- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07508826
AI-assisterad endotrakeal intubation
AI-assisterad endotrakeal intubation hos barn och nyfödda: En prospektiv randomiserad kontrollerad simuleringsstudie
Denna studie utvärderar artificiell intelligens (AI)-assisterad videolaryngoskopi för endotrakeal intubation i en simulerad pediatrisk luftvägsmiljö. Hälso- och sjukvårdspersonal med varierande nivåer av erfarenhet inom luftvägshantering kommer att utföra intubationer på pediatriska och neonatala mannekänger med antingen AI-assisterad videolaryngoskopi (larynGuide) eller konventionell videolaryngoskopi.
Deltagarna kommer att randomiseras att utföra intubationsuppgifter med en av de två teknikerna. Det primära utfallet är tiden som krävs för en framgångsrik intubation. Sekundära utfall inkluderar framgångsgrad vid första försöket, antal försök, luftvägsvisualisering (POGO-poäng), användbarhet av AI-systemet mätt med System Usability Scale (SUS) och blickföljningsmått som utvärderar användarinteraktion med visuell vägledning.
Denna ekvivalensrandomiserade kontrollerade studie syftar till att avgöra om AI-assisterad videolaryngoskopi presterar jämförbart med konventionell videolaryngoskopi samtidigt som den potentiellt förbättrar framgångsgraden och användarupplevelsen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artificiell intelligens tillämpas i allt högre grad inom klinisk medicin, inklusive luftvägshantering. Maskinseendealgoritmer har nyligen utvecklats för att känna igen luftvägsanatomi och ge vägledning under endotrakeal intubation.
LarynGuide är ett AI-baserat system som är utformat för att vägleda placering av endotrakealtub med hjälp av realtidsvisuella påminnelser under videolaryngoskopi. Denna studie syftar till att utvärdera om AI-assisterad intubation är likvärdig med konventionell videolaryngoskopi när det gäller den tid som krävs för intubation och om AI-vägledning förbättrar framgångsprocenten eller användbarheten.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade simuleringsstudie kommer att rekrytera vårdpersonal med varierande nivåer av erfarenhet inom luftvägshantering. Deltagarna kommer att få en kort utbildningssession med AI-systemet och kommer sedan att randomiseras till att utföra intubationer med antingen AI-assisterad videolaryngoskopi eller konventionell videolaryngoskopi.
Varje deltagare kommer att utföra intubationer på både pediatriska och neonatala luftvägssimulatorer i en simuleringsmiljö. Utfall inklusive intubationstid, framgångsprocent, antal försök, POGO-poäng, blickföljningsmått och användarnöjdhet kommer att samlas in.
Studien kommer att genomföras vid Hospital for Sick Children Simulation Centre i Toronto, Kanada.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toronto, Kanada
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vilken vårdpersonal eller praktikant som helst
Exklusionskriterier:
- Vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AI-assisterad videolaryngoskopi
Deltagarna utför simulerad endotrakeal intubation med videolarygoskopi integrerad med AI-vägledningssystemet
|
Deltagarna utför simulerad endotrakeal intubation med videolaryngoskopi integrerad med AI-vägledningssystemet
|
|
Aktiv komparator: Konventionell videolaryngoskopi
Deltagarna utför simulerad endotrakeal intubation med standard videolaryngoskopi utan AI-assistans.
|
Traditionell intubation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid som krävs för intubation
Tidsram: baseline, före intervention/procedur/operation
|
baseline, före intervention/procedur/operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Första-försöks framgångsgrad
Tidsram: baslinje, före intervention/procedur/operation
|
baslinje, före intervention/procedur/operation
|
|
POGO-poäng
Tidsram: baseline, pre-intervention/procedure/surgery
|
baseline, pre-intervention/procedure/surgery
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SUS-poäng
Tidsram: baseline, före intervention/procedur/operation
|
baseline, före intervention/procedur/operation
|
|
Översatt POGO-poäng
Tidsram: baseline, före intervention/procedur/operation
|
baseline, före intervention/procedur/operation
|
|
Intuberingsstatus (god vs dålig vs inte påbörjad)
Tidsram: baslinje, före intervention/procedur/operation
|
baslinje, före intervention/procedur/operation
|
|
Intuberingsinstruktioner (tryck framåt, dra tillbaka, etc.)
Tidsram: baslinje, före intervention/procedur/kirurgi
|
baslinje, före intervention/procedur/kirurgi
|
|
Laryngoskopistatus & instruktioner (behöver flytta åt höger, behöver flytta tillbaka)
Tidsram: baslinje, före ingrepp/procedur/operation
|
baslinje, före ingrepp/procedur/operation
|
|
Blickvaraktighet
Tidsram: baseline, före intervention/procedur/kirurgi
|
baseline, före intervention/procedur/kirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nemani S, Goyal S, Sharma A, Kothari N. Artificial intelligence in pediatric airway - A scoping review. Saudi J Anaesth. 2024 Jul-Sep;18(3):410-416. doi: 10.4103/sja.sja_110_24. Epub 2024 Jun 4.
- Matava C, Pankiv E, Ahumada L, Weingarten B, Simpao A. Artificial intelligence, machine learning and the pediatric airway. Paediatr Anaesth. 2020 Mar;30(3):264-268. doi: 10.1111/pan.13792. Epub 2020 Jan 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1000082159
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .