Effekter af percutan elektrisk stimulation hos patienter med kronisk supraspinatus tendinopati

Der vil blive etableret fire studiegrupper, som udgør armene i den kliniske undersøgelse.

Interventionsgruppe 1 (EP + PENS + TE)

Denne gruppe vil bestå af personer med kronisk supraspinatus-tendinopati, som vil modtage en behandling bestående af fire sessioner med percutan elektrisk stimulering (én session om ugen) ved hjælp af en dobbelt tilgang: anvendt på supraspinatus-senen (ved hjælp af den elektriske EP-modalitet - percutan elektrolyse) og på de aksillære og supraskapulære nerver (ved hjælp af den elektriske PENS-modalitet), sammen med et terapeutisk motionsprogram (TE) med det formål at styrke skulderledskomplekset.

Til lokalisering af de målrettede strukturer i den berørte skulder - supraspinatus-senen og de aksillære og supraskapulære nerver - vil der blive anvendt et Logiq E R8-ultralydsapparat (General Electric®) med en L4-12T-RS-transducer.

Det elektriske stimuleringsprogram (EP og PENS) vil blive anvendt én gang om ugen i fire uger.
Motionsprogrammet vil blive udført i 12 uger derhjemme, med en vejledt proces for instruktion og vejledning vedrørende både øvelserne og den foreskrevne dosis.
For at sikre behandlingssikkerhed, især i tilfælde af percutan elektrisk stimulering, vil der blive implementeret en protokol til rapportering og overvågning af bivirkninger, som vil blive opretholdt indtil 30 dage efter den sidste intervention.

EP vil blive udført ved hjælp af EPTE® Bipolar-systemet under ultralydsvejledning, med sonden placeret longitudinalt over supraspinatus-senen.
En nål (negativ elektrode) fra Agupunt® (Barcelona, Spanien), der måler 0,30 × 40 mm, vil blive indsat percutaneous i en vinkel på cirka 45° i forhold til patientens overflade.
En 5 × 5 cm klæbende elektrode (positiv elektrode) vil blive placeret langs sene-muskel-forløbet for at lukke den elektriske kredsløb.
En kontinuerlig strøm med en intensitet på 350 µA vil blive anvendt i 80 s, med tre elektriske ladningsdepoter i forskellige baner inden for det strukturelt berørte område af supraspinatus-senen.
Denne intensitet på mikrostømniveau producerer en minimal elektrisk fornemmelse, der næppe er mærkbar og ikke er forbundet med smerte.

Patienten vil blive placeret i ryglægning, med den øvre ekstremitet i indadrotation og hånden placeret mellem den ipsilaterale gluteus og behandlingsbordet.
Hvis patienten ikke er i stand til at opretholde denne position på grund af selve patologien, vil den øvre ekstremitet blive placeret i den mest tolererbare position for skulderens indadrotation.

PENS vil blive anvendt umiddelbart efter ved hjælp af EPTE® Bipolar-systemet under ultralydsvejledning.
Til identifikation af den aksillære nerve vil ultralydssonden blive placeret longitudinalt langs humerus over den midterste-posteriore deltoideusmuskel.
Til identifikation af den supraskapulære nerve vil sonden blive placeret longitudinalt over supraspinatus-musklen for at visualisere, fra overfladisk til dyb, trapezius-musklen, supraspinatus-musklen og den supraskapulære nerve i den supraspinøse fossa.
Patienten vil blive placeret i maveleje med skuldrene i 90° abduktion og albuerne flekteret.

I begge tilfælde vil en Agupunt®-nål (Barcelona, Spanien) der måler 0,30 × 60 mm blive indsat percutaneous i en vinkel på cirka 45°-55° i forhold til patientens overflade og placeret så tæt på nerven som muligt.
I dette tilfælde, da der anvendes en symmetrisk bifasisk strøm uden polarladning, vil hver elektrode være forbundet til en nål for at lukke kredsløbet.

For at bekræfte den korrekte placering af nålen vil hver nerve blive stimuleret ved hjælp af en pointer med flere elektriske impulser med en frekvens på 5 Hz.
Nålplacering vil blive betragtet som tilstrækkelig, hvis elektrisk stimulering med pointeren producerer en synlig muskelkontraktion i de innerverede muskler.
Derefter vil kredsløbet blive tilsluttet, og en symmetrisk bifasisk rektangulær strøm vil blive anvendt med en frekvens på 12 Hz i 16 minutter, med en intensitet justeret til at producere den stærkest mulige muskelkontraktion uden at forårsage smerte.

Det 12-ugers hjemmebaserede motionsprogram har til formål at genoprette smertefri mobilitet og forbedre skulderstabilitet gennem øvelser designet til at styrke rotatormuffen og skulderbladmusklerne.
Det består af tre faser og i alt 16 øvelser, som vil blive progressivt kombineret for at fuldføre træningssekvensen.
Øvelserne for hver fase vil blive leveret til deltagerne i skriftlig og audiovisuelt format.
Patienter vil udføre tre sessioner om ugen.
Overholdelse af øvelser vil blive registreret ved hjælp af en øvelsesdagbog.

Dette program blev designet efter to systematiske oversigter over kliniske forsøg udført af vores forskningsgruppe, med flere formål: at kategorisere typerne af øvelser brugt i terapeutiske programmer, med særligt fokus på dem udført med elastikbånd; og at evaluere effekterne af hjemmebaserede motionsprogrammer sammenlignet med vejledt motion hos patienter med kronisk rotatormuffe-tendinopati.

Flere personlige instruktions-, lærings- og tilsynssessioner vil blive gennemført i løbet af interventionsperioden, sammenfaldende med de elektriske stimuleringssessioner.
Med assistance fra fysioterapeuten og audiovisuelle materialer vil hver patient lære øvelserne og metodologien, øve dem og løse eventuelle spørgsmål, der måtte opstå.

For at lette overholdelse og udførelse af programmet derhjemme vil deltagerne modtage en liste over øvelser med en QR-kode, der linker til en video, der demonstrerer de øvelser, der skal udføres i hver fase.
På denne måde behøver patienten kun at afspille videoen og efterligne øvelserne i henhold til det foreskrevne regime.
Derudover vil de modtage et informationsark, der beskriver progressionen på tværs af faserne og de tekniske detaljer: (i) maksimal smertegrad under øvelse og i de følgende 24 timer ≤ 5/10; og (ii) oplevet anstrengelsesniveau forbundet med øvelsesgentagelser lig med 7/10 på en numerisk skala.

Ifølge denne sidstnævnte betingelse vil en blandet gentagelsesmodel blive anvendt, hvor deltagerne vil udføre et enkelt sæt på op til 15 gentagelser, altid opretholdende en værdi på 7/10 ifølge Rating of Perceived Effort (RPE)-skalaen.
Disse tærskler svarer ikke direkte til procenter af et-repetitions-maksimum (1RM), men de er blevet betragtet som gyldige for at foreskrive terapeutisk motion hos patienter med smerter.
Belastning vil blive justeret i henhold til den angivne reference ved at modificere spændingen og modstanden i elastikbåndet.
I alle tilfælde, hvis patienten rapporterer et højere oplevet anstrengelses- eller smertegrad, vil belastningen blive justeret for at opretholde værdierne inden for det angivne interval.

Interventionsgruppe 2 (EP + placebo PENS + TE)

Patienter tildelt denne gruppe vil modtage fire EP-sessioner under de samme betingelser som beskrevet i den foregående gruppe, sammen med fire placebo PENS-sessioner.
Ligeledes vil det elektriske stimuleringsprogram (EP og placebo PENS) blive anvendt én gang om ugen.
Motionsprogrammet vil også blive udført i 12 uger (tre sessioner om ugen) og vil inkludere den samme vejlednings- og læringsproces som beskrevet i den foregående gruppe.

I tilfælde af placebo PENS vil patientposition og procedure være identisk med dem beskrevet i Gruppe 1, dog uden anvendelse af elektrisk strøm.
Nålen vil blive tilsluttet stimuleringsapparatet med samme behandlingsvarighed, men uden intensitetsjustering, så apparatets lys og den akustiske signal ved behandlingens afslutning vil forekomme på samme måde.
Denne placebometode er blevet brugt i andre studier med simuleret percutan stimulering.

Interventionsgruppe 3 (placebo EP + PENS + TE)

Patienter tildelt denne gruppe vil modtage fire placebo EP-sessioner og fire PENS-sessioner under de betingelser beskrevet i den foregående gruppe.
Tilsvarende vil det elektriske stimuleringsprogram (placebo EP og PENS) blive anvendt én gang om ugen.
Motionsprogrammet vil også blive udført i 12 uger (tre sessioner om ugen) og vil inkludere den samme vejlednings- og læringsproces som beskrevet i den foregående gruppe.

I tilfælde af placebo EP vil patientposition og procedure være identisk med dem beskrevet i Gruppe 1, dog uden anvendelse af elektrisk strøm.
Nålen vil blive tilsluttet stimuleringsapparatet med samme behandlingsvarighed, men uden intensitetsjustering, så apparatets lys og den akustiske signal ved behandlingens afslutning vil forekomme på samme måde.
Denne placebometode er blevet brugt i andre studier med simuleret percutan stimulering.

Kontrolgruppe (placebo EP + placebo PENS + TE)

Patienter tildelt denne gruppe vil modtage fire placebo EP-sessioner og fire placebo PENS-sessioner under de samme betingelser som beskrevet i Eksperimentel Gruppe 1.
Ligeledes vil det placebo-elektriske stimuleringsprogram blive anvendt én gang om ugen.
Motionsprogrammet vil også blive udført derhjemme i 12 uger (tre sessioner om ugen) og vil inkludere den samme vejlednings- og læringsproces som beskrevet i den foregående gruppe.

I tilfælde af placebo EP og placebo PENS vil patientposition og procedure også være identiske, men uden anvendelse af elektrisk strøm.
Nålene vil blive tilsluttet stimuleringsapparatet i samme behandlingsvarighed, men uden intensitetsjustering, så apparatets lys og den akustiske signal ved behandlingens afslutning vil forekomme på samme måde.