Účinky dvojitého úkolově orientovaného okruhového tréninku na obnovu chůze u subakutní cévní mozkové příhody (DTOCT-Stroke)
Vliv dvojitého úkolového okruhového tréninku na neuroplasticitu a adaptabilitu chůze u pacientů v subakutní fázi cévní mozkové příhody: Pilotní a proveditelnostní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Farida Arisanti, MD, PMR
- Telefonní číslo: +62-85351111946
- E-mail: farida.arisanti@unpad.ac.id
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vitriana Biben, Prof., MD, PMR
- Telefonní číslo: +628156262733
- E-mail: vitriana@unpad.ac.id
Studijní místa
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonésie, 40131
- RS Dustira Bandung
-
Kontakt:
- Bernadeta Cahyo Setianingrum Poernomo, MD, PMR
- Telefonní číslo: +6281214544779
- E-mail: nuningbernadeta@ymail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Diagnostikován s první cévní mozkovou příhodou v subakutní fázi (definováno jako 2 týdny až 5 měsíců po nástupu) s postižením předního mozkového řečiště.
- Diagnóza potvrzena neurozobrazovacími metodami (CT nebo MRI).
- Muži a ženy ve věku 40 až 65 let.
- Motorické zotavení dolních končetin odpovídající Brunnstromovým stadiím 4 až 6.
- Skóre Funkční kategorie chůze (FAC) alespoň stupně 3.
- Schopnost samostatné chůze, s nebo bez chodících pomůcek.
- Skóre Montrealského kognitivního testu indonéské verze (MoCA-INA) ≥20, prokazující schopnost spolupráce a dodržování vícekrokových pokynů.
- Lékařsky stabilní s kontrolovanými přidruženými onemocněními.
Kritéria pro vyloučení
- Expresivní nebo receptivní afázie, která brání porozumění úkolům
- Nestabilní kardiovaskulární nebo zdravotní stavy (např. těžká hypertenze, městnavé srdeční selhání), u kterých je střední zátěž kontraindikována.
- Středně těžká až těžká deprese, indikovaná skóre Dotazníku pacientova zdraví-9 (PHQ-9) ≥ 15.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvouúkolový okruhový trénink (DTOCT)
Experimentální: DTOCT Behaviorální: Duální trénink okruhů zaměřený na úkoly.
Účastníci absolvují 5 stanovišť na okruhu (např. chůze přes překážky, pohyb po schodech) při plnění sekundárních kognitivních úkolů (např. počítání pozpátku, pojmenovávání předmětů).
3 sezení/týden po dobu 4 týdnů.
|
1. Experimentální skupina: Dvojité úkolové okruhové cvičení (DTOCT) Název intervence: Behaviorální: Dvojité úkolové okruhové cvičení (DTOCT) Popis: Účastníci absolvují integrovanou 60minutovou rehabilitační seanci 3krát týdně po dobu 4 týdnů (celkem 12 seancí). Každá seance zahrnuje 25–50 minut aktivního okruhového tréninku na pěti specializovaných stanovištích: Chůze s dvojitým úkolem: Přímá chůze (3–8 m) při provádění číselného řazení vpřed/vzad. Chůze s překážkami: Překračování kuželových nebo překážkových překážek (5–14 cm) při pojmenovávání kategorií předmětů z dlouhodobé paměti. Navigace po schodech: Výstup/sestup po schodech (výška schodu 10–17 cm) při identifikaci barev a tvarů. Chůze s navigací: Navigace po oválné dráze (3–8 m) při provádění nekonzistentního Stroopova testu barev a slov. Stimulace ADL: Chůze při nošení šálku s tekutinou nebo nákupní tašky za účelem tréninku exekutivních funkcí a pracovní paměti. Intenzita tréninku a kognitivní obtížnost se postupně zvyšují každý týden.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trénink dvojitého úkolu (DTT)
Behaviorální: Čistý trénink dvojitého úkolu.
Účastníci procvičují chůzi pod kognitivní zátěží (např. Stroopův test) ve standardním neokruhovém formátu.
|
3. Aktivní srovnávací skupina: Čistý trénink dvojitého úkolu (DT) Název zásahu: Behaviorální: Čistý trénink dvojitého úkolu (DT) Popis: Účastníci budou provádět standardní chůzi bez překážek vlastním pohodlným tempem při současném plnění kognitivních úkolů. Protokol zahrnuje: Počítání pozpátku: Průběžné odečítání od náhodného trojciferného čísla. Stroopův úkol: Rozpoznávání barev písma nebo sémantických významů nekonzistentních slov. Paměťové úkoly: Postupné vybavování nákupních seznamů (3–5 položek) a zpětné vybavování slov (2–4 slova). Verbální plynulost: Tvorba řetězců slov nebo pojmenovávání kategorií. Každá seance se skládá ze dvou 15minutových bloků základního tréninku dvojitého úkolu (celkem 30 minut aktivity) v rámci 60minutové návštěvy pod dohledem terapeuta. Trénink probíhá 3krát týdně po dobu 4 týdnů (celkem 12 seancí). Kognitivní obtížnost je upravována týdně, aby byla zachována optimální výzva.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Task Orinted Circuit Training (TOCT)
Behavioral: Task-Oriented Circuit Training.
Focuses on high-intensity motor repetition using circuit stations (e.g., sit-to-stand, stepping) without added cognitive load.
|
2. Aktivní komparátorová skupina: Trénink v okruhu zaměřený na úkoly (TOCT) Název intervence: Behaviorální: Trénink v okruhu zaměřený na úkoly (TOCT) Popis: Účastníci se budou výhradně zaměřovat na funkční motorické učení a kardiovaskulární vytrvalost prostřednictvím 6 stanovišť v okruhu: Stání a dosahování: Více směrové dosahování na cíle ve stoje. Sed-leh: Přechody pomocí židlí různých výšek pro posílení extenzorů. Přední/zadní krokování: Krokování na bloky různých výšek. Boční krokování: Boční kroky pro boční stabilitu. Přední výstup: Posilování pro mechaniku stoupání po schodech. Zvedání pat: Zlepšení mechaniky odrazu při chůzi. Každé stanoviště se provádí 2,5 až 5 minut s 1minutovými přestávkami. Trénink probíhá 3krát týdně po dobu 4 týdnů (celkem 12 sezení), přičemž každé sezení trvá 60 minut včetně rozcvičky a závěrečného uvolnění. Nejsou přidávány žádné explicitní sekundární kognitivní úkoly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra adherence
Časové okno: 4 týdny
|
Popis: Procento absolvovaných sezení (z 12) během 4týdenního intervenčního období.
|
4 týdny
|
|
Míra retence
Časové okno: 4 týdny
|
Proporce účastníků, kteří dokončí celý 4týdenní protokol a následná hodnocení
|
4 týdny
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 4 týdny
|
Frekvence pádů nebo nežádoucích lékařských událostí zaznamenaných během tréninkových sezení.
|
4 týdny
|
|
Průměrná tepová frekvence při cvičení
Časové okno: Během každého z 12 tréninkových sezení (4 týdny)
|
Vyhodnocení kardiovaskulární zátěže a snášenlivosti během stanovišť kruhového tréninku. Měřeno pomocí digitálního monitoru srdeční frekvence. Jednotka měření: Údery za minutu (bpm) |
Během každého z 12 tréninkových sezení (4 týdny)
|
|
Průměrný systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Před a po každém tréninkovém sezení (4 týdny)
|
Monitorování hemodynamické stability pro zajištění bezpečnosti vysoce intenzivního kruhového tréninku pro pacienty v subakutní fázi po cévní mozkové příhodě Měrná jednotka: Milimetry rtuti (mmHg)
|
Před a po každém tréninkovém sezení (4 týdny)
|
|
Průměrné skóre Borgova hodnocení vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Na konci každé stanice okruhu během všech 12 sezení (4 týdny)
|
Hodnocení subjektivního fyzického úsilí a snášenlivosti. Škála se pohybuje od 6 do 20 (nebo 0-10 podle použité verze), kde vyšší skóre znamená větší vnímanou námahu. Jednotka měření: Jednotky na škále |
Na konci každé stanice okruhu během všech 12 sezení (4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu 6minutové chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 týdny
|
Změna celkové ušlé vzdálenosti v metrech během 6minutového testu chůze od výchozí hodnoty po 4 týdny.
|
Výchozí hodnota a 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu 10metrové chůze (10MWT)
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 týdny
|
Změna rychlosti chůze měřená v metrech za sekundu (m/s) při 10metrovém testu chůze
|
Výchozí hodnota a 4 týdny
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v čase dokončení standardizované překážkové chůze (SWOC)
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 týdny
|
Průměrný čas potřebný k dokončení 12,2 metrů dlouhé křivočaré trasy ve třech podmínkách (normální, s táckem, s tmavými brýlemi) měřený pomocí stopek. Celkový čas v sekundách potřebný k dokončení 12,2 metrů dlouhé křivočné překážkové dráhy ve třech podmínkách (normální, s táckem a s tmavými brýlemi). Kratší čas indikuje lepší adaptabilitu chůze. Měrná jednotka: Sekundy |
Výchozí hodnota a 4 týdny
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v počtu kroků na standardizované překážkové dráze (SWOC)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Průměrný počet kontaktů mezi nohou a zemí během dokončení dráhy za tří různých podmínek Měrná jednotka: Počet kroků
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna počtu chyb v Standardizovaném překážkovém chodníku (SWOC)
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 týdny (Po intervenci)
|
Chyby jsou operativně definovány jako souhrnný počet „zakopnutí“ (kdy účastníkova noha nebo chodecká pomůcka narazí na překážku) a „sešlápnutí mimo“ (kdy je celá noha umístěna mimo 0,92 metru širokou zakřivenou dráhu) Počet chyb (atau „Počet chyb“)
|
Výchozí hodnota a 4 týdny (Po intervenci)
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě koncentrace BDNF v séru
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 týdny
|
Koncentrace neurotrofního faktoru odvozeného z mozku kvantifikovaná sendvičovou ELISA metodou pro měření neuroplasticity. Měrná jednotka : Pikogramy na mililitr (pg/mL) |
Výchozí hodnota a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farida Arisanti, MD, PMR, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IKFR-202603.01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dvojité úkolově orientované kruhové trénink
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámeZdravá populace
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dokončeno
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
KU LeuvenDokončeno
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilNáborDemence | Mírná kognitivní porucha | Demence, smíšená | Demence Alzheimerova typu | Subjektivní kognitivní porucha | Senilní demenceŠvédsko