Wirkungen der perkutanen elektrischen Stimulation bei Patienten mit chronischer Supraspinatus-Tendinopathie

Es werden vier Studiengruppen gebildet, die die Arme der klinischen Studie darstellen.

Interventionsgruppe 1 (EP + PENS + TE)

Diese Gruppe besteht aus Personen mit chronischer Supraspinatus-Tendinopathie, die eine Behandlung erhalten, die aus vier Sitzungen perkutaner elektrischer Stimulation (eine Sitzung pro Woche) mit einem dualen Ansatz besteht: angewendet auf die Supraspinatus-Sehne (unter Verwendung der elektrischen EP-Modalität – perkutane Elektrolyse) und auf die Nn. axillaris und suprascapularis (unter Verwendung der elektrischen PENS-Modalität), zusammen mit einem therapeutischen Übungsprogramm (TE), das auf die Stärkung des Schultergelenkkomplexes abzielt.

Zur Lokalisierung der Zielstrukturen in der betroffenen Schulter – der Supraspinatus-Sehne und der Nn. axillaris und suprascapularis – wird ein Ultraschallgerät Logiq E R8 (General Electric®) mit einem L4-12T-RS-Schallkopf verwendet.

Das elektrische Stimulationsprogramm (EP und PENS) wird einmal pro Woche über vier Wochen angewendet. Das Übungsprogramm wird 12 Wochen lang zu Hause durchgeführt, mit einem beaufsichtigten Prozess der Anleitung und Betreuung sowohl hinsichtlich der Übungen als auch der vorgeschriebenen Dosierung. Um die Behandlungsicherheit zu gewährleisten, insbesondere im Fall der perkutanen elektrischen Stimulation, wird ein Protokoll zur Meldung und Überwachung unerwünschter Wirkungen implementiert und bis 30 Tage nach der letzten Intervention aufrechterhalten.

EP wird unter Ultraschallführung mit dem EPTE® Bipolar-System durchgeführt, wobei der Schallkopf längs über der Supraspinatus-Sehne positioniert wird. Eine Nadel (negative Elektrode) von Agupunt® (Barcelona, Spanien) mit den Maßen 0,30 × 40 mm wird perkutan in einem Winkel von etwa 45° relativ zur Patientenoberfläche eingeführt. Eine 5 × 5 cm große Klebeelektrode (positive Elektrode) wird entlang des Sehnen-Muskel-Verlaufs platziert, um den elektrischen Stromkreis zu schließen. Ein kontinuierlicher Strom mit einer Intensität von 350 µA wird für 80 s angelegt, mit drei elektrischen Ladungsdepots in verschiedenen Trajektorien innerhalb des strukturell betroffenen Bereichs der Supraspinatus-Sehne. Diese Intensität auf Mikrostromniveau erzeugt ein minimales elektrisches Gefühl, das kaum wahrnehmbar und nicht mit Schmerzen verbunden ist.

Der Patient wird in Rückenlage positioniert, mit dem Oberarm in Innenrotation und der Hand zwischen dem ipsilateralen Gesäß und dem Behandlungstisch. Wenn der Patient diese Position aufgrund der Pathologie selbst nicht halten kann, wird der Oberarm in der am besten tolerierbaren Position der Schulterinnenrotation platziert.

PENS wird unmittelbar danach unter Ultraschallführung mit dem EPTE® Bipolar-System angewendet. Zur Identifizierung des N. axillaris wird der Ultraschallschallkopf längs entlang des Humerus über dem mittleren-posterioren Deltamuskel platziert. Zur Identifizierung des N. suprascapularis wird der Schallkopf längs über dem Supraspinatus-Muskel platziert, um von oberflächlich nach tief den Trapezius-Muskel, den Supraspinatus-Muskel und den N. suprascapularis in der Fossa supraspinata zu visualisieren. Der Patient wird in Bauchlage positioniert, mit den Schultern in 90° Abduktion und den Ellbogen gebeugt.

In beiden Fällen wird eine Agupunt®-Nadel (Barcelona, Spanien) mit den Maßen 0,30 × 60 mm perkutan in einem Winkel von etwa 45°–55° relativ zur Patientenoberfläche eingeführt und so nah wie möglich am Nerv positioniert. In diesem Fall, da ein symmetrischer biphasischer Strom ohne Polarladung verwendet wird, wird jede Elektrode mit einer Nadel verbunden, um den Stromkreis zu schließen.

Um die korrekte Platzierung der Nadel zu bestätigen, wird jeder Nerv mit einem Pointer mit mehreren elektrischen Impulsen bei einer Frequenz von 5 Hz stimuliert. Die Nadelplatzierung wird als angemessen betrachtet, wenn die elektrische Stimulation mit dem Pointer eine sichtbare Muskelkontraktion in den innervierten Muskeln hervorruft. Anschließend wird der Stromkreis geschlossen und ein symmetrischer biphasischer Rechteckstrom mit einer Frequenz von 12 Hz für 16 Minuten angelegt, mit einer Intensität, die so eingestellt ist, dass die stärkstmögliche Muskelkontraktion ohne Schmerzverursachung erzeugt wird.

Das 12-wöchige häusliche Übungsprogramm zielt darauf ab, schmerzfreie Beweglichkeit wiederherzustellen und die Schulterstabilität durch Übungen zu verbessern, die darauf ausgelegt sind, die Rotatorenmanschette und die Schulterblattmuskulatur zu stärken. Es besteht aus drei Phasen und insgesamt 16 Übungen, die progressiv kombiniert werden, um die Trainingssequenz zu vervollständigen. Die Übungen für jede Phase werden den Teilnehmern in schriftlicher und audiovisueller Form zur Verfügung gestellt. Die Patienten führen drei Sitzungen pro Woche durch. Die Übungsadhärenz wird mit einem Übungstagebuch aufgezeichnet.

Dieses Programm wurde auf der Grundlage zweier systematischer Übersichtsarbeiten zu klinischen Studien unserer Forschungsgruppe entwickelt, mit mehreren Zielen: die Arten von Übungen, die in therapeutischen Programmen verwendet werden, zu kategorisieren, mit besonderem Fokus auf solche, die mit elastischen Bändern durchgeführt werden; und die Effekte von häuslichen Übungsprogrammen im Vergleich zu betreutem Training bei Patienten mit chronischer Rotatorenmanschetten-Tendinopathie zu bewerten.

Während der gesamten Interventionsperiode werden mehrere persönliche Anleitungs-, Lern- und Überwachungssitzungen durchgeführt, die mit den elektrischen Stimulationssitzungen zusammenfallen. Mit Unterstützung des Physiotherapeuten und audiovisueller Materialien lernt jeder Patient die Übungen und die Methodik, übt sie und klärt eventuelle aufkommende Fragen.

Um die Adhärenz und Durchführung des Programms zu Hause zu erleichtern, erhalten die Teilnehmer eine Übungsliste mit einem QR-Code, der zu einem Video führt, das die in jeder Phase durchzuführenden Übungen demonstriert. Auf diese Weise muss der Patient nur das Video abspielen und die Übungen gemäß dem vorgeschriebenen Regime nachahmen. Zusätzlich erhalten sie ein Informationsblatt, das den Fortschritt über die Phasen und die technischen Details beschreibt: (i) maximales Schmerzniveau während der Übung und in den folgenden 24 Stunden ≤ 5/10; und (ii) wahrgenommenes Anstrengungsniveau im Zusammenhang mit Übungswiederholungen gleich 7/10 auf einer numerischen Skala.

Gemäß dieser letzteren Bedingung wird ein gemischtes Wiederholungsmodell verwendet, bei dem die Teilnehmer einen einzigen Satz von bis zu 15 Wiederholungen durchführen, wobei stets ein Wert von 7/10 gemäß der Rating of Perceived Effort (RPE)-Skala beibehalten wird. Diese Schwellenwerte entsprechen nicht direkt Prozentsätzen des Einwiederholungsmaximums (1RM), wurden aber als gültig für die Verschreibung therapeutischer Übungen bei Patienten mit Schmerzen angesehen. Die Belastung wird gemäß der angegebenen Referenz durch Modifikation der Spannung und des Widerstands der elastischen Bänder angepasst. In jedem Fall, wenn der Patient ein höheres wahrgenommenes Anstrengungs- oder Schmerzniveau meldet, wird die Belastung angepasst, um die Werte innerhalb des angegebenen Bereichs zu halten.

Interventionsgruppe 2 (EP + Placebo-PENS + TE)

Patienten, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten vier EP-Sitzungen unter den gleichen Bedingungen wie in der vorherigen Gruppe beschrieben, zusammen mit vier Placebo-PENS-Sitzungen. Ebenso wird das elektrische Stimulationsprogramm (EP und Placebo-PENS) einmal pro Woche angewendet. Das Übungsprogramm wird ebenfalls 12 Wochen lang durchgeführt (drei Sitzungen pro Woche) und umfasst den gleichen Anleitungs- und Lernprozess wie in der vorherigen Gruppe beschrieben.

Im Fall von Placebo-PENS sind Patientenposition und Prozedur identisch mit denen in Gruppe 1 beschrieben, jedoch ohne Anwendung von elektrischem Strom. Die Nadel wird mit der gleichen Behandlungsdauer an das Stimulationsgerät angeschlossen, jedoch ohne Intensitätseinstellung, sodass das Gerätelicht und das akustische Signal am Ende der Behandlung auf die gleiche Weise erfolgen. Diese Placebo-Methode wurde in anderen Studien mit simulierter perkutaner Stimulation verwendet.

Interventionsgruppe 3 (Placebo-EP + PENS + TE)

Patienten, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten vier Placebo-EP-Sitzungen und vier PENS-Sitzungen unter den in der vorherigen Gruppe beschriebenen Bedingungen. Ebenso wird das elektrische Stimulationsprogramm (Placebo-EP und PENS) einmal pro Woche angewendet. Das Übungsprogramm wird ebenfalls 12 Wochen lang durchgeführt (drei Sitzungen pro Woche) und umfasst den gleichen Anleitungs- und Lernprozess wie in der vorherigen Gruppe beschrieben.

Im Fall von Placebo-EP sind Patientenposition und Prozedur identisch mit denen in Gruppe 1 beschrieben, jedoch ohne Anwendung von elektrischem Strom. Die Nadel wird mit der gleichen Behandlungsdauer an das Stimulationsgerät angeschlossen, jedoch ohne Intensitätseinstellung, sodass das Gerätelicht und das akustische Signal am Ende der Behandlung auf die gleiche Weise erfolgen. Diese Placebo-Methode wurde in anderen Studien mit simulierter perkutaner Stimulation verwendet.

Kontrollgruppe (Placebo-EP + Placebo-PENS + TE)

Patienten, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten vier Placebo-EP-Sitzungen und vier Placebo-PENS-Sitzungen unter den gleichen Bedingungen wie in Versuchsgruppe 1 beschrieben. Ebenso wird das Placebo-Stimulationsprogramm einmal pro Woche angewendet. Das Übungsprogramm wird ebenfalls 12 Wochen lang zu Hause durchgeführt (drei Sitzungen pro Woche) und umfasst den gleichen Anleitungs- und Lernprozess wie in der vorherigen Gruppe beschrieben.

Im Fall von Placebo-EP und Placebo-PENS sind Patientenposition und Prozedur ebenfalls identisch, jedoch ohne Anwendung von elektrischem Strom. Die Nadeln werden mit der gleichen Behandlungsdauer an das Stimulationsgerät angeschlossen, jedoch ohne Intensitätseinstellung, sodass das Gerätelicht und das akustische Signal am Ende der Behandlung auf die gleiche Weise erfolgen.