Wpływ skojarzonego treningu obwodowego zorientowanego na zadania na powrót do chodu w podostrym okresie udaru mózgu (DTOCT-Stroke)
Wpływ skierowanego na zadania treningu obwodowego na neuroplastyczność i adaptację chodu u pacjentów w podostrym okresie po udarze mózgu: badanie pilotażowe i wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Farida Arisanti, MD, PMR
- Numer telefonu: +62-85351111946
- E-mail: farida.arisanti@unpad.ac.id
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vitriana Biben, Prof., MD, PMR
- Numer telefonu: +628156262733
- E-mail: vitriana@unpad.ac.id
Lokalizacje studiów
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonezja, 40131
- RS Dustira Bandung
-
Kontakt:
- Bernadeta Cahyo Setianingrum Poernomo, MD, PMR
- Numer telefonu: +6281214544779
- E-mail: nuningbernadeta@ymail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Rozpoznanie pierwszego w życiu podostrego udaru mózgu (zdefiniowanego jako 2 tygodnie do 5 miesięcy po wystąpieniu) z zajęciem krążenia przedniego.
- Rozpoznanie potwierdzone neuroobrazowaniem (TK lub MRI).
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 65 lat.
- Powrót motoryczny w kończynach dolnych odpowiadający stadiach Brunnstroma 4 do
- Funkcjonalna Kategoria Chodu (FAC) z wynikiem co najmniej 3 stopnia.
- Możliwość samodzielnego chodzenia, z pomocą lub bez pomocy chodzików.
- Wynik Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej w wersji indonezyjskiej (MoCA-INA) ≥20, wykazujący zdolność do współpracy i wykonywania wieloetapowych instrukcji.
- Stan medycznie stabilny z kontrolowanymi chorobami współistniejącymi.
Kryteria wykluczenia
- Afazja ekspresyjna lub recepcyjna utrudniająca zrozumienie zadań
- Niestabilne schorzenia sercowo-naczyniowe lub medyczne (np. ciężkie nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca), dla których umiarkowany wysiłek fizyczny jest przeciwwskazany.
- Umiarkowana do ciężkiej depresja, wskazana wynikiem Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) ≥15.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening obwodowy zorientowany na zadania podwójne (DTOCT)
Eksperymentalne: DTOCT Behavioral: Trening Obwodowy z Podwójnym Zadaniem.
Uczestnicy angażują się w 5 stacji obwodowych (np. chodzenie przez przeszkody, poruszanie się po schodach) podczas wykonywania dodatkowych zadań poznawczych (np. liczenie wsteczne, nazywanie obiektów).
3 sesje/tydzień przez 4 tygodnie.
|
1. Ramię eksperymentalne: Trening obwodowy ukierunkowany na podwójne zadania (DTOCT) Nazwa interwencji: Behawioralny: Trening obwodowy ukierunkowany na podwójne zadania (DTOCT) Opis: Uczestnicy przejdą zintegrowaną 60-minutową sesję rehabilitacyjną, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 12 sesji). Każda sesja obejmuje 25-50 minut aktywnego treningu obwodowego na pięciu wyspecjalizowanych stacjach: Chodzenie z podwójnym zadaniem: Proste chodzenie (3-8m) podczas wykonywania sekwencjonowania liczb do przodu/do tyłu. Chodzenie z przeszkodami: Przekraczanie przeszkód w postaci stożków lub płotków (5-14cm) podczas nazywania kategorii obiektów z pamięci długotrwałej. Nawigacja po schodach: Wchodzenie/schodzenie po schodach (wysokość stopnia 10-17cm) podczas rozpoznawania kolorów i kształtów. Chodzenie z nawigacją: Poruszanie się po owalnej ścieżce (3-8m) podczas wykonywania niezgodnego zadania Stroopa z kolorami i słowami. Stymulacja ADL: Chodzenie podczas noszenia kubka z płynem lub torby z zakupami w celu treningu funkcji wykonawczych i pamięci roboczej. Intensywność treningu i trudność poznawcza są stopniowo zwiększane co tydzień
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Trening Podwójnego Zadania (DTT)
Behavioral: Trening Czystego Zadania Podwójnego.
Uczestnicy ćwiczą chodzenie pod obciążeniem poznawczym (np. zadanie Stroopa) w standardowym formacie nieobwodowym.
|
3. Ramię Komparatora Aktywnego: Czysty Trening Podwójnego Zadania (DT) Nazwa Interwencji: Behawioralny: Czysty Trening Podwójnego Zadania (DT) Opis: Uczestnicy będą wykonywać standardowy, nieobwodowy marsz z wybraną przez siebie komfortową prędkością, jednocześnie realizując wymagania poznawcze. Protokół obejmuje: Liczenie wsteczne: Ciągłe odejmowanie od losowej liczby 3-cyfrowej. Zadanie Stroopa: Identyfikacja kolorów czcionki lub znaczeń semantycznych niespójnych słów. Zadania Pamięciowe: Sekwencyjne przypominanie list zakupów (3-5 pozycji) i odwrotne przypominanie słów (2-4 słowa). Płynność Werbalna: Generowanie łańcuchów słów lub nazywanie kategorii. Każda sesja składa się z dwóch 15-minutowych zestawów podstawowego treningu podwójnego zadania (łącznie 30 minut aktywności) w ramach 60-minutowej wizyty pod nadzorem terapeuty. Trening jest prowadzony 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 12 sesji). Trudność poznawcza jest dostosowywana co tydzień, aby utrzymać optymalne wyzwanie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Task Orinted Circuit Training (TOCT)
Behavioral: Task-Oriented Circuit Training.
Focuses on high-intensity motor repetition using circuit stations (e.g., sit-to-stand, stepping) without added cognitive load.
|
2. Grupa porównawcza aktywna: Interwencja Treningu Obwodowego Ukierunkowanego na Zadania (TOCT) Nazwa: Behawioralny: Trening Obwodowy Ukierunkowany na Zadania (TOCT) Opis: Uczestnicy skupią się wyłącznie na ponownym uczeniu motorycznym funkcjonalnym i wytrzymałości sercowo-naczyniowej poprzez 6 stacji opartych na obwodzie: Stanie i Sięganie: Wielokierunkowe sięganie do celów podczas stania. Siadanie-Powstawanie: Przejścia z wykorzystaniem krzeseł o różnej wysokości, aby wzmocnić prostowniki. Krok Przód/Tył: Wchodzenie na bloki o różnej wysokości. Krok Boczny: Kroki boczne dla stabilności bocznej. Wchodzenie Przodem: Wzmacnianie mechaniki wchodzenia po schodach. Unoszenie Pięty: Poprawa mechaniki odepchnięcia w chodzie. Każda stacja jest wykonywana przez 2,5 do 5 minut z 1-minutowymi przerwami. Trening jest prowadzony 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 12 sesji), z każdą sesją trwającą 60 minut, w tym rozgrzewką i schłodzeniem. Nie dodano żadnych dodatkowych, wyraźnych zadań poznawczych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Adherencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Opis: Procentowa liczba sesji, w których uczestnik wziął udział (z 12) w trakcie 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik Retencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Proporcja uczestników, którzy ukończą pełny 4-tygodniowy protokół oraz badania kontrolne
|
4 tygodnie
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Częstotliwość upadków lub niepożądanych zdarzeń medycznych udokumentowanych podczas sesji treningowych.
|
4 tygodnie
|
|
Średnie tętno wysiłkowe
Ramy czasowe: Podczas każdej z 12 sesji treningowych (4 tygodnie)
|
Ocena zapotrzebowania sercowo-naczyniowego i tolerancji podczas stacji treningu obwodowego. Mierzona przy użyciu cyfrowego monitora tętna. Jednostka miary: Uderzenia na minutę (bpm) |
Podczas każdej z 12 sesji treningowych (4 tygodnie)
|
|
Średnie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
Ramy czasowe: Przed i po każdej sesji treningowej (4 tygodnie)
|
Monitorowanie stabilności hemodynamicznej w celu zapewnienia bezpieczeństwa treningu obwodowego o wysokiej intensywności dla pacjentów po udarze mózgu w fazie podostrej Jednostka miary: Milimetry słupa rtęci (mmHg)
|
Przed i po każdej sesji treningowej (4 tygodnie)
|
|
Średnia ocena Borga subiektywnego odczuwania wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Pod koniec każdej stacji obwodu podczas wszystkich 12 sesji (4 tygodnie)
|
Ocena subiektywnego wysiłku fizycznego i tolerancji. Skala wynosi od 6 do 20 (lub 0-10 w zależności od używanej wersji), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe odczuwane zmęczenie. Jednostka miary: Jednostki w skali |
Pod koniec każdej stacji obwodu podczas wszystkich 12 sesji (4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie
|
Zmiana całkowitej odległości przejścia w metrach w teście 6-minutowego marszu od punktu wyjściowego do 4 tygodni.
|
Linia bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w teście chodu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 4 tygodnie
|
Zmiana prędkości chodu mierzona w metrach na sekundę (m/s) w teście marszu na 10 metrów
|
Linia podstawowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej czasu ukończenia Standaryzowanego Toru Przeszkód do Chodzenia (SWOC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie
|
Średni czas potrzebny do pokonania 12,2-metrowej krętej trasy w trzech warunkach (normalnych, z tacą, z przyciemnianymi okularami) mierzony za pomocą stopera. Całkowity czas w sekundach potrzebny do pokonania 12,2-metrowej krętej trasy z przeszkodami w trzech warunkach (normalnych, z tacą i z przyciemnianymi okularami). Krótszy czas wskazuje na lepszą adaptację chodu. Jednostka miary: Sekundy |
Linia bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie kroków na znormalizowanym torze przeszkód (SWOC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie
|
Średnia liczba kontaktów stopy z podłożem podczas pokonywania trasy w trzech warunkach Jednostka miary: Liczba kroków
|
Linia bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana liczby błędów w Standardowym Torze Przeszkód do Chodzenia (SWOC)
Ramy czasowe: Początkowe i 4 tygodnie (Po interwencji)
|
Błędy definiuje się operacyjnie jako sumę agregacyjną "potknięć" (gdy noga uczestnika lub pomoc do chodzenia uderza w przeszkodę) i "zejść" (gdy cała stopa zostaje umieszczona poza krzywą ścieżką o szerokości 0,92 metra) Liczba błędów (atau "Liczba błędów")
|
Początkowe i 4 tygodnie (Po interwencji)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia BDNF w surowicy
Ramy czasowe: Wyjściowa i 4 tygodnie
|
Stężenie czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego oznaczane za pomocą testu ELISA typu sandwich w celu pomiaru neuroplastyczności. Jednostka miary: pikogramy na mililitr (pg/mL) |
Wyjściowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Farida Arisanti, MD, PMR, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IKFR-202603.01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar mózgu, naczyniowo-mózgowy
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany