Эффекты двухзадачной тренировки по замкнутой схеме на восстановление ходьбы при подостром инсульте (DTOCT-Stroke)
Влияние комплексной тренировки с двойной задачей на нейропластичность и адаптивность ходьбы у пациентов с подострым инсультом: пилотное и осуществимое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Farida Arisanti, MD, PMR
- Номер телефона: +62-85351111946
- Электронная почта: farida.arisanti@unpad.ac.id
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vitriana Biben, Prof., MD, PMR
- Номер телефона: +628156262733
- Электронная почта: vitriana@unpad.ac.id
Места учебы
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Индонезия, 40131
- RS Dustira Bandung
-
Контакт:
- Bernadeta Cahyo Setianingrum Poernomo, MD, PMR
- Номер телефона: +6281214544779
- Электронная почта: nuningbernadeta@ymail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Диагностирован первый в жизни подострый инсульт (определяется как 2 недели - 5 месяцев после начала) с вовлечением передней циркуляции.
- Диагноз подтвержден с помощью нейровизуализации (КТ или МРТ).
- Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 65 лет.
- Моторное восстановление в нижних конечностях, соответствующее стадиям Бруннстрома от 4 до 6.
- Функциональная категория ходьбы (FAC) не ниже 3 балла.
- Способность ходить самостоятельно, с использованием или без вспомогательных средств для ходьбы.
- Балл по Монреальской шкале оценки когнитивных функций, индонезийская версия (MoCA-INA) ≥20, демонстрирующий способность к сотрудничеству и выполнению многошаговых инструкций.
- Медицинская стабильность с контролируемыми сопутствующими заболеваниями.
Критерии исключения
- Экспрессивная или рецептивная афазия, препятствующая пониманию задач.
- Нестабильные сердечно-сосудистые или медицинские состояния (например, тяжелая гипертензия, застойная сердечная недостаточность), при которых умеренные физические нагрузки противопоказаны.
- Умеренная или тяжелая депрессия, определяемая баллом ≥15 по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка по схеме, ориентированной на двойную задачу (DTOCT)
Экспериментальный: DTOCT Поведенческий: Тренировка с двумя целевыми задачами по круговой системе.
Участники проходят 5 станций круговой тренировки (например, ходьба с препятствиями, навигация по лестнице), одновременно выполняя вторичные когнитивные задачи (например, обратный счёт, называние объектов).
3 сеанса в неделю в течение 4 недель.
|
1. Экспериментальная группа: Тренировка по схеме с двойной задачей (DTOCT) Название вмешательства: Поведенческое: Тренировка по схеме с двойной задачей (DTOCT) Описание: Участники будут проходить комплексную 60-минутную реабилитационную сессию 3 раза в неделю в течение 4 недель (всего 12 сессий). Каждая сессия включает 25-50 минут активной тренировки по схеме на пяти специализированных станциях: Ходьба с двойной задачей: Прямая ходьба (3-8 м) с выполнением последовательного счёта чисел вперёд/назад. Ходьба с препятствиями: Перешагивание через конусы или барьеры (5-14 см) с называнием категорий объектов из долговременной памяти. Навигация по лестнице: Подъём/спуск по лестнице (высота ступени 10-17 см) с идентификацией цветов и форм. Ходьба с навигацией: Движение по овальному маршруту (3-8 м) с выполнением неконгруэнтного теста Струпа на цвет-слово. Стимуляция повседневной деятельности: Ходьба с переносом чашки с жидкостью или сумки для покупок для тренировки исполнительных функций и рабочей памяти. Интенсивность тренировки и когнитивная сложность прогрессируют еженедельно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тренировка двойных задач (DTT)
Поведенческий: Тренировка на чистое выполнение двух задач.
Участники тренируются ходить под когнитивной нагрузкой (например, задание Струпа) в стандартном нециркулярном формате.
|
3. Группа активного компаратора: Чистое двойное задание (DT) Название вмешательства: Поведенческое: Чистое двойное задание (DT) Описание: Участники будут выполнять стандартную ходьбу без круговой схемы в удобном для себя темпе, одновременно выполняя когнитивные задачи. Протокол включает: Обратный счет: Непрерывное вычитание из случайного трехзначного числа. Задача Струпа: Определение цвета шрифта или семантического значения неконгруэнтных слов. Задачи на память: Последовательное воспроизведение списков покупок (3-5 пунктов) и обратное воспроизведение слов (2-4 слова). Вербальная беглость: Создание цепочек слов или называние категорий. Каждое занятие состоит из двух 15-минутных блоков основного двойного задания (всего 30 минут активности) в рамках 60-минутного визита под наблюдением терапевта. Тренировки проводятся 3 раза в неделю в течение 4 недель (всего 12 сессий). Когнитивная сложность корректируется еженедельно для поддержания оптимального уровня сложности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Task Orinted Circuit Training (TOCT)
Behavioral: Task-Oriented Circuit Training.
Focuses on high-intensity motor repetition using circuit stations (e.g., sit-to-stand, stepping) without added cognitive load.
|
2. Активная группа сравнения: Целенаправленное круговое обучение (ЦКО) Название вмешательства: Поведенческое: Целенаправленное круговое обучение (ЦКО) Описание: Участники будут сосредоточены исключительно на функциональном двигательном переобучении и сердечно-сосудистой выносливости с помощью 6 станций кругового формата: Стояние и дотягивание: Дотягивание до целей в различных направлениях в положении стоя. Сидение-стояние: Переходы с использованием стульев различной высоты для укрепления разгибателей. Передний/задний шаг: Шаги на блоки различной высоты. Боковой шаг: Шаги в сторону для улучшения боковой устойчивости. Шаг вперёд на возвышение: Укрепление для механики подъёма по лестнице. Подъём на носках: Улучшение механики отталкивания при ходьбе. Каждая станция выполняется в течение 2,5–5 минут с 1-минутными перерывами. Тренировки проводятся 3 раза в неделю в течение 4 недель (всего 12 сессий), каждая сессия длится 60 минут, включая разминку и заминку. Дополнительные когнитивные задачи явно не добавляются.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соблюдения
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент посещенных сессий (из 12) в течение 4-недельного периода вмешательства.
|
4 недели
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля участников, завершивших полный 4-недельный протокол и последующие оценки
|
4 недели
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота падений или медицинских нежелательных явлений, зарегистрированных во время тренировочных сессий.
|
4 недели
|
|
Средняя частота сердечных сокращений при нагрузке
Временное ограничение: Во время каждой из 12 тренировочных сессий (4 недели)
|
Оценка сердечно-сосудистой нагрузки и переносимости на станциях круговой тренировки. Измерение проводится с использованием цифрового монитора сердечного ритма. Единица измерения: Ударов в минуту (уд/мин) |
Во время каждой из 12 тренировочных сессий (4 недели)
|
|
Среднее систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: До и после каждой тренировочной сессии (4 недели)
|
Мониторинг гемодинамической стабильности для обеспечения безопасности высокоинтенсивной круговой тренировки для пациентов с подострым инсультом Единица измерения: Миллиметры ртутного столба (мм рт. ст.)
|
До и после каждой тренировочной сессии (4 недели)
|
|
Средний балл по шкале воспринимаемой нагрузки Борга (RPE)
Временное ограничение: В конце каждого станционного пункта в течение всех 12 сессий (4 недели)
|
Оценка субъективного физического усилия и переносимости. Шкала варьируется от 6 до 20 (или от 0 до 10 в зависимости от используемой версии), где более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую нагрузку. Единица измерения: Единицы по шкале |
В конце каждого станционного пункта в течение всех 12 сессий (4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня в тесте с 6-минутной ходьбой (6MWT)
Временное ограничение: Базовый уровень и 4 недели
|
Изменение общего пройденного расстояния в метрах во время 6-минутного теста ходьбы от исходного уровня до 4 недель.
|
Базовый уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 10-метровой ходьбы (10MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Изменение скорости ходьбы, измеряемой в метрах в секунду (м/с) при тесте ходьбы на 10 метров
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение от исходного уровня времени выполнения стандартизированной полосы препятствий при ходьбе (SWOC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Среднее время, затраченное на прохождение изогнутой трассы длиной 12,2 метра в трех условиях (нормальном, с подносом, в темных очках), измеренное с помощью секундомера. Общее время в секундах, затраченное на прохождение изогнутой полосы препятствий длиной 12,2 метра в трех условиях (нормальном, с подносом, в темных очках). Более короткое время указывает на лучшую адаптацию к ходьбе. Единица измерения: Секунды |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение от исходного уровня по количеству шагов на стандартизированной полосе препятствий для ходьбы (SWOC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Среднее количество контактов стопы с землёй при прохождении трассы в трёх условиях Единица измерения: Количество шагов
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение количества ошибок в Стандартизированной полосе препятствий для ходьбы (SWOC)
Временное ограничение: Базовый уровень и 4 недели (После вмешательства)
|
Ошибки операционно определяются как совокупная сумма "спотыканий" (когда нога участника или вспомогательное средство для ходьбы ударяется о препятствие) и "сходов" (когда вся стопа ставится за пределы изогнутой дорожки шириной 0,92 метра) Количество ошибок (atau "Число ошибок")
|
Базовый уровень и 4 недели (После вмешательства)
|
|
Изменение концентрации BDNF в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Концентрация нейротрофического фактора мозга, измеренная с помощью сэндвич-метода ELISA для оценки нейропластичности. Единица измерения: Пикограммы на миллилитр (пг/мл) |
Исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Farida Arisanti, MD, PMR, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IKFR-202603.01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .