慢性棘上筋腱症患者に対する経皮的電気刺激の効果

4つの研究群が設定され、これらが臨床試験のアームを構成します。

介入群1（EP + PENS + TE）

この群は、慢性棘上筋腱症を持つ個人で構成され、以下の治療を受けます：棘上筋腱（電気EPモダリティ-経皮的電気分解を使用）および腋窩神経と肩甲上神経（電気PENSモダリティを使用）への二重アプローチを用いた経皮電気刺激の4回のセッション（週1回）、および肩関節複合体の強化を目的とした治療的運動（TE）プログラム。

影響を受けた肩の標的構造（棘上筋腱、および腋窩神経と肩甲上神経）の位置特定には、L4-12T-RSトランスデューサーを備えたLogiq E R8超音波装置（General Electric®）が使用されます。

電気刺激プログラム（EPおよびPENS）は、4週間にわたり週1回適用されます。運動プログラムは、運動と処方された投与量の両方に関する指導と指導の監督プロセスを伴い、12週間自宅で実施されます。治療の安全性を確保するため、特に経皮的電気刺激の場合、有害事象の報告とモニタリングのプロトコルが実施され、最後の介入から30日後まで維持されます。

EPは、超音波ガイダンスの下でEPTE® Bipolarシステムを使用して実施され、プローブは棘上筋腱の上に縦方向に配置されます。Agupunt®（バルセロナ、スペイン）製の針（陰極）、サイズ0.30×40 mmが、患者の表面に対して約45°の角度で経皮的に挿入されます。5×5 cmの粘着電極（陽極）が、電気回路を閉じるために腱-筋経路に沿って配置されます。350 µA強度の連続電流が80秒間適用され、棘上筋腱の構造的に影響を受けた領域内の異なる軌跡に3つの電荷堆積が行われます。このマイクロ電流レベルの強度は、ほとんど知覚できず、痛みに関連しない最小限の電気感覚を生み出します。

患者は仰臥位に置かれ、上肢は内旋し、手は同側の殿筋と治療台の間に位置します。患者が疾患自体のためにこの体位を維持できない場合、上肢は肩内旋の最も耐えられる位置に置かれます。

PENSは直後に、超音波ガイダンスの下でEPTE® Bipolarシステムを使用して適用されます。腋窩神経の同定には、超音波プローブが上腕骨に沿って中-後部三角筋の上に縦方向に配置されます。肩甲上神経の同定には、プローブが棘上筋の上に縦方向に配置され、表層から深層へ、僧帽筋、棘上筋、および棘上窩内の肩甲上神経を視覚化します。患者は、肩を90°外転し、肘を屈曲した腹臥位に置かれます。

両方の場合において、Agupunt®針（バルセロナ、スペイン）、サイズ0.30×60 mmが、患者の表面に対して約45°-55°の角度で経皮的に挿入され、神経にできるだけ近くに配置されます。この場合、極性電荷のない対称的な二相電流が使用されるため、各電極は回路を閉じるために針に接続されます。

針の正しい配置を確認するために、各神経は5 Hzの周波数でいくつかの電気パルスを持つポインターを使用して刺激されます。ポインターによる電気刺激が神経支配筋に目に見える筋収縮を生み出す場合、針の配置は適切と見なされます。その後、回路が接続され、12 Hzの周波数で16分間、痛みを引き起こさずに可能な限り強い筋収縮を生み出すように調整された強度で、対称的な二相矩形電流が適用されます。

12週間の自宅での運動プログラムは、回旋筋腱板と肩甲骨筋を強化するように設計された運動を通じて、痛みのない可動性を回復し、肩の安定性を改善することを目的としています。3つのフェーズと合計16の運動で構成され、トレーニングシーケンスを完了するために段階的に組み合わされます。各フェーズの運動は、参加者に書面および視聴覚形式で提供されます。患者は週3回セッションを行います。運動遵守は、運動日誌を使用して記録されます。

このプログラムは、私たちの研究グループが実施した臨床試験の2つの系統的レビューに従って設計され、いくつかの目的がありました：治療プログラムで使用される運動の種類を分類すること（特に弾性バンドを使用して行われるものに焦点を当てて）、および慢性回旋筋腱板腱症の患者における自宅での運動プログラムの効果を監督された運動と比較して評価すること。

電気刺激セッションと一致する介入期間を通じて、いくつかの対面指導、学習、監督セッションが実施されます。理学療法士と視聴覚教材の支援により、各患者は運動と方法論を学び、練習し、発生する可能性のある質問を解決します。

自宅でのプログラムの遵守と実行を容易にするために、参加者は各フェーズで行う運動を実演するビデオにリンクするQRコード付きの運動リストを受け取ります。このようにして、患者はビデオを再生し、処方されたレジメンに従って運動を模倣するだけです。さらに、フェーズ間の進行と技術的詳細を説明する情報シートを受け取ります：（i）運動中およびその後の24時間以内の最大疼痛レベル≤5/10；（ii）運動反復に関連する自覚的運動強度が数値尺度で7/10に等しい。

この後者の条件に従って、参加者が最大15回の単一セットを実行し、常に自覚的運動強度（RPE）尺度に従って7/10の値を維持する混合反復モデルが使用されます。これらの閾値は、1回最大挙上重量（1RM）のパーセンテージに直接対応しませんが、疼痛を有する患者に治療的運動を処方するために有効と見なされています。負荷は、弾性バンドの張力と抵抗を変更することによって示される参照に従って調整されます。いずれにせよ、患者がより高い自覚的運動強度または疼痛レベルを報告した場合、負荷は値を示された範囲内に維持するように調整されます。

介入群2（EP + プラセボPENS + TE）

この群に割り当てられた患者は、前の群で説明されたのと同じ条件下で4回のEPセッションと、4回のプラセボPENSセッションを受けます。同様に、電気刺激プログラム（EPおよびプラセボPENS）は週1回適用されます。運動プログラムも12週間（週3回）実施され、前の群で説明されたのと同じ指導と学習プロセスが含まれます。

プラセボPENSの場合、患者の体位と手順は群1で説明されたものと同じですが、電流の適用はありません。針は刺激装置に接続され、同じ治療時間ですが強度調整なしで、治療終了時の装置の光と音響信号が同じように発生します。このプラセボ方法は、模擬経皮刺激を用いた他の研究で使用されています。

介入群3（プラセボEP + PENS + TE）

この群に割り当てられた患者は、前の群で説明された条件下で4回のプラセボEPセッションと4回のPENSセッションを受けます。同様に、電気刺激プログラム（プラセボEPおよびPENS）は週1回適用されます。運動プログラムも12週間（週3回）実施され、前の群で説明されたのと同じ指導と学習プロセスが含まれます。

プラセボEPの場合、患者の体位と手順は群1で説明されたものと同じですが、電流の適用はありません。針は刺激装置に接続され、同じ治療時間ですが強度調整なしで、治療終了時の装置の光と音響信号が同じように発生します。このプラセボ方法は、模擬経皮刺激を用いた他の研究で使用されています。

対照群（プラセボEP + プラセボPENS + TE）

この群に割り当てられた患者は、実験群1で説明されたのと同じ条件下で4回のプラセボEPセッションと4回のプラセボPENSセッションを受けます。同様に、プラセボ電気刺激プログラムは週1回適用されます。運動プログラムも自宅で12週間（週3回）実施され、前の群で説明されたのと同じ指導と学習プロセスが含まれます。

プラセボEPおよびプラセボPENSの場合、患者の体位と手順も同じですが、電流の適用はありません。針は刺激装置に接続され、同じ治療時間ですが強度調整なしで、治療終了時の装置の光と音響信号が同じように発生します。