칸그렐로르를 사용한 최소 침습 관상동맥 우회술 (MINOTAUR)
캉그렐로르 지원 최소 침습 관상동맥 우회술
이 연구의 목적은 환자가 수술 중 지속적인 캔그렐로르 주입을 받는 동안 MIDCAB 수술(최소 침습 심장 우회술)을 수행하는 것이 안전하고 실용적인지 알아내는 것입니다. 캔그렐로르는 혈전을 예방하는 데 도움이 되는 약물로 정맥 주사를 통해 빠르게 작용합니다.
이 연구는 수술 중 캔그렐로르를 투여받는 환자와 과거에 아스피린을 복용하면서 동일한 수술을 받은 환자(사전에 캔그렐로르 투여 여부와 관계없이)를 비교합니다.
연구 질문: MIDCAB 수술을 캔그렐로르 주입 하에 안전하게 수행할 수 있으며, 출혈이나 기타 합병증 위험을 증가시키지 않을 수 있는가?
가설: MIDCAB 수술 중 캔그렐로르 사용은 안전하고 실현 가능하며, 수술 중 혈전에 대한 효과적인 보호를 제공합니다.
이 연구는 수술 중 캔그렐로르 투여가 최소 침습 심장 수술에서 환자 안전과 결과를 개선할 수 있는지 의사들이 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계 개요 MINOTAUR 연구는 연속 캔그렐로르 주입(0.75μg/kg/min) 하에 MIDCAB 수술을 받는 환자를 평가하는 개방형 단일기관 사례-대조군 연구로, 아스피린 치료(사전 캔그렐로르 브리징 유무와 관계없이) 하에 동일한 시술을 받은 과거 대조군과 비교합니다. 이 연구는 탐색적 성격을 가지며 수술 중 캔그렐로르 사용의 안전성, 실현 가능성 및 시술 측면을 평가하는 것을 목표로 합니다.
전향적 군: 연구 중재 및 절차
캔그렐로르 투여: 기존 경구 항혈소판 치료는 중단됩니다. 캔그렐로르 주입은 일일 혈소판 기능 검사(Multiplate®)를 기반으로 수술 전 적절한 혈소판 억제를 달성하기 위해 시작됩니다.
수술 절차: MIDCAB은 캔그렐로르 시작 후 ≥24시간에 시행되며, 활성화 응고 시간으로 모니터링되는 비분획 헤파린을 사용한 수술 중 항응고 치료가 이루어집니다.
수술 전후 모니터링: 일일 혈소판 기능 평가, 활력 징후, ECG 매개변수, 심장 바이오마커(고감도 트로포닌) 및 실험실 화학 검사를 포함합니다.
데이터 수집: 시술 세부 사항, 수혈 요구량, 흉관 배출량, 중환자실 체류 기간 및 기타 관련 수술 전후 변수가 연구 데이터베이스에 기록됩니다.
등록 절차 및 품질 보증
전자 데이터 캡처(EDC): 모든 연구 데이터는 역할 기반 접근 제어, 감사 추적 및 SSL 암호화가 적용된 안전하고 검증된 EDC 시스템에 입력됩니다. 후향적 변경 사항은 시간, 사용자 및 필드 변경 내용을 포함하는 감사 테이블에 기록됩니다.
데이터 검증: EDC 시스템은 완전성, 범위 및 내부 일관성에 대한 자동 검사를 수행합니다. 중앙 검토 및 원본 문서와의 정기적 교차 검증을 통해 데이터 정확성을 보장합니다.
원본 데이터 확인: 선택된 데이터 포인트는 의무 기록, 전자 사례 보고서 양식, 수술 보고서 및 검사 결과와 대조하여 완전성과 대표성을 확인합니다.
데이터 사전: 모든 변수는 출처, 코딩 표준(예: MedDRA, WHO Drug Dictionary), 정상 범위 및 단위로 정의됩니다.
표준 운영 절차(SOP): SOP는 환자 모집, 데이터 수집, 데이터 관리, 이상반응 보고, 변경 관리 및 분석 절차를 규정합니다.
감사 및 모니터링: 현장 모니터링은 사전 정의된 계획에 따라 수행되며, 동의서 확인, 연구용 약물 책임 소재 및 데이터 캡처 완전성 검증을 포함합니다. 필요에 따라 제3자 감사가 수행될 수 있습니다.
표본 크기 평가: 약 30명의 전향적 환자를 목표로 합니다. 탐색적 성격으로 인해 공식적인 표본 크기 계산은 필요하지 않으며, 분석은 주로 기술적입니다.
결측 데이터 처리 계획: 모든 결측, 이용 불가 또는 일관성 없는 데이터는 EDC에 플래그가 지정되며, 분석 편향을 피하기 위해 사전 정의된 규칙에 따라 처리됩니다.
안전성 모니터링 및 보고
중대한 이상사례 및 이상반응: 중대한 이상사례 및 약물 이상반응만 현지 규정에 따라 보고됩니다. 예상되는 사건(예: 출혈, 심장 합병증, 급성 신장 손상)은 사전 정의됩니다.
추적 관찰: 참가자는 포함 시점부터 퇴원 시까지 모니터링됩니다. 진행 중인 중대한 이상사례는 해결 또는 안정화될 때까지 추적됩니다.
규제 보고: 종점 관련 사건은 윤리위원회/IRB 및 규제 당국에 현지 규정(예: 스위스의 BASEC)에 정의된 타임라인에 따라 보고됩니다.
통계 분석 계획
연속 변수는 정규성에 따라 t-검정 또는 Mann-Whitney 검정을 사용하여 분석됩니다.
범주형 변수는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비교됩니다. 분석은 탐색적이고 기술적이며, 전향적 캔그렐로르 환자와 과거 대조군을 비교합니다.
사전 정의된 공식 가설 검정은 없으며, 데이터는 향후 연구에 정보를 제공할 것입니다.
데이터 처리 및 보관
기밀성: 환자 데이터는 접근이 제한된 상태로 안전하게 저장됩니다. 보관: 데이터베이스, 시험 마스터 파일 및 보고서는 전자 및 서면 형태로 ≥10년간 보관됩니다.
데이터 추출: 중간 및 최종 분석은 완전한 감사 추적 기록이 포함된 추출된 데이터 세트를 사용합니다.
결론 MINOTAUR 연구는 캔그렐로르 주입 하에 MIDCAB 수술에 대한 기술적이고 품질 관리된 데이터를 제공하도록 설계되었으며, 안전성 모니터링, 데이터 검증 및 등록 관리를 위한 강력한 절차를 갖추고 있습니다. 연구 결과는 최소 침습 관상동맥 우회술에서 수술 전후 정맥내 P2Y12 억제의 실현 가능성과 안전성에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marco Valgimigli, Prof Dr Med
- 전화번호: +41 91 811 51 11
- 이메일: marco.valgimigli@eoc.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Servizio di Ricerca Cardiovascolare Cardiocentro
- 전화번호: +41 (0)91 811 53 04
- 이메일: enrico.frigoli@eoc.ch
연구 장소
-
-
Ch/ti
-
Lugano, Ch/ti, 스위스, 6900
- 모병
- Istituto Cardiocentro Ticino
-
연락하다:
- Servizio di Ricerca Cardiovascolare
- 전화번호: +41 (0) 91 811 5055
- 이메일: src.ICCT@eoc.ch
-
연락하다:
- Istituto Cardiocentro Ticino
- 전화번호: +41 (0) 91 811 5055
-
수석 연구원:
- Marco Valgimigli, Prof. Dr. Med.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
역대 대조군의 포함 기준:
- 연령 ≥18세
- MIDCAB 기법으로 IMA-LAD 이식편을 이용한 관상동맥우회술
전향적 군의 포함 기준:
- 연령 ≥18세
- MIDCAB 기법으로 IMA-LAD 이식편을 이용한 관상동맥우회술
- 서명된 동의서
역대 대조군의 제외 기준
- 섬유소용해제 또는 GP IIb/IIIa 억제제 투여
- 과거 두개내 출혈 병력
- 알려진 출혈성 질환
- 동시에 PCI와 MIDCAB를 받는 환자
- 중증 신장 또는 간 질환
- 임신 또는 수유 중
전향적 군의 제외 기준
- 의식 소실
- 연구 약물(캉그레로)에 대한 알려진 과민증
- 최근 섬유소용해제 또는 GP IIb/IIIa 억제제 투여
- 과거 두개내 출혈 병력
- 알려진 출혈성 질환
- 동시에 PCI와 MIDCAB를 받는 환자
- 중증 신장 또는 간 질환
- 임신 또는 수유 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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캉그렐러 MIDCAB 그룹 (전향적 사례)
환자는 연속 캔그렐러 0.75 μg/kg/분 주입을 받으면서 MIDCAB 수술을 받기 위해 전향적으로 등록되었습니다.
모든 기존 경구 항혈소판 치료는 중단되며, 혈소판 기능은 Multiplate® 검사를 통해 매일 모니터링됩니다.
수집된 데이터에는 수술 전후 안전성, 출혈 결과, 실험실 수치 및 임상적 사건이 포함됩니다.
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캉그렐로르 유도 MIDCAB 수술: 환자는 분당 0.75μg/kg의 지속적인 정맥내 캉그렐로르 주입과 함께 최소 침습 직접 관상동맥 우회술(MIDCAB)을 받습니다.
기존 경구 항혈소판 치료는 중단되며, 혈소판 기능은 Multiplate® 검사를 사용하여 매일 모니터링됩니다.
캉그렐로르 주입은 혈소판 응집이 사전 정의된 임계값에 도달할 때 시작되어 수술 전반에 걸쳐 계속되며, 경구 항혈소판 치료를 안전하게 재개할 수 있을 때까지 지속됩니다.
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아스피린 MIDCAB 그룹 (역사적 대조군)
아스피린 치료를 받으면서 MIDCAB 수술을 받은 환자들을 대상으로 한 후향적 연구로, 일부 환자들은 칸그렐로르로 브리징 치료를 받았을 수 있습니다.
관련 수술 주기 및 임상 데이터는 기관 데이터베이스에서 추출하여 전향적 사례와 비교합니다.
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아스피린 MIDCAB 수술: 역사적 대조군 환자들은 캔그렐로르로의 사전 브리징 여부와 관계없이 아스피린 요법 하에서 MIDCAB를 받았습니다.
수술 중 비분획 헤파린을 이용한 항응고 요법 및 실험실 및 임상 결과의 정기적인 모니터링을 포함한 표준 치료에 따라 수술 전후 관리가 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MIDCAB 수술 중 및 수술 후 과도한 CABG 관련 출혈
기간: 수술 시작부터 수술 후 24시간까지
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과도한 출혈은 다음 중 적어도 하나가 발생하는 것으로 정의됩니다: (1) 수술 재개방이 필요한 출혈, (2) 24시간 흉관 배출량이 1리터 이상, 또는 (3) 4단위 이상의 농축 적혈구 수혈.
이 측정은 역사적인 아스피린 치료 대조군과 비교하여 캥그렐로르 유도 MIDCAB의 안전성을 평가합니다.
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수술 시작부터 수술 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 MACCE
기간: 수술부터 병원 퇴원까지 평균 8일
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전원 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 긴급 재혈관화술의 발생; 각 구성 요소는 별도로 평가됨.
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수술부터 병원 퇴원까지 평균 8일
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가능성 있거나 정의된 스텐트 혈전증
기간: 수술부터 퇴원까지 평균 8일
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혈관조영술 또는 임상 기준(가능성 또는 확정)에 의해 확인된 스텐트 혈전증 발생률.
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수술부터 퇴원까지 평균 8일
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심장 손상 (고감도 트로포닌)
기간: 수술 전 기준부터 퇴원 시까지, 평균 10일
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MIDCAB 전후 고감도 트로포닌의 일일 측정을 통해 수술 주기 심근 손상을 평가합니다.
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수술 전 기준부터 퇴원 시까지, 평균 10일
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흉관 배액량
기간: 수술 후 6, 12, 24, 48시간
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수술 후 6, 12, 24, 48시간에 측정된 흉부 배액량.
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수술 후 6, 12, 24, 48시간
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수혈 요구량 및 최저 헤모글로빈
기간: 수술부터 병원 퇴원까지 평균 8일
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수혈된 농축 적혈구 단위 수와 기록된 최저 혈색소 수치, 수혈에 대해 보정됨.
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수술부터 병원 퇴원까지 평균 8일
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중환자실 재원 기간 및 인공호흡기 사용 기간
기간: 수술 후 중환자실 입원부터 중환자실 퇴실까지, 평균 12-24시간
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수술 후 집중 치료실 체류 기간 및 총 기계적 환기 시간.
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수술 후 중환자실 입원부터 중환자실 퇴실까지, 평균 12-24시간
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BARC-4 출혈 및 수술 주기 출혈에 대한 범용 정의
기간: 수술부터 퇴원까지 평균 8일
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BARC-4 기준과 범용 수술 중 출혈 정의(UDPB)를 사용하여 평가된 출혈 중증도.
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수술부터 퇴원까지 평균 8일
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급성 신장 손상 및 신대체 요법
기간: 수술부터 퇴원까지 평균 8일
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급성 신손상 발생률 (크레아티닌 증가 ≥0.3 mg/dl 또는 기준치의 ≥1.5배, 또는 요량 <0.5 ml/kg/h가 ≥6시간 동안 지속) 및 신대체 요법 필요성
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수술부터 퇴원까지 평균 8일
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입원 기간
기간: 수술부터 퇴원까지 평균 10일
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수술 후 퇴원까지의 총 입원 기간.
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수술부터 퇴원까지 평균 10일
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캥그렐로르 주입 하 혈소판 기능
기간: 캉그렐로르 주입 시작부터 퇴원까지, 평균 10일간
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칸그렐로르 주입 중 ADP 및 아라키돈산 경로를 측정하는 일일 혈소판 기능 검사(Multiplate®).
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캉그렐로르 주입 시작부터 퇴원까지, 평균 10일간
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생체 징후 및 12-유도 심전도 파라미터
기간: 수술부터 퇴원까지 평균 8일
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입원 기간 동안 심박수(HR, bpm), 혈압(mmHg), ECG 파라미터(PR, QRS, QTc in ms) 모니터링
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수술부터 퇴원까지 평균 8일
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표준 혈액학 및 혈액 화학
기간: 수술 전 기준선부터 퇴원 시까지, 평균 10일 동안
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정기 혈액학 검사는 완전혈구계산(CBC) 매개변수(예: 헤모글로빈 [g/dL], 헤마토크릿 [%], 백혈구 수 [×10⁹/L], 혈소판 수 [×10⁹/L])를 포함합니다.
정기 혈액화학 검사는 전해질(예: 나트륨 [mmol/L], 칼륨 [mmol/L]), 간 기능 검사(예: ALT [U/L], AST [U/L], 빌리루빈 [µmol/L]), 신장 기능 검사(예: 크레아티닌 [µmol/L], 요소 [mmol/L]) 및 기타 관련 화학 매개변수를 포함하며, 각각 해당 측정 단위로 보고됩니다.
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수술 전 기준선부터 퇴원 시까지, 평균 10일 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 이상사례 및 약물이상반응
기간: 연구 대상 선정부터 퇴원 또는 진행 중인 증상이 해결될 때까지 평균 10일 동안
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연구 중 발생한 중대한 이상사례(사망, 생명을 위협하는 사건, 입원, 영구적 손상, 또는 영구적 손상을 방지하기 위한 의료/수술적 중재) 기준을 충족하거나 캥그레로르 주입과 관련된 이상약물반응과 같은 모든 의학적으로 유해한 사건.
예상되는 이상약물반응으로는 출혈, 심장압전, 급성 신손상, 과민반응, 호흡곤란 또는 과당불내증이 포함됩니다.
기타 이상사건은 연구 계획서에 따라 모니터링 및 기록됩니다.
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연구 대상 선정부터 퇴원 또는 진행 중인 증상이 해결될 때까지 평균 10일 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marco Valgimigli, Prof. Dr. Med., Cardiocentro Ticino
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 2023-02112
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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