Bypass de Arteria Coronaria Mínimamente Invasivo Apoyado por Cangrelor (MINOTAUR)

Resumen del Diseño del Estudio El estudio MINOTAUR es un estudio abierto, unicéntrico, de casos y controles que evalúa a pacientes sometidos a cirugía MIDCAB bajo infusión continua de cangrelor a 0,75 μg/kg/min en comparación con controles históricos que se sometieron al mismo procedimiento bajo terapia con aspirina con o sin puente previo de cangrelor. El estudio es exploratorio y tiene como objetivo evaluar la seguridad, factibilidad y aspectos procedimentales del uso intraoperatorio de cangrelor.

Brazo Prospectivo: Intervención y Procedimientos del Estudio

Administración de Cangrelor: Se suspenden las terapias antiplaquetarias orales previas. La infusión de cangrelor se inicia en función de pruebas diarias de función plaquetaria (Multiplate®) para lograr una inhibición plaquetaria adecuada antes de la cirugía.

Procedimiento Quirúrgico: La MIDCAB se realiza ≥24 horas después del inicio de cangrelor, con anticoagulación intraoperatoria utilizando heparina no fraccionada monitorizada por tiempo de coagulación activado.

Monitorización Perioperatoria: Incluye evaluación diaria de la función plaquetaria, signos vitales, parámetros de ECG, biomarcadores cardíacos (troponina de alta sensibilidad) y química de laboratorio.

Recopilación de Datos: Los detalles del procedimiento, requisitos de transfusión, drenajes torácicos, estancia en UCI y otras variables perioperatorias relevantes se registran en la base de datos del estudio.

Procedimientos del Registro y Garantía de Calidad

Captura Electrónica de Datos (EDC): Todos los datos del estudio se ingresan en un sistema EDC seguro y validado con control de acceso basado en roles, trazas de auditoría y cifrado SSL. Las alteraciones retrospectivas se registran en una tabla de auditoría que incluye hora, usuario y cambios en los campos.

Validación de Datos: El sistema EDC realiza comprobaciones automáticas de integridad, rango y consistencia interna. La revisión central y las comprobaciones cruzadas periódicas con los documentos fuente garantizan la precisión de los datos.

Verificación de Datos Fuente: Los puntos de datos seleccionados se verifican con los registros médicos, formularios electrónicos de reporte de casos, informes operatorios y resultados de laboratorio para garantizar integridad y representatividad.

Diccionario de Datos: Todas las variables se definen con fuente, estándares de codificación (por ejemplo, MedDRA, WHO Drug Dictionary), rangos normales y unidades.

Procedimientos Operativos Estándar (SOPs): Los SOPs rigen el reclutamiento de pacientes, recopilación de datos, gestión de datos, reporte de eventos adversos, gestión de cambios y procedimientos analíticos.

Auditoría y Monitorización: La monitorización en sitio se realiza según un plan predefinido, incluyendo verificación del consentimiento informado, responsabilidad del medicamento del estudio e integridad de la captura de datos. Se puede realizar auditoría de terceros según sea necesario.

Evaluación del Tamaño Muestral: Se planea incluir aproximadamente 30 pacientes prospectivos. No se requiere cálculo formal del tamaño muestral debido a la naturaleza exploratoria; los análisis son principalmente descriptivos.

Plan para Datos Faltantes: Cualquier dato faltante, no disponible o inconsistente se marca en el EDC y se aborda según reglas predefinidas para evitar sesgos en los análisis.

Monitorización y Reporte de Seguridad

SAEs y ADRs: Solo se reportan eventos adversos graves y reacciones adversas a medicamentos según las regulaciones locales; los eventos esperados y anticipados se predefinen (por ejemplo, sangrado, complicaciones cardíacas, lesión renal aguda).

Seguimiento: Los participantes se monitorizan desde la inclusión hasta el alta. Los SAEs en curso se siguen hasta su resolución o estabilización.

Reporte Regulatorio: Los eventos relacionados con los puntos finales se reportan al Comité de Ética/IRB y a las autoridades reguladoras según los plazos definidos por las regulaciones locales (por ejemplo, BASEC en Suiza).

Plan de Análisis Estadístico

Las variables continuas se analizarán utilizando pruebas t o pruebas de Mann-Whitney, dependiendo de la normalidad.

Las variables categóricas se compararán utilizando la prueba exacta de Fisher. Los análisis son exploratorios y descriptivos, comparando pacientes prospectivos con cangrelor con controles históricos.

No se prespecifica prueba de hipótesis formal; los datos informarán futuros estudios.

Manejo y Archivado de Datos

Confidencialidad: Los datos de los pacientes se almacenan de forma segura, con acceso restringido. Archivado: La base de datos, el archivo maestro del ensayo y los informes se conservan electrónicamente y en copia física durante ≥10 años.

Extracción de Datos: Los análisis interinos y finales utilizarán conjuntos de datos extraídos con registros completos de trazas de auditoría.

Conclusión El estudio MINOTAUR está diseñado para proporcionar datos técnicos y de calidad controlada sobre la cirugía MIDCAB bajo infusión de cangrelor, con procedimientos robustos para monitorización de seguridad, validación de datos y gestión del registro. Los hallazgos informarán sobre la factibilidad y seguridad de la inhibición intravenosa perioperatoria de P2Y12 para procedimientos de bypass coronario mínimamente invasivos.