Effetti della Stimolazione Elettrica Percutanea in Pazienti con Tendinopatia Cronica del Sovraspinato

Verranno costituiti quattro gruppi di studio, che rappresenteranno i bracci della sperimentazione clinica.

Gruppo di intervento 1 (EP + PENS + TE)

Questo gruppo sarà composto da individui con tendinopatia cronica del sovraspinato che riceveranno un trattamento costituito da quattro sessioni di stimolazione elettrica percutanea (una sessione a settimana) utilizzando un duplice approccio: applicato al tendine del sovraspinato (utilizzando la modalità elettrica EP-elettrolisi percutanea) e ai nervi ascellare e soprascapolare (utilizzando la modalità elettrica PENS), insieme a un programma di esercizio terapeutico (TE) mirato al rafforzamento del complesso articolare della spalla.

Per la localizzazione delle strutture target nella spalla affetta - il tendine del sovraspinato e i nervi ascellare e soprascapolare - verrà utilizzato un ecografo Logiq E R8 (General Electric®) con trasduttore L4-12T-RS.

Il programma di stimolazione elettrica (EP e PENS) verrà applicato una volta a settimana per quattro settimane. Il programma di esercizi verrà svolto per 12 settimane a domicilio, con un processo supervisionato di istruzione e guida riguardo sia gli esercizi che il dosaggio prescritto. Per garantire la sicurezza del trattamento, in particolare nel caso della stimolazione elettrica percutanea, verrà implementato e mantenuto un protocollo per la segnalazione e il monitoraggio degli effetti avversi fino a 30 giorni dopo l'ultimo intervento.

L'EP verrà eseguito utilizzando il sistema bipolare EPTE® sotto guida ecografica, con la sonda posizionata longitudinalmente sul tendine del sovraspinato. Un ago (elettrodo negativo) di Agupunt® (Barcellona, Spagna), di dimensioni 0,30 × 40 mm, verrà inserito per via percutanea con un angolo approssimativo di 45° rispetto alla superficie del paziente. Un elettrodo adesivo di 5 × 5 cm (elettrodo positivo) verrà posizionato lungo il decorso tendine-muscolo per chiudere il circuito elettrico. Verrà applicata una corrente continua di intensità 350 µA per 80 s, con tre depositi di carica elettrica in diverse traiettorie all'interno dell'area strutturalmente interessata del tendine del sovraspinato. Questa intensità a livello di microcorrente produce una minima sensazione elettrica appena percettibile e non associata a dolore.

Il paziente verrà posizionato in posizione supina, con l'arto superiore in rotazione interna e la mano posizionata tra il gluteo ipsilaterale e il lettino di trattamento. Se il paziente non è in grado di mantenere questa posizione a causa della patologia stessa, l'arto superiore verrà posizionato nella posizione di rotazione interna della spalla più tollerabile.

La PENS verrà applicata immediatamente dopo utilizzando il sistema bipolare EPTE® sotto guida ecografica. Per l'identificazione del nervo ascellare, la sonda ecografica verrà posizionata longitudinalmente lungo l'omero sul muscolo deltoide medio-posteriore. Per l'identificazione del nervo soprascapolare, la sonda verrà posizionata longitudinalmente sul muscolo sovraspinato per visualizzare, dal superficiale al profondo, il muscolo trapezio, il muscolo sovraspinato e il nervo soprascapolare all'interno della fossa sopraspinata. Il paziente verrà posizionato in posizione prona con le spalle a 90° di abduzione e i gomiti flessi.

In entrambi i casi, un ago Agupunt® (Barcellona, Spagna) di dimensioni 0,30 × 60 mm verrà inserito per via percutanea con un angolo approssimativo di 45°-55° rispetto alla superficie del paziente e posizionato il più vicino possibile al nervo. In questo caso, poiché viene utilizzata una corrente bifasica simmetrica senza carica polare, ogni elettrodo verrà collegato a un ago per chiudere il circuito.

Per confermare il corretto posizionamento dell'ago, ogni nervo verrà stimolato utilizzando un puntatore con diversi impulsi elettrici a una frequenza di 5 Hz. Il posizionamento dell'ago sarà considerato adeguato se la stimolazione elettrica con il puntatore produce una contrazione muscolare visibile nei muscoli innervati. Successivamente, il circuito verrà collegato e verrà applicata una corrente rettangolare bifasica simmetrica a una frequenza di 12 Hz per 16 minuti, con un'intensità regolata per produrre la contrazione muscolare più forte possibile senza causare dolore.

Il programma di esercizi domiciliari di 12 settimane mira a ripristinare la mobilità senza dolore e a migliorare la stabilità della spalla attraverso esercizi progettati per rafforzare la cuffia dei rotatori e i muscoli scapolari. Si compone di tre fasi e un totale di 16 esercizi, che verranno progressivamente combinati per completare la sequenza di allenamento. Gli esercizi per ogni fase verranno forniti ai partecipanti in formato scritto e audiovisivo. I pazienti svolgeranno tre sessioni a settimana. L'aderenza agli esercizi verrà registrata utilizzando un diario degli esercizi.

Questo programma è stato progettato seguendo due revisioni sistematiche di studi clinici condotti dal nostro gruppo di ricerca, con diversi obiettivi: categorizzare i tipi di esercizi utilizzati nei programmi terapeutici, con particolare attenzione a quelli eseguiti con elastici; e valutare gli effetti dei programmi di esercizi domiciliari rispetto all'esercizio supervisionato in pazienti con tendinopatia cronica della cuffia dei rotatori.

Diverse sessioni di istruzione, apprendimento e supervisione in presenza verranno condotte durante tutto il periodo di intervento, coincidenti con le sessioni di stimolazione elettrica. Con l'assistenza del fisioterapista e dei materiali audiovisivi, ogni paziente imparerà gli esercizi e la metodologia, li praticherà e risolverà eventuali dubbi che potrebbero sorgere.

Per facilitare l'aderenza e l'esecuzione del programma a domicilio, i partecipanti riceveranno un elenco di esercizi con un codice QR che collega a un video che dimostra gli esercizi da svolgere in ogni fase. In questo modo, il paziente dovrà solo riprodurre il video e imitare gli esercizi secondo il regime prescritto. Inoltre, riceveranno una scheda informativa che descrive la progressione attraverso le fasi e i dettagli tecnici: (i) livello massimo di dolore durante l'esercizio e nelle successive 24 ore ≤ 5/10; e (ii) livello di sforzo percepito associato alle ripetizioni dell'esercizio pari a 7/10 su una scala numerica.

Secondo quest'ultima condizione, verrà utilizzato un modello di ripetizione misto, in cui i partecipanti eseguiranno una singola serie fino a 15 ripetizioni, mantenendo sempre un valore di 7/10 secondo la scala di valutazione dello sforzo percepito (RPE). Questi valori soglia non corrispondono direttamente a percentuali del massimale di una ripetizione (1RM), ma sono stati considerati validi per prescrivere esercizio terapeutico in pazienti con dolore. Il carico verrà adeguato secondo il riferimento indicato modificando la tensione e la resistenza dell'elastico. In ogni caso, se il paziente riporta un livello di sforzo percepito o dolore più elevato, il carico verrà adeguato per mantenere i valori nell'intervallo indicato.

Gruppo di intervento 2 (EP + placebo PENS + TE)

I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno quattro sessioni di EP nelle stesse condizioni descritte nel gruppo precedente, insieme a quattro sessioni di placebo PENS. Allo stesso modo, il programma di stimolazione elettrica (EP e placebo PENS) verrà applicato una volta a settimana. Il programma di esercizi verrà svolto anche per 12 settimane (tre sessioni a settimana) e includerà lo stesso processo di guida e apprendimento descritto nel gruppo precedente.

Nel caso del placebo PENS, la posizione del paziente e la procedura saranno identiche a quelle descritte nel Gruppo 1, sebbene senza l'applicazione di corrente elettrica. L'ago verrà collegato al dispositivo di stimolazione con la stessa durata del trattamento ma senza regolazione dell'intensità, in modo che la luce del dispositivo e il segnale acustico alla fine del trattamento si verifichino allo stesso modo. Questo metodo placebo è stato utilizzato in altri studi con stimolazione percutanea simulata.

Gruppo di intervento 3 (placebo EP + PENS + TE)

I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno quattro sessioni di placebo EP e quattro sessioni di PENS nelle condizioni descritte nel gruppo precedente. Allo stesso modo, il programma di stimolazione elettrica (placebo EP e PENS) verrà applicato una volta a settimana. Il programma di esercizi verrà svolto anche per 12 settimane (tre sessioni a settimana) e includerà lo stesso processo di guida e apprendimento descritto nel gruppo precedente.

Nel caso del placebo EP, la posizione del paziente e la procedura saranno identiche a quelle descritte nel Gruppo 1, sebbene senza l'applicazione di corrente elettrica. L'ago verrà collegato al dispositivo di stimolazione con la stessa durata del trattamento ma senza regolazione dell'intensità, in modo che la luce del dispositivo e il segnale acustico alla fine del trattamento si verifichino allo stesso modo. Questo metodo placebo è stato utilizzato in altri studi con stimolazione percutanea simulata.

Gruppo di controllo (placebo EP + placebo PENS + TE)

I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno quattro sessioni di placebo EP e quattro sessioni di placebo PENS nelle stesse condizioni descritte nel Gruppo Sperimentale 1. Allo stesso modo, il programma di stimolazione elettrica placebo verrà applicato una volta a settimana. Il programma di esercizi verrà svolto anche a domicilio per 12 settimane (tre sessioni a settimana) e includerà lo stesso processo di guida e apprendimento descritto nel gruppo precedente.

Nel caso del placebo EP e placebo PENS, la posizione del paziente e la procedura saranno anche identiche, ma senza l'applicazione di corrente elettrica. Gli aghi verranno collegati al dispositivo di stimolazione per la stessa durata del trattamento ma senza regolazione dell'intensità, in modo che la luce del dispositivo e il segnale acustico alla fine del trattamento si verifichino allo stesso modo.