsorienterad cirkelträning på neuroplasticitet och gånganpassning hos patienter med subakut stroke: En pilot- och genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Farida Arisanti, MD, PMR
- Telefonnummer: +62-85351111946
- E-post: farida.arisanti@unpad.ac.id
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vitriana Biben, Prof., MD, PMR
- Telefonnummer: +628156262733
- E-post: vitriana@unpad.ac.id
Studieorter
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien, 40131
- RS Dustira Bandung
-
Kontakt:
- Bernadeta Cahyo Setianingrum Poernomo, MD, PMR
- Telefonnummer: +6281214544779
- E-post: nuningbernadeta@ymail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Diagnostiserad med en första akut stroke (definierad som 2 veckor till 5 månader efter insjuknande) med främre cirkulationspåverkan.
- Diagnos bekräftad via neuroavbildning (CT eller MRI).
- Män och kvinnor i åldern 40 till 65 år.
- Motorisk återhämtning i nedre extremiteterna som motsvarar Brunnstrom-stadium 4 till
- Funktionell ambulationskategori (FAC) poäng på minst grad 3.
- Förmåga att gå självständigt, med eller utan gånghjälpmedel.
- Montreal Cognitive Assessment indonesisk version (MoCA-INA) poäng på ≥20, vilket visar förmåga att samarbeta och följa flerstegsinstruktioner.
- Medicinskt stabil med kontrollerade komorbiditeter.
Exklusionskriterier
- Expressiv eller receptiv afasi som hindrar uppgiftsförståelse
- Instabil kardiovaskulär eller medicinsk tillstånd (t.ex. svår hypertoni, kongestiv hjärtsvikt) där måttlig motion är kontraindicerad.
- Måttlig till svår depression, indikerad av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng på ≥15.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbeluppgiftsorienterad kretsutbildning (DTOCT)
Experimentell: DTOCT Beteendemässig: Dubbel uppgiftsinriktad kretsträning.
Deltagarna deltar i 5 kretsstationer (t.ex. hinderpromenad, trappnavigation) samtidigt som de utför sekundära kognitiva uppgifter (t.ex. baklängesräkning, objektnamngivning).
3 sessioner/vecka i 4 veckor.
|
1. Experimentell arm: Dubbeluppgiftsorienterad kretsutbildning (DTOCT) Interventionsnamn: Beteende: Dubbeluppgiftsorienterad kretsutbildning (DTOCT) Beskrivning: Deltagarna kommer att genomgå en integrerad 60-minuters rehabiliteringssession, 3 gånger per vecka i 4 veckor (totalt 12 sessioner). Varje session inkluderar 25-50 minuters aktiv kretsutbildning över fem specialiserade stationer: Dubbeluppgiftsgång: Rak gång (3-8m) samtidigt som man utför framåt/bakåt nummersekvensering. Hinder-gång: Stega över kon- eller hinderhinder (5-14cm) samtidigt som man namnger objektkategorier från långtidsminnet. Trappnavigering: Stiga upp/ned för trappor (10-17cm stegshöjd) samtidigt som man identifierar färger och former. Gång med navigering: Navigera en oval bana (3-8m) samtidigt som man utför en inkongruent Stroop färg-ordsuppgift. ADL-stimulering: Gå samtidigt som man bär en kopp med vätska eller en shoppingväska för att träna exekutiv funktion och arbetsminne. Träningsintensiteten och den kognitiva svårighetsgraden förbättras varje vecka
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dubbeluppgiftsutbildning (DTT)
Behavioral: Rent dubbeluppgiftsträning.
Deltagarna tränar på att gå under kognitiv belastning (t.ex. Stroop-uppgift) i ett standardformat utan krets.
|
3. Aktiv Jämförande Arm: Ren Dubbeluppgifts-träning (DT) Interventionsnamn: Beteendemässig: Ren Dubbeluppgifts-träning (DT) Beskrivning: Deltagarna kommer att utföra standardgång utan kretsar i en självvald bekväm hastighet samtidigt som de utför kognitiva krav. Protokollet inkluderar: Baklängesräkning: Kontinuerlig subtraktion från ett slumpmässigt tresiffrigt tal. Stroopuppgift: Identifiera typsnittsfärger eller semantiska betydelser av inkongruenta ord. Minnesuppgifter: Sekventiell återkallelse av inköpslistor (3-5 objekt) och omvänd ordåterkallelse (2-4 ord). Verbal flyt: Generera ordkedjor eller kategorinamn. Varje session består av två 15-minuters set av kärndubbeluppgifts-träning (30 minuter total aktivitet) inom ett 60-minuters terapeutövervakat besök. Träningen genomförs 3 gånger per vecka i 4 veckor (totalt 12 sessioner). Den kognitiva svårighetsgraden justeras veckovis för att upprätthålla en optimal utmaning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Task Orinted Circuit Training (TOCT)
Behavioral: Task-Oriented Circuit Training.
Focuses on high-intensity motor repetition using circuit stations (e.g., sit-to-stand, stepping) without added cognitive load.
|
2. Aktiv jämförelsearm: Målorienterad cirkelträning (TOCT) Interventionsnamn: Beteendemässig: Målorienterad cirkelträning (TOCT) Beskrivning: Deltagarna kommer att fokusera uteslutande på funktionell motorisk inlärning och kardiovaskulär uthållighet genom 6 cirkelbaserade stationer: Stående och nå: Flerriktningsnående mot mål medan man står. Sitt-till-stå: Övergångar med hjälp av stolar med olika höjder för att stärka extensormusklerna. Anteriort/posteriort stegtag: Stega upp på block med olika höjder. Lateralt stegtag: Sidsteg för lateral stabilitet. Framåt stegupp: Stärkning för trappklättringsmekanik. Hällyft: Förbättring av gångmekanikens avstötning. Varje station utförs i 2,5 till 5 minuter med 1-minuters vilopauser. Träningen genomförs 3 gånger per vecka under 4 veckor (totalt 12 sessioner), där varje session varar 60 minuter inklusive uppvärmning och nedvarvning. Inga explicita sekundära kognitiva uppgifter läggs till.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: 4 veckor
|
Beskrivning: Procentandel av närvarande sessioner (av 12) under 4-veckors interventionsperioden.
|
4 veckor
|
|
Kvarhållningsgrad
Tidsram: 4 veckor
|
Andel deltagare som genomför hela det fyra veckor långa protokollet och uppföljningsutvärderingarna
|
4 veckor
|
|
Incidens av biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
Frekvens av fall eller medicinska biverkningar som dokumenterats under träningssessionerna.
|
4 veckor
|
|
Genomsnittlig träningshjärtfrekvens
Tidsram: Under var och en av de 12 träningspassen (4 veckor)
|
Utvärdering av kardiovaskulär belastning och tolerans under cirkelträningsstationerna. Mätt med en digital hjärtfrekvensmonitor. Mätenhet: Slag per minut (bpm) |
Under var och en av de 12 träningspassen (4 veckor)
|
|
Medelvärde för systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Före och efter varje träningspass (4 veckor)
|
Övervakning av hemodynamisk stabilitet för att säkerställa att den högintensiva kretsutbildningen är säker för patienter med subakut stroke Måttenhet: Millimeter kvicksilver (mmHg)
|
Före och efter varje träningspass (4 veckor)
|
|
Genomsnittligt Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) Score
Tidsram: I slutet av varje stationskrets under alla 12 sessioner (4 veckor)
|
Bedömning av subjektiv fysisk ansträngning och tolerans. Skalan sträcker sig från 6 till 20 (eller 0–10 beroende på vilken version som används), där högre poäng indikerar större upplevd ansträngning. Mätenhet: Enheter på en skala |
I slutet av varje stationskrets under alla 12 sessioner (4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baseline och 4 veckor
|
Förändring av totalt gångavstånd i meter under 6-minuters gångtestet från baslinjen till 4 veckor.
|
Baseline och 4 veckor
|
|
Förändring från baseline i 10-meter gångtest (10MWT)
Tidsram: Baseline och 4 veckor
|
Förändring i gånghastighet mätt i meter per sekund (m/s) i 10 meter gångtest
|
Baseline och 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för slutförandetid i Standardiserad Gånghinderbana (SWOC)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Genomsnittlig tid som krävdes för att genomföra den 12,2 meter långa kurvbanan under tre olika förhållanden (normalt, bricka, mörkerglas) och mätt med ett stoppur. Den totala tiden i sekunder som krävdes för att genomföra den 12,2 meter långa kurvbanan med hinder under tre förhållanden (normalt, bricka och mörkerglas). En kortare tid indikerar bättre gånganpassningsförmåga. Måttenhet: Sekunder |
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring från baseline i antal steg på standardiserad hinderbana för gång (SWOC)
Tidsram: Baseline och 4 veckor
|
Genomsnittligt antal kontakter mellan foten och marken under banans genomförande över tre förhållanden Måttenhet: Antal steg
|
Baseline och 4 veckor
|
|
Förändring av antalet fel i Standardiserad gångbanes med hinder (SWOC)
Tidsram: Baseline och 4 veckor (Efter intervention)
|
Fel definieras operationellt som den sammanlagda summan av "stapp" (där deltagarens ben eller gånghjälpmedel träffar ett hinder) och "steg-av" (där en hel fot placeras utanför den 0,92 meter breda kurvade banan) Antal fel (atau "Antal fel")
|
Baseline och 4 veckor (Efter intervention)
|
|
Förändring från baslinjen i serum BDNF-koncentration
Tidsram: Baseline och 4 veckor
|
Koncentration av hjärnederiverad neurotrofisk faktor kvantifierad via sandwich ELISA för att mäta neuroplasticitet. Mätenhet: Pikogram per milliliter (pg/mL) |
Baseline och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Farida Arisanti, MD, PMR, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IKFR-202603.01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .