Minimalt invasiv kranskärlsbypass med Cangrelor-stöd (MINOTAUR)

Studiedesign Översikt MINOTAUR-studien är en öppen, encentrisk, fall-kontroll-studie som utvärderar patienter som genomgår MIDCAB-kirurgi under kontinuerlig cangrelorinfusion på 0,75 μg/kg/min jämfört med historiska kontroller som genomgick samma procedur under behandling med acetylsalicylsyra med eller utan tidigare cangrelorbryggning. Studien är utforskande och syftar till att utvärdera säkerhet, genomförbarhet och proceduraspekter vid intraoperativ användning av cangrelor.

Prospektiv arm: Studieintervention och procedurer

Cangreloradministration: Tidigare oral antiplateletterapi avbryts. Cangrelorinfusion påbörjas baserat på daglig trombocytfunktionstestning (Multiplate®) för att uppnå adekvat trombocythämning före operation.

Kirurgisk procedur: MIDCAB utförs ≥24 timmar efter cangrelorinitiering, med intraoperativ antikoagulering med ofraktionerat heparin övervakat med aktiverad koagulationstid.

Perioperativ övervakning: Inkluderar daglig bedömning av trombocytfunktion, vitalparametrar, EKG-parametrar, kardiella biomarkörer (högkänsligt troponin) och laboratoriekemi.

Datainsamling: Procedurdetaljer, transfusionsbehov, dränageutflöde, intensivvårdstid och andra relevanta perioperativa variabler registreras i studiens databas.

Registerprocedurer och kvalitetssäkring

Elektronisk datainsamling (EDC): Alla studiedata matas in i ett säkert, validerat EDC-system med rollbaserad åtkomstkontroll, granskningsspår och SSL-kryptering. Retrospektiva ändringar loggas i en granskningstabell inklusive tid, användare och fältändringar.

Datavalidering: EDC-systemet utför automatiska kontroller för fullständighet, intervall och intern konsistens. Central granskning och periodiska korskontroller med källdokument säkerställer data noggrannhet.

Källdataverifiering: Utvalda datapunkter verifieras mot journaler, elektroniska fallrapportformulär, operationsrapporter och laboratorieresultat för att säkerställa fullständighet och representativitet.

Datadictionary: Alla variabler definieras med källa, kodningsstandarder (t.ex. MedDRA, WHO Drug Dictionary), normalintervall och enheter.

Standardoperativa procedurer (SOP): SOP styr patientrekrytering, datainsamling, datahantering, rapportering av biverkningar, förändringshantering och analytiska procedurer.

Revision och övervakning: Platsövervakning genomförs enligt förutbestämd plan, inklusive verifiering av informerat samtycke, ansvar för studieläkemedel och fullständighet i datainsamling. Tredjepartsrevision kan genomföras vid behov.

Bedömning av urvalsstorlek: Cirka 30 prospektiva patienter är mål. Ingen formell beräkning av urvalsstorlek krävs på grund av studiens utforskande natur; analyserna är huvudsakligen beskrivande.

Plan för saknade data: Alla saknade, otillgängliga eller inkonsistenta data flaggas i EDC och hanteras enligt förutbestämda regler för att undvika bias i analyser.

Säkerhetsövervakning och rapportering

Allvarliga biverkningar och läkemedelsbiverkningar: Endast allvarliga biverkningar och läkemedelsbiverkningar rapporteras enligt lokala föreskrifter; förväntade och antagna händelser är förutbestämda (t.ex. blödning, hjärtkomplikationer, akut njurskada).

Uppföljning: Deltagare övervakas från inklusion till utskrivning. Pågående allvarliga biverkningar följs upp tills lösning eller stabilisering.

Regulatorisk rapportering: Endpointrelaterade händelser rapporteras till etikprövningsnämnden/IRB och tillsynsmyndigheter enligt tidsramar definierade av lokala föreskrifter (t.ex. BASEC i Schweiz).

Statistisk analysplan

Kontinuerliga variabler analyseras med t-test eller Mann-Whitney-test, beroende på normalitet.

Kategoriska variabler jämförs med Fishers exakta test. Analyserna är utforskande och beskrivande, jämför prospektiva cangrelorpatienter med historiska kontroller.

Ingen formell hypotesprövning är förutbestämd; data kommer att informera framtida studier.

Datahantering och arkivering

Konfidentialitet: Patientdata lagras säkert, med begränsad åtkomst. Arkivering: Databasen, huvudfilen för försöket och rapporter bevaras elektroniskt och i hårdkopia i ≥10 år.

Dataextraktion: Interimistiska och slutliga analyser kommer att använda extraherade dataset med fullständiga granskningsspår.

Slutsats MINOTAUR-studien är utformad för att tillhandahålla tekniska och kvalitetskontrollerade data om MIDCAB-kirurgi under cangrelorinfusion, med robusta procedurer för säkerhetsövervakning, datavalidering och registerhantering. Resultaten kommer att informera om genomförbarheten och säkerheten vid perioperativ intravenös P2Y12-hämning för minimalt invasiva kranskärlsbypassprocedurer.