Efekty Przezskórnej Stymulacji Elektrycznej u Pacjentów z Przewlekłą Tendinopatią Mięśnia Nadgrzebieniowego

Utworzone zostaną cztery grupy badawcze, które będą stanowić ramiona badania klinicznego.

Grupa interwencyjna 1 (EP + PENS + TE)

Grupa ta będzie składać się z osób z przewlekłą tendinopatią mięśnia nadgrzebieniowego, które otrzymają leczenie obejmujące cztery sesje przezskórnej stymulacji elektrycznej (jedna sesja tygodniowo) z zastosowaniem podejścia podwójnego: zastosowanego do ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego (z użyciem modalności elektrycznej EP – przezskórnej elektrolizy) oraz do nerwu pachowego i nadłopatkowego (z użyciem modalności elektrycznej PENS), wraz z programem ćwiczeń terapeutycznych (TE) mających na celu wzmocnienie kompleksu stawu barkowego.

Do lokalizacji struktur docelowych w chorym barku – ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego oraz nerwów pachowego i nadłopatkowego – zostanie użyty aparat ultrasonograficzny Logiq E R8 (General Electric®) z przetwornikiem L4-12T-RS.

Program stymulacji elektrycznej (EP i PENS) będzie stosowany raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Program ćwiczeń będzie realizowany przez 12 tygodni w domu, z nadzorowanym procesem instrukcji i wskazówek dotyczących zarówno ćwiczeń, jak i przepisanej dawki. W celu zapewnienia bezpieczeństwa leczenia, szczególnie w przypadku przezskórnej stymulacji elektrycznej, zostanie wdrożony i utrzymany protokół zgłaszania i monitorowania działań niepożądanych do 30 dni po ostatniej interwencji.

EP będzie wykonywane za pomocą systemu EPTE® Bipolar pod kontrolą USG, z głowicą ustawioną podłużnie nad ścięgnem mięśnia nadgrzebieniowego. Igła (elektroda ujemna) firmy Agupunt® (Barcelona, Hiszpania) o wymiarach 0,30 × 40 mm zostanie wprowadzona przezskórnie pod kątem około 45° względem powierzchni pacjenta. Elektroda samoprzylepna 5 × 5 cm (elektroda dodatnia) zostanie umieszczona wzdłuż przebiegu ścięgno-mięsień w celu zamknięcia obwodu elektrycznego. Zostanie zastosowany prąd stały o natężeniu 350 µA przez 80 s, z trzema depozytami ładunku elektrycznego w różnych trajektoriach w obrębie strukturalnie zmienionego obszaru ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego. To natężenie na poziomie mikroprądu wywołuje minimalne odczucie elektryczne, ledwo wyczuwalne i niepowiązane z bólem.

Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na plecach, z kończyną górną w rotacji wewnętrznej i dłonią umieszczoną między pośladkiem po tej samej stronie a stołem zabiegowym. Jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać tej pozycji z powodu samej patologii, kończyna górna zostanie ułożona w najbardziej tolerowanej pozycji rotacji wewnętrznej barku.

PENS zostanie zastosowany bezpośrednio potem za pomocą systemu EPTE® Bipolar pod kontrolą USG. Do identyfikacji nerwu pachowego głowica USG zostanie umieszczona podłużnie wzdłuż kości ramiennej nad mięśniem naramiennym środkowo-tylnym. Do identyfikacji nerwu nadłopatkowego głowica zostanie umieszczona podłużnie nad mięśniem nadgrzebieniowym w celu uwidocznienia, od powierzchownego do głębokiego, mięśnia czworobocznego, mięśnia nadgrzebieniowego i nerwu nadłopatkowego w dole nadgrzebieniowym. Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na brzuchu z barkami w 90° odwiedzenia i zgiętymi łokciami.

W obu przypadkach igła Agupunt® (Barcelona, Hiszpania) o wymiarach 0,30 × 60 mm zostanie wprowadzona przezskórnie pod kątem około 45°–55° względem powierzchni pacjenta i umieszczona jak najbliżej nerwu. W tym przypadku, ponieważ używany jest symetryczny prąd dwufazowy bez ładunku polarnego, każda elektroda zostanie podłączona do igły w celu zamknięcia obwodu.

Aby potwierdzić prawidłowe umieszczenie igły, każdy nerw zostanie stymulowany za pomocą wskaźnika z kilkoma impulsami elektrycznymi o częstotliwości 5 Hz. Umieszczenie igły będzie uznane za odpowiednie, jeśli stymulacja elektryczna wskaźnikiem wywoła widoczne skurcze mięśni w unerwionych mięśniach. Następnie obwód zostanie podłączony i zostanie zastosowany symetryczny prostokątny prąd dwufazowy o częstotliwości 12 Hz przez 16 minut, z natężeniem dostosowanym tak, aby wywołać najsilniejszy możliwy skurcz mięśniowy bez powodowania bólu.

12-tygodniowy domowy program ćwiczeń ma na celu przywrócenie bezbolesnej ruchomości i poprawę stabilności barku poprzez ćwiczenia zaprojektowane do wzmocnienia mięśni stożka rotatorów i mięśni łopatki. Składa się z trzech faz i łącznie 16 ćwiczeń, które będą stopniowo łączone w celu ukończenia sekwencji treningowej. Ćwiczenia dla każdej fazy zostaną dostarczone uczestnikom w formie pisemnej i audiowizualnej. Pacjenci będą wykonywać trzy sesje tygodniowo. Przestrzeganie ćwiczeń będzie rejestrowane za pomocą dziennika ćwiczeń.

Program ten został zaprojektowany w oparciu o dwa przeglądy systematyczne badań klinicznych przeprowadzonych przez naszą grupę badawczą, z kilkoma celami: skategoryzowanie typów ćwiczeń stosowanych w programach terapeutycznych, ze szczególnym uwzględnieniem tych wykonywanych z taśmami elastycznymi; oraz ocenę efektów domowych programów ćwiczeń w porównaniu z ćwiczeniami nadzorowanymi u pacjentów z przewlekłą tendinopatią stożka rotatorów.

W trakcie okresu interwencji, zbieżnie z sesjami stymulacji elektrycznej, odbędzie się kilka osobistych sesji instruktażowych, nauki i nadzoru. Z pomocą fizjoterapeuty i materiałów audiowizualnych każdy pacjent nauczy się ćwiczeń i metodologii, przećwiczy je i rozwiąże ewentualne wątpliwości.

Aby ułatwić przestrzeganie i wykonywanie programu w domu, uczestnicy otrzymają listę ćwiczeń z kodem QR prowadzącym do filmu demonstrującego ćwiczenia do wykonania w każdej fazie. W ten sposób pacjent będzie musiał jedynie odtworzyć film i naśladować ćwiczenia zgodnie z przepisanym schematem. Dodatkowo otrzyma kartę informacyjną opisującą progresję przez fazy oraz szczegóły techniczne: (i) maksymalny poziom bólu podczas ćwiczeń i w ciągu następnych 24 godzin ≤ 5/10; oraz (ii) poziom odczuwanego wysiłku związany z powtórzeniami ćwiczeń równy 7/10 na skali numerycznej.

Zgodnie z tym ostatnim warunkiem zostanie użyty mieszany model powtórzeń, w którym uczestnicy wykonają jedną serię do 15 powtórzeń, zawsze utrzymując wartość 7/10 według skali Rating of Perceived Effort (RPE). Te progi nie odpowiadają bezpośrednio procentom jednego maksymalnego powtórzenia (1RM), ale uznano je za ważne do przepisywania ćwiczeń terapeutycznych u pacjentów z bólem. Obciążenie będzie dostosowywane zgodnie z podanym odniesieniem poprzez modyfikację napięcia i oporu taśmy elastycznej. W każdym przypadku, jeśli pacjent zgłosi wyższy odczuwany wysiłek lub poziom bólu, obciążenie zostanie dostosowane, aby utrzymać wartości w podanym zakresie.

Grupa interwencyjna 2 (EP + placebo PENS + TE)

Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają cztery sesje EP w tych samych warunkach opisanych w poprzedniej grupie, wraz z czterema sesjami placebo PENS. Podobnie program stymulacji elektrycznej (EP i placebo PENS) będzie stosowany raz w tygodniu. Program ćwiczeń również będzie realizowany przez 12 tygodni (trzy sesje tygodniowo) i obejmie ten sam proces wskazówek i nauki opisany w poprzedniej grupie.

W przypadku placebo PENS pozycja pacjenta i procedura będą identyczne jak opisane w Grupie 1, jednak bez zastosowania prądu elektrycznego. Igła zostanie podłączona do urządzenia stymulującego z tym samym czasem trwania leczenia, ale bez regulacji natężenia, tak aby światło urządzenia i sygnał akustyczny na końcu leczenia wystąpiły w ten sam sposób. Ta metoda placebo była stosowana w innych badaniach z symulowaną stymulacją przezskórną.

Grupa interwencyjna 3 (placebo EP + PENS + TE)

Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają cztery sesje placebo EP i cztery sesje PENS w warunkach opisanych w poprzedniej grupie. Podobnie program stymulacji elektrycznej (placebo EP i PENS) będzie stosowany raz w tygodniu. Program ćwiczeń również będzie wykonywany przez 12 tygodni (trzy sesje tygodniowo) i obejmie ten sam proces wskazówek i nauki opisany w poprzedniej grupie.

W przypadku placebo EP pozycja pacjenta i procedura będą identyczne jak opisane w Grupie 1, jednak bez zastosowania prądu elektrycznego. Igła zostanie podłączona do urządzenia stymulującego z tym samym czasem trwania leczenia, ale bez regulacji natężenia, tak aby światło urządzenia i sygnał akustyczny na końcu leczenia wystąpiły w ten sam sposób. Ta metoda placebo była stosowana w innych badaniach z symulowaną stymulacją przezskórną.

Grupa kontrolna (placebo EP + placebo PENS + TE)

Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają cztery sesje placebo EP i cztery sesje placebo PENS w tych samych warunkach opisanych w Grupie Eksperymentalnej 1. Podobnie placebo program stymulacji elektrycznej będzie stosowany raz w tygodniu. Program ćwiczeń również będzie wykonywany w domu przez 12 tygodni (trzy sesje tygodniowo) i obejmie ten sam proces wskazówek i nauki opisany w poprzedniej grupie.

W przypadku placebo EP i placebo PENS pozycja pacjenta i procedura również będą identyczne, ale bez zastosowania prądu elektrycznego. Igły zostaną podłączone do urządzenia stymulującego na ten sam czas trwania leczenia, ale bez regulacji natężenia, tak aby światło urządzenia i sygnał akustyczny na końcu leczenia wystąpiły w ten sam sposób.