Effekter av dual task-orientert kretstrening på gågjenvinning ved subakutt hjerneslag (DTOCT-Stroke)
Effekten av dobbelt oppgaveorientert kretstrening på nevroplastisitet og gangtilpasningsevne hos pasienter i subakutt fase etter hjerneslag: En pilot- og gjennomførbarhetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Farida Arisanti, MD, PMR
- Telefonnummer: +62-85351111946
- E-post: farida.arisanti@unpad.ac.id
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vitriana Biben, Prof., MD, PMR
- Telefonnummer: +628156262733
- E-post: vitriana@unpad.ac.id
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40131
- RS Dustira Bandung
-
Ta kontakt med:
- Bernadeta Cahyo Setianingrum Poernomo, MD, PMR
- Telefonnummer: +6281214544779
- E-post: nuningbernadeta@ymail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Diagnostisert med første gang subakut hjerneslag (definert som 2 uker til 5 måneder etter debut) med involvering av anterior sirkulasjon.
- Diagnose bekreftet via nevrobilde (CT eller MRI).
- Menn og kvinner i alderen 40 til 65 år.
- Motorisk gjenoppretting i underkroppen tilsvarende Brunnstrom-trinn 4 til
- Funksjonell gangkategori (FAC) score på minst grad 3.
- Evne til å gå selvstendig, med eller uten ganghjelpemidler.
- Montreal Cognitive Assessment indonesisk versjon (MoCA-INA) score på ≥20, som viser kapasitet til å samarbeide og følge flertrinnsinstruksjoner.
- Medisinsk stabil med kontrollerte komorbiditeter.
Eksklusjonskriterier
- Ekspressiv eller reseptiv afasi som hindrer oppgaveforståelse
- Ustabile kardiovaskulære eller medisinske tilstander (f.eks. alvorlig hypertensjon, kongestiv hjertesvikt) der moderat trening er kontraindisert.
- Moderat til alvorlig depresjon, indikert ved en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score på ≥ 15.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dual Task Oriented Circuit Training (DTOCT)
Eksperimentell: DTOCT Atferdsmessig: Dual Task-Oriented Circuit Training.
Deltakere gjennomfører 5 kretsstasjoner (f.eks. hindringsgåing, trappenavigering) mens de utfører sekundære kognitive oppgaver (f.eks. baklengs telling, gjenstandsnavngiving).
3 økter/uke i 4 uker.
|
1. Eksperimentell arm: Dual Task-Oriented Circuit Training (DTOCT) Intervensjonsnavn: Atferd: Dual Task-Oriented Circuit Training (DTOCT) Beskrivelse: Deltakere vil gjennomgå en integrert 60-minutters rehabiliteringsøkt, 3 ganger per uke i 4 uker (totalt 12 økter). Hver økt inkluderer 25-50 minutter med aktiv sirkeltrening på fem spesialiserte stasjoner: Dual-Task Gange: Rett gange (3-8m) mens man utfører fremover/bakover tallsekvensering. Hindergange: Steg over kjegle- eller hekkeliknende hindringer (5-14cm) mens man navngir objektkategorier fra langtidsminnet. Trappegang: Stige opp/ned trapper (10-17cm trinnhøyde) mens man identifiserer farger og former. Gange med navigasjon: Navigere en oval bane (3-8m) mens man utfører en inkongruent Stroop farge-ord-oppgave. ADL-stimulering: Gange mens man bærer en kopp med væske eller en handlepose for å trene utførende funksjon og arbeidsminne. Treningens intensitet og kognitive vanskelighetsgrad økes ukentlig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dual Task Training (DTT)
Atferdsmessig: Ren dobbeltoppgave-trening.
Deltakerne øver på å gå under kognitiv belastning (f.eks. Stroop-oppgave) i et standard ikke-sirkulært format.
|
3. Aktiv komparatorarm: Ren dobbelt-oppgave trening (DT) Intervensjonsnavn: Atferdsmessig: Ren dobbelt-oppgave trening (DT) Beskrivelse: Deltakere vil utføre standard, ikke-sirkulær gange i en selvvalgt komfortabel hastighet samtidig som de utfører kognitive oppgaver. Baklengs telling: Kontinuerlig subtraksjon fra et tilfeldig 3-sifret tall. Verbal flyt: Generering av ordkjeder eller kategorinavngivning. Hver økt består av to 15-minutters sett med kjernedobbelt-oppgave trening (30 minutter total aktivitet) innenfor et 60-minutters terapeutovervåket besøk.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Task Orinted Circuit Training (TOCT)
Behavioral: Task-Oriented Circuit Training.
Focuses on high-intensity motor repetition using circuit stations (e.g., sit-to-stand, stepping) without added cognitive load.
|
2. Aktiv komparatorgruppe: Oppgaveorientert kretstrening (TOCT) Intervensjonsnavn: Atferdsmessig: Oppgaveorientert kretstrening (TOCT) Beskrivelse: Deltakerne vil fokusere utelukkende på funksjonell motorisk gjenlæring og kardiovaskulær utholdenhet gjennom 6 kretsbaserte stasjoner: Stående og rekke: Flerretnings rekking mot mål mens man står. Sitte-til-stå: Overganger med bruk av stoler med varierende høyder for å styrke ekstensorene. Anterior/posterior trinn: Trinn opp på blokker med varierende høyder. Laterale trinn: Sidetrinn for lateral stabilitet. Fremover steg opp: Styrking for trappegangs-mekanikk. Hælløft: Forbedring av gang-push-off-mekanikk. Hver stasjon utføres i 2,5 til 5 minutter med 1-minutters hvileperioder. Treningen gjennomføres 3 ganger per uke i 4 uker (totalt 12 økter), hvor hver økt varer 60 minutter inkludert oppvarming og nedkjøling. Ingen eksplisitte sekundære kognitive oppgaver legges til.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfølgningsrate
Tidsramme: 4 uker
|
Beskrivelse: Prosentandel av deltatte økter (av 12) i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden.
|
4 uker
|
|
Oppbevaringsrate
Tidsramme: 4 uker
|
Andel deltakere som fullfører hele 4-ukers protokollen og oppfølgingsvurderingene
|
4 uker
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
|
Hyppighet av fall eller medisinske bivirkningshendelser dokumentert under treningsøktene.
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig treningstreningspuls
Tidsramme: Under hver av de 12 treningsøktene (4 uker)
|
Evaluering av kardiovaskulært behov og toleranse under kretsløpstreningsoppgaver. Målt ved bruk av en digital pulsmåler. Måleenhet: Slag per minutt (bpm) |
Under hver av de 12 treningsøktene (4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Før og etter hver treningsøkt (4 uker)
|
Overvåkning av hemodynamisk stabilitet for å sikre at høyintensitetskretsløpstrening er trygt for pasienter med subakutt hjerneslag Måleenhet: Millimeter kvikksølv (mmHg)
|
Før og etter hver treningsøkt (4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) Score
Tidsramme: På slutten av hver kretsstasjon under alle 12 økter (4 uker)
|
Vurdering av subjektiv fysisk innsats og toleranse. Skalaen strekker seg fra 6 til 20 (eller 0-10 avhengig av hvilken versjon som brukes), der høyere poengsummer indikerer større opplevd anstrengelse. Måleenhet: Enheter på en skala |
På slutten av hver kretsstasjon under alle 12 økter (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Endring i total gått distanse i meter under 6-minutters gangtest fra utgangspunkt til 4 uker.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline i 10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Endring i ganghastighet målt i meter per sekund (m/s) i 10 meter gangtest
|
Utgangspunkt og 4 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i fullføringstid for standardisert ganghindreløype (SWOC)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Gjennomsnittlig tid brukt på å fullføre den 12,2 meter lange kurvede banen under tre forhold (normal, brett, mørke briller) og målt med stoppeklokke. Den totale tiden i sekunder som kreves for å fullføre den 12,2 meter lange kurvede hinderløypa under tre forhold (normal, brett og mørke briller). En kortere tid indikerer bedre gangevne. Måleenhet: Sekunder |
Baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline i Standardisert ganghindreløp (SWOC) trinnantall
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Gjennomsnittlig antall kontakter mellom foten og bakken under gjennomføring av kurset over tre forhold Måleenhet: Antall skritt
|
Utgangspunkt og 4 uker
|
|
Endring i antall feil i Standardisert gangbane med hindringer (SWOC)
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker (Etter intervensjon)
|
Feil er operasjonelt definert som summen av "snublinger" (der deltakerens ben eller ganghjelp treffer et hinder) og "fotfelg" (der en hel fot plasseres utenfor den 0,92 meter brede kurvede gangveien) Antall feil (atau "Antall feil")
|
Utgangspunkt og 4 uker (Etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline i serum BDNF-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Konsentrasjon av hjernederivert nevrotrofisk faktor kvantifisert via sandwich ELISA for å måle nevroplastisitet. Måleenhet: Pikogram per milliliter (pg/mL) |
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farida Arisanti, MD, PMR, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IKFR-202603.01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .