Ponte de Artéria Coronária Minimamente Invasiva Suportada por Cangrelor (MINOTAUR)
Cirurgia de Revascularização Coronária Minimamente Invasiva com Suporte de Cangrelor
O objetivo deste estudo é descobrir se é seguro e prático realizar a cirurgia MIDCAB (um procedimento de bypass cardíaco minimamente invasivo) enquanto os pacientes recebem uma infusão contínua de cangrelor durante a operação. Cangrelor é um medicamento que ajuda a prevenir coágulos sanguíneos e atua rapidamente através de uma perfusão intravenosa.
O estudo compara pacientes que recebem cangrelor durante a cirurgia com pacientes que realizaram a mesma cirurgia no passado enquanto estavam sob aspirina, com ou sem cangrelor administrado previamente.
Questão do Estudo: A cirurgia MIDCAB pode ser realizada com segurança sob infusão de cangrelor, sem aumentar o risco de hemorragia ou outras complicações?
Hipótese: O uso de cangrelor durante a cirurgia MIDCAB é seguro e viável, e proporciona proteção eficaz contra coágulos sanguíneos durante o procedimento.
Este estudo ajudará os médicos a compreender se o cangrelor intraoperatório pode melhorar a segurança e os resultados dos pacientes em cirurgia cardíaca minimamente invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Visão Geral do Desenho do Estudo O estudo MINOTAUR é um estudo de caso-controlo, aberto e de centro único, que avalia doentes submetidos a cirurgia MIDCAB sob infusão contínua de cangrelor a 0,75 μg/kg/min, em comparação com controlos históricos que foram submetidos ao mesmo procedimento sob terapia com aspirina com ou sem ponte prévia com cangrelor. O estudo é exploratório e visa avaliar a segurança, a viabilidade e os aspetos procedimentais da utilização intraoperatória de cangrelor.
Braço Prospectivo: Intervenção e Procedimentos do Estudo
Administração de Cangrelor: As terapias antiplaquetárias orais prévias são descontinuadas. A infusão de cangrelor é iniciada com base em testes diários de função plaquetária (Multiplate®) para alcançar uma inibição plaquetária adequada antes da cirurgia.
Procedimento Cirúrgico: A MIDCAB é realizada ≥24 horas após o início do cangrelor, com anticoagulação intraoperatória usando heparina não fraccionada monitorizada pelo tempo de coagulação ativado.
Monitorização Perioperatória: Inclui avaliação diária da função plaquetária, sinais vitais, parâmetros de ECG, biomarcadores cardíacos (troponina de alta sensibilidade) e química laboratorial.
Recolha de Dados: Os detalhes procedimentais, as necessidades de transfusão, os débitos dos drenos torácicos, o internamento na UCI e outras variáveis perioperatórias relevantes são registados na base de dados do estudo.
Procedimentos de Registo e Garantia de Qualidade
Captura Eletrónica de Dados (EDC): Todos os dados do estudo são inseridos num sistema EDC seguro e validado, com controlo de acesso baseado em funções, trilhos de auditoria e encriptação SSL. As alterações retrospetivas são registadas numa tabela de auditoria que inclui hora, utilizador e alterações de campo.
Validação de Dados: O sistema EDC realiza verificações automáticas de completude, intervalo e consistência interna. Uma revisão central e verificações cruzadas periódicas com os documentos fonte asseguram a precisão dos dados.
Verificação de Dados Fonte: Pontos de dados selecionados são verificados face aos registos médicos, formulários eletrónicos de relato de casos, relatórios operatórios e resultados laboratoriais para garantir a completude e representatividade.
Dicionário de Dados: Todas as variáveis são definidas com fonte, padrões de codificação (por exemplo, MedDRA, WHO Drug Dictionary), intervalos normais e unidades.
Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs): As SOPs regem o recrutamento de doentes, a recolha de dados, a gestão de dados, a notificação de eventos adversos, a gestão de alterações e os procedimentos analíticos.
Auditoria e Monitorização: A monitorização no local é conduzida de acordo com um plano pré-definido, incluindo verificação do consentimento informado, responsabilização do medicamento do estudo e completude da captura de dados. A auditoria por terceiros pode ser realizada conforme necessário.
Avaliação do Tamanho da Amostra: Estão previstos aproximadamente 30 doentes prospectivos. Nenhum cálculo formal do tamanho da amostra é necessário devido à natureza exploratória; as análises são principalmente descritivas.
Plano para Dados em Falta: Quaisquer dados em falta, indisponíveis ou inconsistentes são sinalizados no EDC e abordados de acordo com regras pré-definidas para evitar enviesamento nas análises.
Monitorização e Notificação de Segurança
Eventos Adversos Graves (EAG) e Reações Adversas a Medicamentos (RAM): Apenas eventos adversos graves e reações adversas a medicamentos são notificados de acordo com os regulamentos locais; eventos esperados e antecipados são pré-definidos (por exemplo, hemorragia, complicações cardíacas, lesão renal aguda).
Follow-Up: Os participantes são monitorizados desde a inclusão até à alta. Os EAG em curso são acompanhados até resolução ou estabilização.
Notificação Regulatória: Eventos relacionados com os endpoints são notificados ao Comité de Ética/IRB e às autoridades reguladoras de acordo com os prazos definidos pelos regulamentos locais (por exemplo, BASEC na Suíça).
Plano de Análise Estatística
Variáveis contínuas serão analisadas usando testes t ou testes de Mann-Whitney, dependendo da normalidade.
Variáveis categóricas serão comparadas usando o teste exato de Fisher. As análises são exploratórias e descritivas, comparando doentes prospectivos com cangrelor com controlos históricos.
Nenhum teste de hipóteses formal está pré-especificado; os dados informarão estudos futuros.
Manuseamento e Arquivamento de Dados
Confidencialidade: Os dados dos doentes são armazenados de forma segura, com acesso restrito. Arquivamento: A base de dados, o ficheiro mestre do ensaio e os relatórios são retidos eletronicamente e em cópia física por ≥10 anos.
Extração de Dados: As análises intercalares e finais utilizarão conjuntos de dados extraídos com registos completos do trilho de auditoria.
Conclusão O estudo MINOTAUR está desenhado para fornecer dados técnicos e com controlo de qualidade sobre a cirurgia MIDCAB sob infusão de cangrelor, com procedimentos robustos para monitorização de segurança, validação de dados e gestão do registo. Os resultados informarão sobre a viabilidade e segurança da inibição intravenosa perioperatória do P2Y12 para procedimentos de bypass coronário minimamente invasivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco Valgimigli, Prof Dr Med
- Número de telefone: +41 91 811 51 11
- E-mail: marco.valgimigli@eoc.ch
Estude backup de contato
- Nome: Servizio di Ricerca Cardiovascolare Cardiocentro
- Número de telefone: +41 (0)91 811 53 04
- E-mail: enrico.frigoli@eoc.ch
Locais de estudo
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Ch/ti
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Lugano, Ch/ti, Suíça, 6900
- Recrutamento
- Istituto Cardiocentro Ticino
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Contato:
- Servizio di Ricerca Cardiovascolare
- Número de telefone: +41 (0) 91 811 5055
- E-mail: src.ICCT@eoc.ch
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Contato:
- Istituto Cardiocentro Ticino
- Número de telefone: +41 (0) 91 811 5055
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Investigador principal:
- Marco Valgimigli, Prof. Dr. Med.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os doentes serão selecionados para MIDCAB guiado por cangrelor prospetivo ou MIDCAB de controlo histórico retrospetivo sob terapia com aspirina.
A população inclui indivíduos com doença arterial coronária multivascular que requerem bypass LIMA-LAD, independentemente do sexo ou comorbilidades, que cumprem todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão.
Doentes com ICP concomitante planeada são excluídos.
Esta população representa candidatos do mundo real para cirurgia MIDCAB sob protocolos de gestão antiplaquetária.
Descrição
Critérios de inclusão para o braço de controlo histórico:
- Idade ≥18 anos
- Cirurgia de revascularização miocárdica com enxerto de artéria mamária interna esquerda para artéria descendente anterior na técnica MIDCAB
Critérios de inclusão para o braço prospetivo:
- Idade ≥18 anos
- Cirurgia de revascularização miocárdica com enxerto de artéria mamária interna esquerda para artéria descendente anterior na técnica MIDCAB
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão para o braço de controlo histórico
- Administração de fibrinolíticos ou inibidores da GP IIb/IIIa
- Hemorragia intracraniana prévia
- Diátese hemorrágica conhecida
- Doentes submetidos a intervenção coronária percutânea e MIDCAB concomitantes
- Doença renal ou hepática grave
- Gravidez ou amamentação
Critérios de exclusão para o braço prospetivo
- Inconsciência
- Hipersensibilidade conhecida ao fármaco do estudo (cangrelor)
- Administração recente de fibrinolíticos ou inibidores da GP IIb/IIIa
- Hemorragia intracraniana prévia
- Diátese hemorrágica conhecida
- Doentes submetidos a intervenção coronária percutânea e MIDCAB concomitantes
- Doença renal ou hepática grave
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Cangrelor MIDCAB (Casos Prospectivos)
Pacientes prospectivamente inscritos para serem submetidos a cirurgia MIDCAB enquanto recebem infusão contínua de cangrelor a 0,75 µg/kg por minuto.
Toda a terapia antiplaquetária oral anterior é descontinuada, e a função plaquetária é monitorizada diariamente com testes Multiplate®.
Os dados recolhidos incluem segurança perioperatória, resultados de hemorragia, valores laboratoriais e eventos clínicos.
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Cirurgia MIDCAB guiada por cangrelor: Os pacientes são submetidos a cirurgia de revascularização coronária direta minimamente invasiva (MIDCAB) com infusão intravenosa contínua de cangrelor a 0,75 μg/kg por minuto.
A terapêutica oral antiagregante plaquetária anterior é descontinuada e a função plaquetária é monitorizada diariamente utilizando testes Multiplate®.
A infusão de cangrelor é iniciada quando a agregação plaquetária atinge limiares pré-definidos e mantida durante toda a cirurgia até ser seguro reiniciar a terapêutica oral antiagregante plaquetária.
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Aspirin Grupo MIDCAB (Controlos Históricos)
Doentes retrospectivos que foram previamente submetidos a cirurgia MIDCAB sob terapia com aspirina, com ou sem ponte prévia com cangrelor.
Os dados perioperatórios e clínicos relevantes são extraídos da base de dados institucional para comparação com os casos prospetivos.
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Aspirina cirurgia MIDCAB: Os pacientes do grupo de controlo histórico foram submetidos a MIDCAB sob terapia com aspirina, com ou sem ponte prévia com cangrelor.
A gestão perioperatória segue os cuidados padrão, incluindo anticoagulação com heparina não fraccionada durante a cirurgia e monitorização rotineira dos resultados laboratoriais e clínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento excessivo relacionado com CABG durante e após cirurgia MIDCAB
Prazo: Desde o início da cirurgia até 24 horas após a operação
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O sangramento excessivo é definido como a ocorrência de pelo menos um dos seguintes: (1) hemorragia que necessite de reexploração cirúrgica, (2) débito pelo dreno torácico superior a 1 litro em 24 horas, ou (3) transfusão de mais de 4 unidades de concentrado de eritrócitos.
Esta medida avalia a segurança do MIDCAB guiado por cangrelor em comparação com controlos históricos tratados com aspirina.
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Desde o início da cirurgia até 24 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MACCE intra-hospitalar
Prazo: Da cirurgia até à alta hospitalar, uma média de 8 dias
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Ocorrência de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou revascularização urgente; cada componente avaliado separadamente.
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Da cirurgia até à alta hospitalar, uma média de 8 dias
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Trombose de Stent Provável ou Definida
Prazo: Desde a cirurgia até à alta hospitalar, uma média de 8 dias
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Incidência de trombose do stent confirmada por angiografia ou critérios clínicos (provável ou definitiva).
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Desde a cirurgia até à alta hospitalar, uma média de 8 dias
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Lesão Cardíaca (Troponina de Alta Sensibilidade)
Prazo: Desde a linha de base pré-operatória até à alta hospitalar, em média 10 dias
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Medição diária de troponina de alta sensibilidade antes e depois do MIDCAB para avaliar lesão miocárdica perioperatória.
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Desde a linha de base pré-operatória até à alta hospitalar, em média 10 dias
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Produção do Tubo Torácico
Prazo: 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
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Volume de drenagem torácica pós-operatória medido às 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia.
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6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
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Requisitos de Transfusão Sanguínea e Hemoglobina Nadir
Prazo: Da cirurgia até à alta hospitalar, uma média de 8 dias
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Número de unidades de concentrado de hemácias transfundidas e nível de hemoglobina mais baixo registado, corrigido para as transfusões.
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Da cirurgia até à alta hospitalar, uma média de 8 dias
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Duração do Internamento na UCI e Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Da admissão na UCI após a cirurgia até à alta da UCI, uma média de 12-24 horas
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Duração da estadia em cuidados intensivos e total de horas de ventilação mecânica no pós-operatório.
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Da admissão na UCI após a cirurgia até à alta da UCI, uma média de 12-24 horas
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BARC-4 Hemorragia e Definição Universal de Hemorragia Perioperatória
Prazo: Desde a cirurgia até à alta hospitalar, uma média de 8 dias
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Gravidade da hemorragia avaliada através dos critérios BARC-4 e da Definição Universal de Hemorragia Perioperatória (UDPB).
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Desde a cirurgia até à alta hospitalar, uma média de 8 dias
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Lesão Renal Aguda e Terapia de Substituição Renal
Prazo: Da cirurgia até à alta hospitalar, uma média de 8 dias
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Incidência de lesão renal aguda (aumento de creatinina ≥0,3 mg/dl ou ≥1,5x o valor basal, ou débito urinário <0,5 ml/kg/h durante ≥6h) e necessidade de terapia de substituição renal.
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Da cirurgia até à alta hospitalar, uma média de 8 dias
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Da cirurgia à alta hospitalar, uma média de 10 dias
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Duração total da hospitalização desde a cirurgia até à alta.
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Da cirurgia à alta hospitalar, uma média de 10 dias
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Função Plaquetária Durante a Perfusão de Cangrelor
Prazo: Desde o início da perfusão de cangrelor até à alta hospitalar, uma média de 10 dias
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Teste diário da função plaquetária (Multiplate®) medindo as vias do ADP e do ácido araquidónico durante a infusão de cangrelor.
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Desde o início da perfusão de cangrelor até à alta hospitalar, uma média de 10 dias
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Parâmetros de Sinais Vitais e ECG de 12 Derivações
Prazo: Desde a cirurgia até à alta hospitalar, uma média de 8 dias
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Monitorização da frequência cardíaca (FC, bpm), pressão arterial (mmHg) e parâmetros do ECG (PR, QRS, QTc em ms) durante a estadia hospitalar.
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Desde a cirurgia até à alta hospitalar, uma média de 8 dias
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Hematologia Padrão e Bioquímica Sanguínea
Prazo: Pré-operatório inicial até à alta hospitalar, em média 10 dias
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Avaliações hematológicas de rotina incluindo parâmetros do hemograma completo (HC) (ex.: hemoglobina [g/dL], hematócrito [%], contagem de glóbulos brancos [×10⁹/L], contagem de plaquetas [×10⁹/L]).
Avaliações bioquímicas sanguíneas de rotina incluindo eletrólitos (ex.: sódio [mmol/L], potássio [mmol/L]), testes de função hepática (ex.: ALT [U/L], AST [U/L], bilirrubina [µmol/L]), testes de função renal (ex.: creatinina [µmol/L], ureia [mmol/L]), e outros parâmetros bioquímicos relevantes, cada um reportado nas suas respetivas unidades de medida.
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Pré-operatório inicial até à alta hospitalar, em média 10 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Graves e Reações Adversas a Medicamentos
Prazo: Desde a inclusão no estudo até à alta hospitalar ou resolução dos eventos em curso, uma média de 10 dias
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Qualquer ocorrência médica adversa durante o estudo que preencha os critérios para um Evento Adverso Grave (morte, evento com risco de vida, hospitalização, incapacidade permanente ou intervenção médica/cirúrgica para prevenir danos permanentes) ou uma Reação Adversa a Medicamentos relacionada com a perfusão de cangrelor.
As RADs esperadas incluem hemorragia, tamponamento cardíaco, lesão renal aguda, hipersensibilidade, dispneia ou intolerância à frutose.
Outros eventos adversos são monitorizados e registados de acordo com o protocolo.
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Desde a inclusão no estudo até à alta hospitalar ou resolução dos eventos em curso, uma média de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Valgimigli, Prof. Dr. Med., Cardiocentro Ticino
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-02112
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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