Minimalnie Inwazyjne Pomostowanie Tętnicy Wieńcowej Wspomagane Przez Cangrelor (MINOTAUR)
Minimalnie inwazyjne pomostowanie tętnic wieńcowych wspomagane przez kangrelor
Celem tego badania jest ustalenie, czy bezpieczne i praktyczne jest przeprowadzanie operacji MIDCAB (minimalnie inwazyjnej procedury pomostowania aortalno-wieńcowego) podczas gdy pacjenci otrzymują ciągłą infuzję kanglreloru w trakcie zabiegu. Kanglrelor to lek pomagający zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi, działający szybko poprzez wlew dożylny.
Badanie porównuje pacjentów otrzymujących kanglrelor podczas operacji z pacjentami, którzy przeszli tę samą operację w przeszłości podczas przyjmowania aspiryny, z kanglrelorem podawanym wcześniej lub bez niego.
Pytanie badawcze: Czy operację MIDCAB można bezpiecznie przeprowadzić pod infuzją kanglreloru, bez zwiększania ryzyka krwawienia lub innych powikłań?
Hipoteza: Stosowanie kanglreloru podczas operacji MIDCAB jest bezpieczne i wykonalne oraz zapewnia skuteczną ochronę przed zakrzepami krwi w trakcie procedury.
Badanie to pomoże lekarzom zrozumieć, czy śródoperacyjne podanie kanglreloru może poprawić bezpieczeństwo pacjentów i wyniki leczenia w minimalnie inwazyjnej chirurgii serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przegląd projektu badania Badanie MINOTAUR to otwarte, jednocentrowe badanie kliniczno-kontrolne oceniające pacjentów poddawanych operacji MIDCAB w trakcie ciągłej infuzji kanglreloru w dawce 0,75 μg/kg/min w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi, które przeszły tę samą procedurę w trakcie terapii aspiryną z lub bez wcześniejszego przejściowego podawania kanglreloru. Badanie ma charakter eksploracyjny i ma na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności oraz aspektów proceduralnych śródoperacyjnego stosowania kanglreloru.
Ramię prospektywne: Interwencja badawcza i procedury
Podawanie kanglreloru: Wcześniejsze doustne terapie przeciwpłytkowe są przerywane. Infuzję kanglreloru rozpoczyna się na podstawie codziennych testów funkcji płytek krwi (Multiplate®) w celu osiągnięcia odpowiedniej inhibicji płytek przed operacją.
Procedura chirurgiczna: MIDCAB jest wykonywany ≥24 godziny po rozpoczęciu podawania kanglreloru, ze śródoperacyjną antykoagulacją przy użyciu niefrakcjonowanej heparyny monitorowanej za pomocą czasu krzepnięcia aktywowanego.
Monitorowanie okołooperacyjne: Obejmuje codzienną ocenę funkcji płytek, parametrów życiowych, parametrów EKG, biomarkerów sercowych (wysokoczuła troponina) oraz badań laboratoryjnych.
Zbiór danych: Szczegóły proceduralne, wymagania dotyczące transfuzji, wydzielina z drenów klatki piersiowej, pobyt na OIT oraz inne istotne zmienne okołooperacyjne są rejestrowane w bazie danych badania.
Procedury rejestru i zapewnienie jakości
Elektroniczny zbiór danych (EDC): Wszystkie dane z badania są wprowadzane do bezpiecznego, zwalidowanego systemu EDC z kontrolą dostępu opartą na rolach, śladami audytowymi i szyfrowaniem SSL. Retrospektywne zmiany są rejestrowane w tabeli audytowej, obejmującej czas, użytkownika i zmiany pól.
Walidacja danych: System EDC wykonuje automatyczne kontrole kompletności, zakresu i spójności wewnętrznej. Centralny przegląd i okresowe skrzyżowane kontrole z dokumentami źródłowymi zapewniają dokładność danych.
Weryfikacja danych źródłowych: Wybrane punkty danych są weryfikowane w porównaniu z dokumentacją medyczną, elektronicznymi formularzami raportów przypadków, raportami operacyjnymi i wynikami laboratoryjnymi w celu zapewnienia kompletności i reprezentatywności.
Słownik danych: Wszystkie zmienne są zdefiniowane ze źródłem, standardami kodowania (np. MedDRA, Słownik Leków WHO), zakresami normalnymi i jednostkami.
Standardowe procedury operacyjne (SOP): SOP regulują rekrutację pacjentów, zbiór danych, zarządzanie danymi, raportowanie zdarzeń niepożądanych, zarządzanie zmianami i procedury analityczne.
Audyt i monitorowanie: Monitorowanie na miejscu jest przeprowadzane zgodnie z wcześniej ustalonym planem, obejmującym weryfikację świadomej zgody, rozliczalności leku badawczego oraz kompletności przechwytywania danych. Audyt stron trzecich może być przeprowadzony w razie potrzeby.
Ocena liczebności próby: Około 30 pacjentów prospektywnych jest celem. Nie jest wymagane formalne obliczenie wielkości próby ze względu na eksploracyjny charakter badania; analizy są głównie opisowe.
Plan dotyczący brakujących danych: Wszelkie brakujące, niedostępne lub niespójne dane są oznaczane w systemie EDC i rozwiązywane zgodnie z wcześniej ustalonymi zasadami, aby uniknąć błędów w analizach.
Monitorowanie bezpieczeństwa i raportowanie
Poważne zdarzenia niepożądane (PZN) i niepożądane reakcje na lek (NPL): Tylko poważne zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na lek są raportowane zgodnie z lokalnymi przepisami; oczekiwane i przewidywane zdarzenia są wcześniej zdefiniowane (np. krwawienie, powikłania sercowe, ostre uszkodzenie nerek).
Obserwacja: Uczestnicy są monitorowani od włączenia do badania do wypisu. Trwające PZN są obserwowane do momentu ustąpienia lub stabilizacji.
Raportowanie regulacyjne: Zdarzenia związane z punktami końcowymi są raportowane do Komisji Etyki/IRB i organów regulacyjnych zgodnie z harmonogramami określonymi przez lokalne przepisy (np. BASEC w Szwajcarii).
Plan analizy statystycznej
Zmienne ciągłe będą analizowane przy użyciu testów t-Studenta lub testów Manna-Whitneya, w zależności od normalności.
Zmienne kategorialne będą porównywane przy użyciu dokładnego testu Fishera. Analizy mają charakter eksploracyjny i opisowy, porównując prospektywnych pacjentów otrzymujących kanglrelor z historycznymi grupami kontrolnymi.
Nie są wcześniej określone formalne testy hipotez; dane będą informować przyszłe badania.
Przetwarzanie i archiwizacja danych
Poufność: Dane pacjentów są przechowywane bezpiecznie, z ograniczonym dostępem. Archiwizacja: Baza danych, główny plik badania i raporty są przechowywane elektronicznie i w formie papierowej przez ≥10 lat.
Ekstrakcja danych: Analizy pośrednie i końcowe będą wykorzystywać wyodrębnione zestawy danych z pełnymi zapisami śladów audytowych.
Podsumowanie Badanie MINOTAUR zostało zaprojektowane w celu dostarczenia technicznych i kontrolowanych pod względem jakości danych na temat operacji MIDCAB w trakcie infuzji kanglreloru, z solidnymi procedurami monitorowania bezpieczeństwa, walidacji danych i zarządzania rejestrem. Wyniki będą informować o wykonalności i bezpieczeństwie okołooperacyjnej dożylnej inhibicji P2Y12 dla minimalnie inwazyjnych procedur pomostowania tętnic wieńcowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco Valgimigli, Prof Dr Med
- Numer telefonu: +41 91 811 51 11
- E-mail: marco.valgimigli@eoc.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Servizio di Ricerca Cardiovascolare Cardiocentro
- Numer telefonu: +41 (0)91 811 53 04
- E-mail: enrico.frigoli@eoc.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Ch/ti
-
Lugano, Ch/ti, Szwajcaria, 6900
- Rekrutacyjny
- Istituto Cardiocentro Ticino
-
Kontakt:
- Servizio di Ricerca Cardiovascolare
- Numer telefonu: +41 (0) 91 811 5055
- E-mail: src.ICCT@eoc.ch
-
Kontakt:
- Istituto Cardiocentro Ticino
- Numer telefonu: +41 (0) 91 811 5055
-
Główny śledczy:
- Marco Valgimigli, Prof. Dr. Med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla ramienia kontrolnego historycznego:
- Wiek ≥18 lat
- CABG z przeszczepem IMA-LAD w technice MIDCAB
Kryteria włączenia dla ramienia prospektywnego:
- Wiek ≥18 lat
- CABG z przeszczepem IMA-LAD w technice MIDCAB
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia dla ramienia kontrolnego historycznego
- Podanie fibrynolityków lub inhibitorów GP IIb/IIIa
- Wcześniejsze krwawienie śródczaszkowe
- Znana skaza krwotoczna
- Pacjenci poddawani jednoczesnemu PCI i MIDCAB
- Ciężka choroba nerek lub wątroby
- Ciaża lub karmienie piersią
Kryteria wykluczenia dla ramienia prospektywnego
- Nieprzytomność
- Znana nadwrażliwość na lek badany (kangrelor)
- Ostatnie podanie fibrynolityków lub inhibitorów GP IIb/IIIa
- Wcześniejsze krwawienie śródczaszkowe
- Znana skaza krwotoczna
- Pacjenci poddawani jednoczesnemu PCI i MIDCAB
- Ciężka choroba nerek lub wątroby
- Ciaża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Cangrelor MIDCAB (przypadki prospektywne)
Pacjenci prospektywnie zakwalifikowani do operacji MIDCAB podczas otrzymywania ciągłej infuzji kanglreloru w dawce 0,75 μg/kg na minutę.
Wszystkie wcześniejsze doustne terapie przeciwpłytkowe są przerywane, a funkcja płytek krwi jest monitorowana codziennie za pomocą testu Multiplate®.
Zbierane dane obejmują bezpieczeństwo okołooperacyjne, wyniki krwawień, wartości laboratoryjne oraz zdarzenia kliniczne.
|
Chirurgia MIDCAB z zastosowaniem kanglreloru: Pacjenci poddawani są małoinwazyjnemu bezpośredniemu pomostowaniu tętnic wieńcowych (MIDCAB) z ciągłym dożylnym wlewem kanglreloru w dawce 0,75 µg/kg na minutę.
Poprzednia doustna terapia przeciwpłytkowa jest przerywana, a funkcja płytek krwi jest monitorowana codziennie za pomocą testów Multiplate®. Wlew kanglreloru rozpoczyna się, gdy agregacja płytek osiągnie ustalone progi i jest kontynuowany przez cały zabieg chirurgiczny, aż będzie bezpieczne wznowienie doustnej terapii przeciwpłytkowej. |
|
Grupa Aspiryna MIDCAB (Kontrole Historyczne)
Retrospektywna analiza pacjentów, którzy wcześniej przeszli operację MIDCAB w trakcie terapii aspiryną, z lub bez wcześniejszego leczenia pomostowego kangrelorem.
Istotne dane okołooperacyjne i kliniczne są wyodrębniane z instytucjonalnej bazy danych w celu porównania z przypadkami prospektywnymi.
|
Aspirin MIDCAB surgery: Pacjenci z grupy kontrolnej historycznej poddani operacji MIDCAB w trakcie terapii aspiryną, z lub bez wcześniejszego przejścia na kanglrelor.
Postępowanie okołooperacyjne zgodne ze standardową opieką, włączając antykoagulację z użyciem niefrakcjonowanej heparyny podczas zabiegu oraz rutynowe monitorowanie wyników laboratoryjnych i klinicznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadmierne krwawienie związane z CABG podczas i po operacji MIDCAB
Ramy czasowe: Od początku operacji do 24 godzin po operacji
|
Nadmierne krwawienie definiuje się jako wystąpienie co najmniej jednego z następujących objawów: (1) krwawienie wymagające ponownej eksploracji chirurgicznej, (2) wydzielina z drenu klatki piersiowej przekraczająca 1 litr w ciągu 24 godzin lub (3) przetoczenie więcej niż 4 jednostek skoncentrowanych krwinek czerwonych.
To kryterium ocenia bezpieczeństwo MIDCAB z zastosowaniem kanglreloru w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi leczonymi kwasem acetylosalicylowym. |
Od początku operacji do 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACE w szpitalu
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala średnio 8 dni
|
Wystąpienie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub pilnej rewaskularyzacji; każdy składnik oceniany oddzielnie.
|
Od operacji do wypisu ze szpitala średnio 8 dni
|
|
Prawdopodobna lub określona zakrzepica stentu
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala średnio 8 dni
|
Częstość występowania zakrzepicy stentu potwierdzonej angiografią lub kryteriami klinicznymi (prawdopodobnej lub pewnej).
|
Od operacji do wypisu ze szpitala średnio 8 dni
|
|
Uszkodzenie mięśnia sercowego (wysokoczuła troponina)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego przedoperacyjnego do wypisu ze szpitala, średnio 10 dni
|
Codzienny pomiar wysokoczułej troponiny przed i po MIDCAB w celu oceny okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego.
|
Od punktu wyjściowego przedoperacyjnego do wypisu ze szpitala, średnio 10 dni
|
|
Wydzielina z drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
|
Ilość drenażu pooperacyjnego z klatki piersiowej mierzona 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu.
|
6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
|
|
Wymagania dotyczące transfuzji krwi i najniższe stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala średnio 8 dni
|
Liczba przetoczonych jednostek koncentratu krwinek czerwonych oraz najniższy odnotowany poziom hemoglobiny, skorygowany o przetoczenia.
|
Od operacji do wypisu ze szpitala średnio 8 dni
|
|
Długość pobytu na OIOM i czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM po operacji do wypisu z OIOM, średnio 12-24 godzin
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz całkowita liczba godzin wentylacji mechanicznej pooperacyjnie.
|
Od przyjęcia na OIOM po operacji do wypisu z OIOM, średnio 12-24 godzin
|
|
BARC-4 Krwawienie i Uniwersalna Definicja Krwawienia Okolooperacyjnego
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala średnio 8 dni
|
Nasilenie krwawienia oceniane przy użyciu kryteriów BARC-4 oraz Uniwersalnej Definicji Krwawienia Okolooperacyjnego (UDPB).
|
Od operacji do wypisu ze szpitala średnio 8 dni
|
|
Ostre uszkodzenie nerek i terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala, średnio 8 dni
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (wzrost kreatyniny ≥0,3 mg/dl lub ≥1,5x wartości wyjściowej, lub wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez ≥6 h) oraz konieczność zastosowania terapii nerkozastępczej.
|
Od operacji do wypisu ze szpitala, średnio 8 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
|
Całkowity czas hospitalizacji od operacji do wypisu.
|
Od operacji do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
|
|
Funkcja płytek krwi podczas wlewu kanglreloru
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu kangeloru do wypisu ze szpitala, średnio 10 dni
|
Codzienne testowanie funkcji płytek krwi (Multiplate®) mierzące szlaki ADP i kwasu arachidonowego podczas wlewu kangreloru.
|
Od rozpoczęcia wlewu kangeloru do wypisu ze szpitala, średnio 10 dni
|
|
Parametry życiowe i parametry 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala średnio 8 dni
|
Monitorowanie częstości akcji serca (HR, uderzeń/min), ciśnienia krwi (mmHg) oraz parametrów EKG (PR, QRS, QTc w ms) podczas pobytu w szpitalu.
|
Od operacji do wypisu ze szpitala średnio 8 dni
|
|
Standardowe badania hematologiczne i biochemiczne krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przedoperacyjnej do wypisu ze szpitala, średnio 10 dni
|
Rutynowe badania hematologiczne obejmujące parametry pełnej morfologii krwi (CBC) (np. hemoglobina [g/dL], hematokryt [%], liczba białych krwinek [×10⁹/L], liczba płytek krwi [×10⁹/L]).
Rutynowe badania biochemiczne krwi obejmujące elektrolity (np. sód [mmol/L], potas [mmol/L]), próby wątrobowe (np. ALT [U/L], AST [U/L], bilirubina [µmol/L]), próby nerkowe (np. kreatynina [µmol/L], mocznik [mmol/L]) oraz inne istotne parametry biochemiczne, każdy podawany w odpowiednich jednostkach miary.
|
Od wartości wyjściowej przedoperacyjnej do wypisu ze szpitala, średnio 10 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na lek
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania aż do wypisu ze szpitala lub ustąpienia trwających zdarzeń, średnio 10 dni
|
Każde niepożądane zdarzenie medyczne podczas badania, które spełnia kryteria poważnego zdarzenia niepożądanego (śmierć, zdarzenie zagrażające życiu, hospitalizacja, trwałe upośledzenie lub interwencja medyczna/chirurgiczna w celu zapobieżenia trwałemu uszkodzeniu) lub niepożądanej reakcji na lek związanej z infuzją kangreloru.
Oczekiwane NDL obejmują krwawienie, tamponadę serca, ostre uszkodzenie nerek, nadwrażliwość, duszność lub nietolerancję fruktozy.
Inne zdarzenia niepożądane są monitorowane i rejestrowane zgodnie z protokołem.
|
Od momentu włączenia do badania aż do wypisu ze szpitala lub ustąpienia trwających zdarzeń, średnio 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Valgimigli, Prof. Dr. Med., Cardiocentro Ticino
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-02112
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone