Effekter av perkutan elektrisk stimulering hos patienter med kronisk supraspinatus tendinopati

Fyra studiegrupper kommer att etableras, vilket utgör armarna i den kliniska studien.

Interventionsgrupp 1 (EP + PENS + TE)

Denna grupp kommer att bestå av individer med kronisk supraspinatustendinopati som kommer att få en behandling bestående av fyra sessioner av percutan elektrisk stimulering (en session per vecka) med en dubbel tillvägagångssätt: applicerad på supraspinatussenen (med den elektriska EP-modalen - percutan elektrolys) och på axillär- och supraskapulärnerverna (med den elektriska PENS-modalen), tillsammans med ett terapeutiskt träningsprogram (TE) som syftar till att stärka skulderledskomplexet.

För lokalisering av måletstrukturerna i den drabbade skuldern - supraspinatussenen och axillär- och supraskapulärnerverna - kommer en Logiq E R8 ultraljudsenhet (General Electric®) med en L4-12T-RS-transducer att användas.

Det elektriska stimuleringsprogrammet (EP och PENS) kommer att appliceras en gång per vecka under fyra veckor. Träningsprogrammet kommer att genomföras under 12 veckor hemma, med en handledd process för instruktion och vägledning angående både övningarna och den föreskrivna doseringen. För att säkerställa behandlingssäkerheten, särskilt i fallet med percutan elektrisk stimulering, kommer ett protokoll för rapportering och övervakning av biverkningar att implementeras och upprätthållas till 30 dagar efter den sista interventionen.

EP kommer att utföras med EPTE® Bipolära systemet under ultraljudsvägledning, med sonden placerad longitudinellt över supraspinatussenen. En nål (negativ elektrod) från Agupunt® (Barcelona, Spanien), mätt 0,30 × 40 mm, kommer att insättas percutant i en ungefärlig vinkel av 45° i förhållande till patientens yta. En 5 × 5 cm klisterelektrod (positiv elektrod) kommer att placeras längs senan-muskelvägen för att stänga den elektriska kretsen. En kontinuerlig ström med 350 µA intensitet kommer att appliceras i 80 s, med tre elektriska laddningsdepositioner i olika banor inom den strukturellt drabbade området av supraspinatussenen. Denna mikroströmnivåintensitet producerar en minimal elektrisk känsla som knappt är märkbar och inte associerad med smärta.

Patienten kommer att placeras i ryggläge, med överextremiteten i inåtvridning och handen placerad mellan den ipsilaterala gluteusen och behandlingsbordet. Om patienten inte kan behålla denna position på grund av sjukdomen själv, kommer överextremiteten att placeras i den mest tolererbara positionen av skuldrens inåtvridning.

PENS kommer att appliceras omedelbart efteråt med EPTE® Bipolära systemet under ultraljudsvägledning. För identifiering av axillärnerven kommer ultraljudssonden att placeras longitudinellt längs humerus över den mellersta-posteriöra deltoidmuskeln. För identifiering av supraskapulärnerven kommer sonden att placeras longitudinellt över supraspinatusmuskeln för att visualisera, från ytligt till djupt, trapeziusmuskeln, supraspinatusmuskeln och supraskapulärnerven inom supraspinösa fossan. Patienten kommer att placeras i bukläge med skuldrorna i 90° abduktion och armbågarna böjda.

I båda fallen kommer en Agupunt® nål (Barcelona, Spanien) mätt 0,30 × 60 mm att insättas percutant i en ungefärlig vinkel av 45°-55° i förhållande till patientens yta och positionerad så nära nerven som möjligt. I detta fall, eftersom en symmetrisk bifasisk ström utan polär laddning används, kommer varje elektrod att kopplas till en nål för att stänga kretsen.

För att bekräfta korrekt placering av nålen kommer varje nerv att stimuleras med en pekare med flera elektriska pulser vid en frekvens av 5 Hz. Nålplacering kommer att anses adekvat om elektrisk stimulering med pekaren producerar en synlig muskelkontraktion i de innerverade musklerna. Därefter kommer kretsen att kopplas och en symmetrisk bifasisk rektangulär ström kommer att appliceras vid en frekvens av 12 Hz i 16 minuter, med en intensitet justerad för att producera den starkaste möjliga muskelkontraktionen utan att orsaka smärta.

Det 12-veckors hembaserade träningsprogrammet syftar till att återställa smärtfri rörlighet och förbättra skulderstabiliteten genom övningar utformade för att stärka rotatorkuffen och skapulära muskler. Det består av tre faser och totalt 16 övningar, som kommer att progressivt kombineras för att slutföra träningssekvensen. Övningarna för varje fas kommer att tillhandahållas till deltagarna i skriftligt och audiovisuellt format. Patienter kommer att utföra tre sessioner per vecka. Övningsföljsamhet kommer att registreras med en träningsdagbok.

Detta program utformades efter två systematiska översikter av kliniska studier genomförda av vår forskningsgrupp, med flera mål: att kategorisera typerna av övningar som används i terapeutiska program, med särskilt fokus på de som utförs med elastiska band; och att utvärdera effekterna av hembaserade träningsprogram jämfört med handledd träning hos patienter med kronisk rotatorkufftendinopati.

Flera personliga instruktions-, lärande- och övervakningssessioner kommer att genomföras under hela interventionsperioden, sammanfallande med de elektriska stimuleringssessionerna. Med hjälp av fysioterapeuten och audiovisuellt material kommer varje patient att lära sig övningarna och metodiken, träna dem och lösa eventuella frågor som kan uppstå.

För att underlätta följsamhet och utförande av programmet hemma kommer deltagarna att få en lista över övningar med en QR-kod som länkar till en video som demonstrerar övningarna som ska utföras i varje fas. På så sätt behöver patienten bara spela upp videon och imitera övningarna enligt det föreskrivna regimen. Dessutom kommer de att få ett informationsblad som beskriver progressionen över faserna och de tekniska detaljerna: (i) maximal smärta under övning och under de följande 24 timmarna ≤ 5/10; och (ii) upplevd ansträngningsnivå associerad med övningsrepetitioner lika med 7/10 på en numerisk skala.

Enligt detta senare villkor kommer en blandad repetitionsmodell att användas, där deltagarna kommer att utföra en enda uppsättning av upp till 15 repetitioner, alltid bibehållande ett värde av 7/10 enligt Rating of Perceived Effort (RPE) skalan. Dessa trösklar motsvarar inte direkt procentandelar av enrepetitionsmaximum (1RM), men de har ansetts giltiga för att föreskriva terapeutisk träning hos patienter med smärta. Belastning kommer att justeras enligt den angivna referensen genom att modifiera spänningen och motståndet hos det elastiska bandet. I alla fall, om patienten rapporterar en högre upplevd ansträngning eller smärta, kommer belastningen att justeras för att hålla värdena inom det angivna intervallet.

Interventionsgrupp 2 (EP + placebo PENS + TE)

Patienter tilldelade denna grupp kommer att få fyra EP-sessioner under samma villkor som beskrivits i den tidigare gruppen, tillsammans med fyra placebo PENS-sessioner. Likaså kommer det elektriska stimuleringsprogrammet (EP och placebo PENS) att appliceras en gång per vecka. Träningsprogrammet kommer också att genomföras under 12 veckor (tre sessioner per vecka) och kommer att inkludera samma väglednings- och lärandeprocess som beskrivits i den tidigare gruppen.

I fallet med placebo PENS kommer patientpositionen och proceduren att vara identiska med de som beskrivits i Grupp 1, dock utan applicering av elektrisk ström. Nålen kommer att kopplas till stimuleringsenheten med samma behandlingstid men utan intensitetsjustering, så att enhetens ljus och det akustiska signalet vid behandlingens slut kommer att inträffa på samma sätt. Denna placebometod har använts i andra studier med simulerad percutan stimulering.

Interventionsgrupp 3 (placebo EP + PENS + TE)

Patienter tilldelade denna grupp kommer att få fyra placebo EP-sessioner och fyra PENS-sessioner under villkoren som beskrivits i den tidigare gruppen. På liknande sätt kommer det elektriska stimuleringsprogrammet (placebo EP och PENS) att appliceras en gång per vecka. Träningsprogrammet kommer också att utföras under 12 veckor (tre sessioner per vecka) och kommer att inkludera samma väglednings- och lärandeprocess som beskrivits i den tidigare gruppen.

I fallet med placebo EP kommer patientpositionen och proceduren att vara identiska med de som beskrivits i Grupp 1, dock utan applicering av elektrisk ström. Nålen kommer att kopplas till stimuleringsenheten med samma behandlingstid men utan intensitetsjustering, så att enhetens ljus och det akustiska signalet vid behandlingens slut kommer att inträffa på samma sätt. Denna placebometod har använts i andra studier med simulerad percutan stimulering.

Kontrollgrupp (placebo EP + placebo PENS + TE)

Patienter tilldelade denna grupp kommer att få fyra placebo EP-sessioner och fyra placebo PENS-sessioner under samma villkor som beskrivits i Experimentgrupp 1. Likaså kommer placebo elektriska stimuleringsprogrammet att appliceras en gång per vecka. Träningsprogrammet kommer också att utföras hemma under 12 veckor (tre sessioner per vecka) och kommer att inkludera samma väglednings- och lärandeprocess som beskrivits i den tidigare gruppen.

I fallet med placebo EP och placebo PENS kommer patientpositionen och proceduren också att vara identiska, men utan applicering av elektrisk ström. Nålarna kommer att kopplas till stimuleringsenheten under samma behandlingstid men utan intensitetsjustering, så att enhetens ljus och det akustiska signalet vid behandlingens slut kommer att inträffa på samma sätt.