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Effetti dell'Allenamento a Circuito Orientato al Doppio Compito sul Recupero della Deambulazione nell'Ictus Subacuto (DTOCT-Stroke)

23 maggio 2026 aggiornato da: Farida Arisanti, Universitas Padjadjaran

L'Effetto dell'Allenamento a Circuito Orientato al Doppio Compito sulla Neuroplasticità e l'Adattabilità della Deambulazione in Pazienti con Ictus in Fase Subacuta: Uno Studio Pilota e di Fattibilità

Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia iniziale di un programma integrato di Allenamento Circuito Orientato al Doppio Compito (DTOCT) per individui nella fase subacuta del recupero post-ictus. Sebbene numerosi pazienti recuperino la capacità di camminare in un ambiente ospedaliero regolamentato, incontrano frequentemente difficoltà con l'"ambulazione comunitaria", ossia la capacità di attraversare ambienti del mondo reale mentre svolgono più compiti (ad esempio, camminare mentre conversano o aggirano ostacoli). Questo studio esaminerà se l'integrazione dell'allenamento circuito ad alta intensità con difficoltà cognitive possa promuovere la neuroplasticità e migliorare la capacità del paziente di attraversare in sicurezza ambienti quotidiani complessi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Interferenza Cognitivo-Motoria (CMI) rende difficile per i sopravvissuti all'ictus reintegrarsi nelle loro comunità.
Camminare è un processo subcorticale automatico in un cervello sano.
Tuttavia, dopo un ictus, il cervello spesso deve controllare il cammino "consciamente", il che sottrae risorse mentali ad altri compiti.
Questo "divario funzionale" è il motivo per cui quasi l'80% dei sopravvissuti riesce a camminare in casa, ma solo il 30% può muoversi in sicurezza nella comunità.
Questo studio esamina la "Finestra d'Oro" del recupero (da 2 settimane a 5 mesi dopo l'ictus), un periodo caratterizzato da condizioni fisiologiche ottimali per la neuroplasticità.
Il protocollo DTOCT funge da intervento sinergico: l'allenamento a circuito induce un'intensità cardiovascolare per stimolare il rilascio sistemico del Fattore Neurotrofico Cerebrale (BDNF), mentre compiti cognitivi concomitanti (ad esempio, il richiamo della memoria o il test di Stroop) si concentrano sul supporto neurotrofico localizzato all'interno della corteccia prefrontale e dell'ippocampo.
Questo studio pilota a tre bracci (DTOCT vs. allenamento puramente orientato al compito vs. doppio compito puro) ci fornirà informazioni importanti su quanto sia facile reclutare partecipanti, quanto bene aderiscano al piano e quanto siano ampi gli effetti iniziali.
Questi risultati costituiranno una base essenziale per un prossimo ampio Studio Randomizzato Controllato (RCT) progettato per migliorare lo standard della neuroriabilitazione in Indonesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Vitriana Biben, Prof., MD, PMR
  • Numero di telefono: +628156262733
  • Email: vitriana@unpad.ac.id

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40131
        • RS Dustira Bandung
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Diagnosticato con un primo ictus subacuto (definito come 2 settimane a 5 mesi dall'esordio) con coinvolgimento della circolazione anteriore.
  2. Diagnosi confermata tramite neuroimaging (TC o RM).
  3. Uomini e donne di età compresa tra 40 e 65 anni.
  4. Recupero motorio negli arti inferiori corrispondente agli stadi di Brunnstrom 4 a 6.
  5. Punteggio della Categoria di Ambulation Funzionale (FAC) di almeno grado 3.
  6. Capacità di camminare in modo indipendente, con o senza ausili per la deambulazione.
  7. Punteggio della versione indonesiana del Montreal Cognitive Assessment (MoCA-INA) di ≥20, dimostrando la capacità di collaborare e seguire istruzioni in più fasi.
  8. Stabilità medica con comorbidità controllate.

Criteri di esclusione

  1. Afasia espressiva o recettiva che impedisce la comprensione del compito
  2. Condizioni cardiovascolari o mediche instabili (ad esempio, ipertensione grave, insufficienza cardiaca congestizia) per le quali l'esercizio moderato è controindicato.
  3. Depressione da moderata a grave, indicata da un punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) di ≥ 15.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Addestramento a Circuito Orientato al Doppio Compito (DTOCT)
Sperimentale: DTOCT Comportamentale: Allenamento Circuituale a Doppio Compito. I partecipanti si impegnano in 5 stazioni a circuito (ad esempio, camminata su ostacoli, navigazione delle scale) mentre svolgono compiti cognitivi secondari (ad esempio, conteggio all'indietro, denominazione di oggetti). 3 sessioni/settimana per 4 settimane.
Comportamentale: Allenamento a circuito orientato al doppio compito

1. Braccio Sperimentale: Allenamento a Circuito Orientato al Doppio Compito (DTOCT) Nome dell'Intervento: Comportamentale: Allenamento a Circuito Orientato al Doppio Compito (DTOCT)

Descrizione:

I partecipanti seguiranno una sessione di riabilitazione integrata di 60 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane (totale 12 sessioni). Ogni sessione include 25-50 minuti di allenamento a circuito attivo su cinque stazioni specializzate:

Camminata a Doppio Compito: Camminata in linea retta (3-8m) mentre si eseguono sequenze numeriche in avanti/indietro.

Camminata con Ostacoli: Superare ostacoli a cono o a barriera (5-14cm) mentre si nominano categorie di oggetti dalla memoria a lungo termine.

Navigazione Scale: Salire/scendere scale (altezza gradino 10-17cm) mentre si identificano colori e forme.

Camminata con Navigazione: Percorrere un percorso ovale (3-8m) mentre si esegue un compito incongruente di Stroop color-parola.

Stimolazione ADL: Camminare mentre si trasporta una tazza di liquido o una borsa della spesa per allenare la funzione esecutiva e la memoria di lavoro.

L'intensità dell'allenamento e la difficoltà cognitiva vengono progressivamente aumentate settimanalmente

Altri nomi:
  • DTOCT
Comparatore attivo: Dual Task Training (DTT)
Comportamentale: Addestramento Puro a Doppio Compito. I partecipanti praticano la camminata sotto carico cognitivo (ad esempio, compito di Stroop) in un formato standard non a circuito.
Comportamentale: Allenamento a doppio compito

3. Braccio Comparatore Attivo: Allenamento Puro a Doppio Compito (DT) Nome dell'Intervento: Comportamentale: Allenamento Puro a Doppio Compito (DT)

Descrizione:

I partecipanti eseguiranno una camminata standard, non a circuito, a una velocità confortevole autoselezionata mentre svolgono simultaneamente compiti cognitivi. Il protocollo include:

Conteggio All'indietro: Sottrazione continua da un numero casuale a 3 cifre. Compito di Stroop: Identificazione dei colori del carattere o dei significati semantici di parole incongruenti. Compiti di Memoria: Ricordo sequenziale di liste della spesa (3-5 elementi) e ricordo inverso di parole (2-4 parole).

Fluenza Verbale: Generazione di catene di parole o denominazione di categorie.

Ogni sessione consiste in due serie da 15 minuti di allenamento a doppio compito principale (30 minuti totali di attività) all'interno di una visita di 60 minuti supervisionata da un terapista. L'allenamento viene condotto 3 volte alla settimana per 4 settimane (totale 12 sessioni). La difficoltà cognitiva viene adattata settimanalmente per mantenere una sfida ottimale.

Altri nomi:
  • Digitale terrestre
Comparatore attivo: Task Orinted Circuit Training (TOCT)
Behavioral: Task-Oriented Circuit Training. Focuses on high-intensity motor repetition using circuit stations (e.g., sit-to-stand, stepping) without added cognitive load.
Comportamentale: Allenamento a Circuito Orientato al Compito

2. Braccio di Confronto Attivo: Intervento di Allenamento a Circuito Orientato al Compito (TOCT) Nome dell'Intervento: Comportamentale: Allenamento a Circuito Orientato al Compito (TOCT)

Descrizione:

I partecipanti si concentreranno esclusivamente sul riapprendimento motorio funzionale e sulla resistenza cardiovascolare attraverso 6 stazioni a circuito:

Stazione in Piedi e Raggiungimento: Raggiungimento multidirezionale verso bersagli in posizione eretta. Da Seduto a in Piedi: Transizioni utilizzando sedie di varie altezze per rafforzare gli estensori.

Passo Anteriore/Posteriore: Passi su blocchi di varie altezze. Passo Laterale: Passi laterali per la stabilità laterale. Step-Up in Avanti: Rafforzamento per la meccanica di salita delle scale. Alzata di Tallone: Miglioramento della meccanica di spinta durante il passo.

Ogni stazione viene eseguita per 2,5 a 5 minuti con periodi di riposo di 1 minuto. L'allenamento viene condotto 3 volte a settimana per 4 settimane (totale 12 sessioni), con ogni sessione della durata di 60 minuti inclusi riscaldamento e defaticamento. Non vengono aggiunti compiti cognitivi secondari espliciti.

Altri nomi:
  • TOCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Aderenza
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di sessioni frequentate (su 12) durante il periodo di intervento di 4 settimane.
4 settimane
Tasso di Ritenzione
Lasso di tempo: 4 settimane
Proporzione di partecipanti che completano il protocollo completo di 4 settimane e le valutazioni di follow-up
4 settimane
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Frequenza di cadute o eventi medici avversi documentati durante le sessioni di allenamento.
4 settimane
Frequenza Cardiaca Media durante l'Esercizio
Lasso di tempo: Durante ognuna delle 12 sessioni di formazione (4 settimane)

Valutazione della domanda cardiovascolare e della tollerabilità durante le stazioni di allenamento a circuito. Misurata utilizzando un monitor cardiaco digitale.

Unità di misura: Battiti al minuto (bpm)
Durante ognuna delle 12 sessioni di formazione (4 settimane)
Pressione Arteriosa Media Sistolica e Diastolica
Lasso di tempo: Pre- e post-ogni sessione di allenamento (4 settimane)
Monitoraggio della stabilità emodinamica per garantire che l'allenamento a circuito ad alta intensità sia sicuro per pazienti con ictus in fase subacuta Unità di misura: Millimetri di mercurio (mmHg)
Pre- e post-ogni sessione di allenamento (4 settimane)
Punteggio medio della Scala di Borg della Percezione dello Sforzo (RPE)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni stazione del circuito durante tutte le 12 sessioni (4 settimane)

Valutazione dello sforzo fisico soggettivo e della tollerabilità. La scala va da 6 a 20 (o da 0 a 10 a seconda della versione utilizzata), dove punteggi più alti indicano uno sforzo percepito maggiore.

Unità di misura: Unità su una scala
Alla fine di ogni stazione del circuito durante tutte le 12 sessioni (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Variazione della distanza totale percorsa in metri durante il test del cammino di 6 minuti dal basale a 4 settimane.
Baseline e 4 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Variazione della velocità del passo misurata in metri al secondo (m/s) nel test di cammino di 10 metri
Baseline e 4 settimane
Variazione rispetto al basale del tempo di completamento nel Percorso Standardizzato di Ostacoli a Piedi (SWOC)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane

Tempo medio impiegato per completare il percorso curvo di 12,2 metri in tre condizioni (normale, vassoio, occhiali scuri) e misurato utilizzando un cronometro. Il tempo totale in secondi impiegato per completare il percorso curvo di ostacoli di 12,2 metri in tre condizioni (normale, vassoio e occhiali scuri). Un tempo più breve indica una migliore adattabilità della deambulazione.

Unità di misura: Secondi
Baseline e 4 settimane
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei passi del percorso Standardized Walking Obstacle Course (SWOC)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Numero medio di contatti tra il piede e il terreno durante il completamento del percorso nelle tre condizioni Unità di misura : Numero di passi
Baseline e 4 settimane
Variazione del numero di errori nel Percorso Standardizzato di Ostacoli a Piedi (SWOC)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane (Post-intervento)
Gli errori sono definiti operativamente come la somma aggregata di "inciampi" (quando la gamba del partecipante o l'ausilio per la deambulazione colpisce un ostacolo) e "passi fuori" (quando un intero piede viene posizionato al di fuori del percorso curvo largo 0,92 metri). Numero di errori (atau "Conteggio degli errori")
Baseline e 4 settimane (Post-intervento)
Variazione dalla Baseline della Concentrazione Sierica di BDNF
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane

Concentrazione del Fattore Neurotrofico Cerebrale quantificata tramite sandwich ELISA per misurare la neuroplasticità.

Unità di misura: Picogrammi per millilitro (pg/mL)
Baseline e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Investigatori

  • Investigatore principale: Farida Arisanti, MD, PMR, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IKFR-202603.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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