Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Minimalinvasive Koronararterien-Bypass unterstützt durch Cangrelor (MINOTAUR)

13. April 2026 aktualisiert von: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino

Minimal-invasive Koronararterien-Bypass-Operation unterstützt durch Cangrelor

Der Zweck dieser Studie ist herauszufinden, ob es sicher und praktikabel ist, eine MIDCAB-Operation (ein minimalinvasives Herzbypass-Verfahren) durchzuführen, während die Patienten während des Eingriffs eine kontinuierliche Cangrelor-Infusion erhalten. Cangrelor ist ein Medikament, das hilft, Blutgerinnsel zu verhindern und schnell über eine Venentropfinfusion wirkt.

Die Studie vergleicht Patienten, die während der Operation Cangrelor erhalten, mit Patienten, die in der Vergangenheit die gleiche Operation unter Aspirin-Einnahme hatten, mit oder ohne vorherige Cangrelor-Gabe.

Studienfrage: Kann die MIDCAB-Operation sicher unter Cangrelor-Infusion durchgeführt werden, ohne das Risiko von Blutungen oder anderen Komplikationen zu erhöhen?

Hypothese: Die Verwendung von Cangrelor während der MIDCAB-Operation ist sicher und machbar und bietet einen wirksamen Schutz vor Blutgerinnseln während des Eingriffs.

Diese Studie wird Ärzten helfen zu verstehen, ob intraoperatives Cangrelor die Patientensicherheit und die Ergebnisse bei minimalinvasiven Herzoperationen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign-Übersicht Die MINOTAUR-Studie ist eine offene, einzentrische Fall-Kontroll-Studie, die Patienten bewertet, die sich einer MIDCAB-Operation unter kontinuierlicher Cangrelor-Infusion mit 0,75 μg/kg/min unterziehen, im Vergleich zu historischen Kontrollen, die denselben Eingriff unter Aspirin-Therapie mit oder ohne vorherige Cangrelor-Überbrückung durchführten. Die Studie ist explorativ und zielt darauf ab, Sicherheit, Machbarkeit und prozedurale Aspekte der intraoperativen Cangrelor-Anwendung zu bewerten.

Prospektiver Arm: Studienintervention und -verfahren

Cangrelor-Verabreichung: Vorherige orale Thrombozytenaggregationshemmer werden abgesetzt. Die Cangrelor-Infusion wird basierend auf täglichen Thrombozytenfunktionstests (Multiplate®) initiiert, um vor der Operation eine ausreichende Thrombozytenhemmung zu erreichen.

Chirurgischer Eingriff: MIDCAB wird ≥24 Stunden nach Cangrelor-Start durchgeführt, mit intraoperativer Antikoagulation durch unfraktioniertes Heparin, überwacht durch die aktivierte Gerinnungszeit.

Perioperative Überwachung: Beinhaltet tägliche Bewertung der Thrombozytenfunktion, Vitalparameter, EKG-Parameter, kardiale Biomarker (hochsensitives Troponin) und Laborchemie.

Datenerfassung: Prozedurale Details, Transfusionsbedarf, Thoraxdrainage-Ausgaben, Intensivstationsaufenthalt und andere relevante perioperative Variablen werden in der Studien-Datenbank erfasst.

Registerverfahren und Qualitätssicherung

Elektronische Datenerfassung (EDC): Alle Studiendaten werden in ein sicheres, validiertes EDC-System mit rollenbasierter Zugriffskontrolle, Audit-Trails und SSL-Verschlüsselung eingegeben. Retrospektive Änderungen werden in einer Audit-Tabelle protokolliert, einschließlich Zeit, Benutzer und Feldänderungen.

Datenvalidierung: Das EDC-System führt automatisierte Prüfungen auf Vollständigkeit, Bereich und interne Konsistenz durch. Zentrale Überprüfung und periodische Kreuzprüfungen mit Quelldokumenten gewährleisten die Datenrichtigkeit.

Quelldatenverifikation: Ausgewählte Datenpunkte werden gegen Patientenakten, elektronische Fallberichtsformulare, Operationsberichte und Laborergebnisse verifiziert, um Vollständigkeit und Repräsentativität sicherzustellen.

Datendictionary: Alle Variablen sind mit Quelle, Kodierungsstandards (z.B. MedDRA, WHO Drug Dictionary), Normalbereichen und Einheiten definiert.

Standardarbeitsanweisungen (SOPs): SOPs regeln Patientenrekrutierung, Datenerfassung, Datenmanagement, Nebenwirkungsmeldung, Änderungsmanagement und analytische Verfahren.

Audit und Monitoring: Vor-Ort-Monitoring erfolgt nach einem vordefinierten Plan, einschließlich Verifizierung der Einwilligungserklärung, Studienmedikamentenverantwortung und Vollständigkeit der Datenerfassung. Externe Audits können bei Bedarf durchgeführt werden.

Stichprobenumfangsbewertung: Etwa 30 prospektive Patienten sind angestrebt. Aufgrund des explorativen Charakters ist keine formale Stichprobenumfangsberechnung erforderlich; Analysen sind primär deskriptiv.

Plan für fehlende Daten: Fehlende, nicht verfügbare oder inkonsistente Daten werden im EDC gekennzeichnet und gemäß vordefinierter Regeln behandelt, um Verzerrungen in Analysen zu vermeiden.

Sicherheitsüberwachung und -berichterstattung

SAEs und ADRs: Nur schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden gemäß lokaler Vorschriften gemeldet; erwartete und antizipierte Ereignisse sind vordefiniert (z.B. Blutungen, kardiale Komplikationen, akute Nierenverletzung).

Nachbeobachtung: Teilnehmer werden von der Einschlussphase bis zur Entlassung überwacht. Laufende SAEs werden bis zur Auflösung oder Stabilisierung verfolgt.

Regulatorische Berichterstattung: Endpunktbezogene Ereignisse werden an die Ethikkommission/IRB und Aufsichtsbehörden gemäß den von lokalen Vorschriften definierten Zeitplänen gemeldet (z.B. BASEC in der Schweiz).

Statistischer Analyseplan

Kontinuierliche Variablen werden mit t-Tests oder Mann-Whitney-Tests analysiert, abhängig von der Normalverteilung.

Kategorische Variablen werden mit Fisher's exaktem Test verglichen. Analysen sind explorativ und deskriptiv und vergleichen prospektive Cangrelor-Patienten mit historischen Kontrollen.

Keine formale Hypothesenprüfung ist vorgegeben; Daten werden zukünftige Studien informieren.

Datenhandhabung und -archivierung

Vertraulichkeit: Patientendaten werden sicher gespeichert, mit eingeschränktem Zugriff. Archivierung: Die Datenbank, die Studienhauptakte und Berichte werden elektronisch und in Papierform für ≥10 Jahre aufbewahrt.

Datenextraktion: Zwischen- und Endanalysen verwenden extrahierte Datensätze mit vollständigen Audit-Trail-Aufzeichnungen.

Fazit Die MINOTAUR-Studie ist konzipiert, um technische und qualitätskontrollierte Daten zur MIDCAB-Operation unter Cangrelor-Infusion zu liefern, mit robusten Verfahren für Sicherheitsüberwachung, Datenvalidierung und Registermanagement. Ergebnisse werden die Machbarkeit und Sicherheit der perioperativen intravenösen P2Y12-Hemmung für minimalinvasive Koronarbypass-Eingriffe informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Servizio di Ricerca Cardiovascolare Cardiocentro
  • Telefonnummer: +41 (0)91 811 53 04
  • E-Mail: enrico.frigoli@eoc.ch

Studienorte

  • Schweiz
    • Ch/ti
      • Lugano, Ch/ti, Schweiz, 6900
        • Rekrutierung
        • Istituto Cardiocentro Ticino
        • Kontakt:
          • Servizio di Ricerca Cardiovascolare
          • Telefonnummer: +41 (0) 91 811 5055
          • E-Mail: src.ICCT@eoc.ch
        • Kontakt:
          • Istituto Cardiocentro Ticino
          • Telefonnummer: +41 (0) 91 811 5055
        • Hauptermittler:
          • Marco Valgimigli, Prof. Dr. Med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten, die für eine minimal-invasive direkte Koronararterien-Bypass-Operation (MIDCAB) am Cardiocentro Ticino Institut in Lugano, Schweiz, geplant sind. Patienten werden entweder für eine prospektive Cangrelor-geführte MIDCAB oder eine retrospektive historische Kontroll-MIDCAB unter Aspirin-Therapie ausgewählt. Die Population umfasst Personen mit koronarer Mehrgefäßerkrankung, die einen LIMA-LAD-Bypass benötigen, unabhängig von Geschlecht oder Begleiterkrankungen, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien aufweisen. Patienten mit geplanter begleitender PCI sind ausgeschlossen. Diese Population repräsentiert reale Kandidaten für MIDCAB-Operationen unter Antiplättchen-Managementprotokollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für den historischen Kontrollarm:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) mit IMA-LAD-Graft in MIDCAB-Technik

Einschlusskriterien für den prospektiven Arm:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) mit IMA-LAD-Graft in MIDCAB-Technik
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien für den historischen Kontrollarm:

  • Verabreichung von Fibrinolytika oder GP IIb/IIIa-Inhibitoren
  • Frühere intrakranielle Blutung
  • Bekannte Blutungsneigung
  • Patienten mit gleichzeitiger PCI und MIDCAB
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Ausschlusskriterien für den prospektiven Arm:

  • Bewusstlosigkeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Cangrelor)
  • Kürzliche Verabreichung von Fibrinolytika oder GP IIb/IIIa-Inhibitoren
  • Frühere intrakranielle Blutung
  • Bekannte Blutungsneigung
  • Patienten mit gleichzeitiger PCI und MIDCAB
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cangrelor MIDCAB-Gruppe (Prospektive Fälle)
Patienten werden prospektiv aufgenommen, um sich einer MIDCAB-Operation zu unterziehen, während sie eine kontinuierliche Cangrelor-Infusion mit 0,75 µg/kg pro Minute erhalten. Alle vorherigen oralen Thrombozytenaggregationshemmer werden abgesetzt, und die Thrombozytenfunktion wird täglich mit Multiplate®-Tests überwacht. Die gesammelten Daten umfassen perioperative Sicherheit, Blutungsereignisse, Laborwerte und klinische Ereignisse.
Verfahren: Cangrelor-gesteuerte MIDCAB-Operation (für die prospektiven Fälle)
Cangrelor-gesteuerte MIDCAB-Operation: Die Patienten unterziehen sich einer minimal-invasiven direkten Koronararterien-Bypass-Operation (MIDCAB) mit kontinuierlicher intravenöser Cangrelor-Infusion von 0,75 µg/kg pro Minute. Die vorherige orale Thrombozytenaggregationshemmung wird abgesetzt, und die Thrombozytenfunktion wird täglich mittels Multiplate®-Testung überwacht. Die Cangrelor-Infusion wird begonnen, wenn die Thrombozytenaggregation vordefinierte Schwellenwerte erreicht, und während der gesamten Operation fortgesetzt, bis es sicher ist, die orale Thrombozytenaggregationshemmung wieder aufzunehmen.
Aspirin-MIDCAB-Gruppe (Historische Kontrollen)
Retrospektive Patienten, die zuvor eine MIDCAB-Operation unter Aspirintherapie durchgeführt haben, mit oder ohne vorheriges Bridging mit Cangrelor. Relevante perioperative und klinische Daten werden aus der institutionellen Datenbank extrahiert, um sie mit den prospektiven Fällen zu vergleichen.
Verfahren: Aspirin MIDCAB-Operation (für die historischen Kontrollen)
Aspirin-MIDCAB-Operation: Historische Kontrollpatienten unterzogen sich einer MIDCAB unter Aspirintherapie, mit oder ohne vorheriges Bridging mit Cangrelor. Das perioperative Management folgt der Standardversorgung, einschließlich Antikoagulation mit unfraktioniertem Heparin während der Operation und routinemäßiger Überwachung von Labor- und klinischen Ergebnissen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übermäßige CABG-bedingte Blutungen während und nach der MIDCAB-Operation
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis 24 Stunden postoperativ
Übermäßige Blutung ist definiert als das Auftreten mindestens eines der folgenden Kriterien: (1) Blutung, die eine chirurgische Re-Exploration erfordert, (2) 24-Stunden-Brustkorbdrainage-Ausstoß von mehr als 1 Liter oder (3) Transfusion von mehr als 4 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen.
Dieses Maß bewertet die Sicherheit von Cangrelor-geleiteter MIDCAB im Vergleich zu historischen Aspirin-behandelten Kontrollen.
Vom Beginn der Operation bis 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaus-MACCE
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
Auftreten von Tod aus jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder dringender Revaskularisierung; jede Komponente separat bewertet.
Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
Wahrscheinliche oder definitive Stentthrombose
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
Inzidenz von Stentthrombose, bestätigt durch Angiographie oder klinische Kriterien (wahrscheinlich oder definitiv).
Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
Kardiale Verletzung (Hochsensitives Troponin)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis zur Krankenhausentlassung, durchschnittlich 10 Tage
Tägliche Messung von hochsensiblem Troponin vor und nach MIDCAB zur Beurteilung perioperativer Myokardschäden.
Präoperativer Ausgangswert bis zur Krankenhausentlassung, durchschnittlich 10 Tage
Thoraxdrainage-Ausfluss
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Volumen der postoperativen Thoraxdrainage gemessen 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Bluttransfusionsbedarf und Nadir-Hämoglobin
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
Anzahl der transfundierten Erythrozytenkonzentrate und niedrigster gemessener Hämoglobinwert, korrigiert für Transfusionen.
Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
ICU-Liegedauer und Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 12-24 Stunden
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Gesamtstunden der mechanischen Beatmung postoperativ.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 12-24 Stunden
BARC-4 Blutung und universelle Definition perioperativer Blutungen
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
Blutungsschweregrad bewertet unter Verwendung der BARC-4-Kriterien und der universellen Definition für perioperative Blutungen (UDPB).
Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
Akutes Nierenversagen und Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
Inzidenz von akutem Nierenversagen (Kreatininanstieg ≥0,3 mg/dl oder ≥1,5x Basiswert, oder Urinausscheidung <0,5 ml/kg/h für ≥6h) und Bedarf an Nierenersatztherapie.
Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 8 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 10 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts von der Operation bis zur Entlassung.
Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 10 Tage
Thrombozytenfunktion unter Cangrelor-Infusion
Zeitfenster: Von Beginn der Cangrelor-Infusion bis zur Krankenhausentlassung, durchschnittlich 10 Tage
Tägliche Thrombozytenfunktionstests (Multiplate®) zur Messung der ADP- und Arachidonsäurewege während der Cangrelor-Infusion.
Von Beginn der Cangrelor-Infusion bis zur Krankenhausentlassung, durchschnittlich 10 Tage
Vitalparameter und 12-Kanal-EKG-Parameter
Zeitfenster: Vom Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 8 Tage
Überwachung der Herzfrequenz (HR, bpm), des Blutdrucks (mmHg) und der EKG-Parameter (PR, QRS, QTc in ms) während des Krankenhausaufenthalts.
Vom Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 8 Tage
Standard-Hämatologie und Blutchemie
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis zur Krankenhausentlassung, durchschnittlich 10 Tage
Routinemäßige hämatologische Untersuchungen einschließlich Parameter des vollständigen Blutbilds (CBC) (z. B. Hämoglobin [g/dL], Hämatokrit [%], Leukozytenzahl [×10⁹/L], Thrombozytenzahl [×10⁹/L]). Routinemäßige Blutchemie-Untersuchungen einschließlich Elektrolyte (z. B. Natrium [mmol/L], Kalium [mmol/L]), Leberfunktionstests (z. B. ALT [U/L], AST [U/L], Bilirubin [µmol/L]), Nierenfunktionstests (z. B. Kreatinin [µmol/L], Harnstoff [mmol/L]) und andere relevante Chemieparameter, jeweils in ihren jeweiligen Maßeinheiten angegeben.
Präoperativer Ausgangswert bis zur Krankenhausentlassung, durchschnittlich 10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Von der Studieneinschluss bis zur Krankenhausentlassung oder Beendigung andauernder Ereignisse, durchschnittlich 10 Tage
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis während der Studie, das die Kriterien für ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Tod, lebensbedrohliches Ereignis, Krankenhausaufenthalt, dauerhafte Beeinträchtigung oder medizinische/chirurgische Intervention zur Verhinderung dauerhafter Schäden) oder eine unerwünschte Arzneimittelwirkung im Zusammenhang mit der Cangrelor-Infusion erfüllt. Erwartete unerwünschte Arzneimittelwirkungen umfassen Blutungen, Herzbeuteltamponade, akute Nierenverletzung, Überempfindlichkeit, Atemnot oder Fruktoseintoleranz. Andere unerwünschte Ereignisse werden gemäß Protokoll überwacht und aufgezeichnet.
Von der Studieneinschluss bis zur Krankenhausentlassung oder Beendigung andauernder Ereignisse, durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiocentro Ticino

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Valgimigli, Prof. Dr. Med., Cardiocentro Ticino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-02112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren