Första studien på människor med ISH0613: Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik

Inklusionskriterier:

1. Friska kinesiska vuxna försökspersoner, manliga eller kvinnliga, i åldern 18 till 45 år (inklusive);
2. Kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 28,0 kg/m² (inklusive); kroppsvikt generellt ≥50 kg för män och ≥45 kg för kvinnor;
3. Manliga försökspersoner och deras partners, eller kvinnliga försökspersoner, måste gå med på att använda minst en effektiv icke-farmakologisk preventivmetod (t.ex. total avhållsamhet, intrauterinspiral, partners sterilisering) under studieperioden och får inte ha planer på spermie- eller äggdonation;
4. Försökspersonerna kan fullt ut förstå studiens syfte, karaktär och förfaranden, inklusive potentiella biverkningar, och frivilligt underteckna informerat samtycke (ICF);
5. Försökspersonerna kan kommunicera väl med undersökaren och är villiga och kapabla att följa alla studieprocedurer och krav.

Exklusionskriterier:

1. Känd allergi mot undersökningsprodukten eller något av dess hjälpämnen, eller tidigare överkänslighet mot monoklonala antikroppar;
2. Tidigare eller nuvarande kliniskt signifikanta sjukdomar i hjärt-kärlsystemet, endokrina systemet, nervsystemet, mag-tarmkanalen, andningsorganen, urogenitalsystemet, blodbildningssystemet, immunsystemet, psykiatriska systemet eller metaboliska systemet, eller något annat tillstånd som kan störa studie resultaten, enligt bedömning av undersökaren;
3. Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester (hämatologi, urinanalys, biokemi, koagulation) eller hjälpundersökningar (röntgen av bröstkorgen, ultraljud av buken);
4. Positiva testresultat för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV-Ab), humant immunbristvirus (HIV) antikropp eller syfilisantikropp;
5. Genomgången någon kirurgisk procedur inom 6 månader före undertecknandet av informerat samtycke, eller planerad operation (inklusive kosmetisk, tand- eller munkirurgi) inom 2 veckor efter studieavslut;
6. Alkoholkonsumtion överstigande 14 enheter per vecka inom 3 månader före screening (1 enhet = 360 mL öl, 150 mL vin eller 45 mL sprit), eller positivt alkoholutandningsprov vid screening eller baslinje, eller oförmåga att avstå från alkohol under studien;
7. Genomsnittligt rökning av mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening;
8. Tidigare missbruk av droger, användning av mjuka droger (t.ex. cannabis) inom 3 månader före screening, eller användning av hårda droger (t.ex. kokain, fencyklidin) inom 1 år före screening, eller positivt drogmissbrukstest (inklusive morfin, ketamin, THC-COOH, metamfetamin, MDMA, kokain);
9. Vanemässigt överdriven intag inom 4 veckor före screening av koffeinhaltiga drycker eller livsmedel eller substanser som kan påverka läkemedelsomsättningen, såsom kaffe (>1100 mL/dag), te (>2200 mL/dag), cola (>2200 mL/dag), energidrycker (>1100 mL/dag) eller choklad (>510 g/dag);
10. Användning av några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller traditionell kinesisk medicin inom 14 dagar före dosering;
11. Mottagning av någon monoklonal antikroppsterapi inom 6 månader före dosering;
12. Vaccinering inom 3 månader före dosering, eller planerad vaccinering under studieperioden;
13. Deltagande i en annan klinisk prövning och mottagning av undersökningsläkemedelsbehandling inom 3 månader före dosering;
14. Blodgivning eller betydande blodförlust (>400 mL, exklusive menstruationsförlust) inom 3 månader före screening, eller mottagning av blodtransfusion eller blodprodukter, eller planerad blodgivning under studieperioden eller inom 1 månad efter studieavslut;
15. Gravida eller ammande kvinnor;
16. Kliniskt signifikanta onormala vitalparametrar (systoliskt blodtryck <90 mmHg eller ≥140 mmHg; diastoliskt blodtryck <55 mmHg eller ≥90 mmHg; hjärtfrekvens <50 bpm eller >100 bpm; kroppstemperatur <35,4°C eller >37,3°C), eller kliniskt signifikanta EKG-avvikelser (QTcF >450 ms för män, >470 ms för kvinnor), eller kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning, enligt bedömning av undersökaren;

17. Förekomst av infektion som kräver behandling för akut eller kronisk infektion, inklusive men inte begränsat till:

    1. Bältros inom 12 månader före screening;
    2. Pågående undertryckande terapi för kroniska infektioner (t.ex. tuberkulos, Pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, varicella-zostervirus eller atypiska mykobakterier);
    3. Tidigare tuberkulos eller kontakt med aktiv tuberkulos inom 6 månader före screening, eller positivt T-SPOT-test;
    4. Parasitinfektion inom 3 månader före dosering;
    5. Inläggning på sjukhus på grund av infektionssjukdom inom 30 dagar före dosering;
    6. Parenteral antiinfektiös behandling (inklusive antibakteriella, antivirala, antifungala eller antiparasitära medel) inom 30 dagar före dosering;
18. Vilket annat tillstånd som, enligt undersökarens åsikt, gör försökspersonen olämplig för deltagande i studien.