Første-inne-menneske-studie av ISH0613: Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk

Inklusjonskriterier:

1. Sunne kinesiske voksne forsøkspersoner, menn eller kvinner, i alderen 18 til 45 år (inklusive);
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 28,0 kg/m² (inklusive); kroppsvekt generelt ≥50 kg for menn og ≥45 kg for kvinner;
3. Mannlige forsøkspersoner og deres partnere, eller kvinnelige forsøkspersoner, må være enige om å bruke minst en effektiv ikke-farmakologisk prevensjonsmetode (f.eks. fullstendig avholdenhet, spiral, partnersterilisering) i løpet av studieperioden, og må ikke ha planer for sæd- eller eggdonasjon;
4. Forsøkspersoner er i stand til å fullt ut forstå studiens formål, natur og prosedyrer, inkludert potensielle bivirkninger, og frivillig signere informert samtykkeerklæring (ICF);
5. Forsøkspersoner er i stand til å kommunisere godt med undersøkeren og er villige og i stand til å følge alle studiens prosedyrer og krav.

Eksklusjonskriterier:

1. Kjent allergi mot undersøkelsesproduktet eller noen av dets hjelpestoffer, eller en historie med overfølsomhet mot monoklonale antistoffer;
2. Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante sykdommer i kardiovaskulært, endokrint, nervesystem, gastrointestinalt, respiratorisk, genitourinært, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk system, eller enhver annen tilstand som kan forstyrre studieresultater, etter undersøkerens skjønn;
3. Klinisk signifikante avvik i laboratorieprøver (hematologi, urinanalyse, biokjemi, koagulasjon) eller hjelpeundersøkelser (bryst-røntgen, abdominal ultralyd);
4. Positive testresultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus antistoff (HCV-Ab), humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, eller syfilis antistoff;
5. Mottatt enhver kirurgisk prosedyre innen 6 måneder før signering av informert samtykkeerklæring, eller planlagt kirurgi (inkludert kosmetisk, tann- eller munnkirurgi) innen 2 uker etter studiens slutt;
6. Alkoholinntak over 14 enheter per uke innen 3 måneder før screening (1 enhet = 360 ml øl, 150 ml vin, eller 45 ml sprit), eller positiv alkoholpustetest ved screening eller baseline, eller manglende evne til å avstå fra alkohol under studien;
7. Gjennomsnittlig røyking av mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening;
8. Historie med narkotikamisbruk, bruk av myke stoffer (f.eks. cannabis) innen 3 måneder før screening, eller bruk av harde stoffer (f.eks. kokain, fencyklidin) innen 1 år før screening, eller positiv narkotikamisbruk-screeningtest (inkludert morfin, ketamin, THC-COOH, metamfetamin, MDMA, kokain);
9. Vanemessig overdreven inntak innen 4 uker før screening av koffeinholdige drikker eller matvarer eller stoffer som kan påvirke legemiddelmetabolismen, som kaffe (>1100 ml/dag), te (>2200 ml/dag), cola (>2200 ml/dag), energidrikker (>1100 ml/dag), eller sjokolade (>510 g/dag);
10. Bruk av reseptpliktige legemidler, reseptfrie medisiner eller tradisjonell kinesisk medisin innen 14 dager før dosering;
11. Mottatt monoklonal antistoffbehandling innen 6 måneder før dosering;
12. Vaksinering innen 3 måneder før dosering, eller planlagt vaksinering i løpet av studieperioden;
13. Deltakelse i en annen klinisk studie og mottatt undersøkelseslegemiddelbehandling innen 3 måneder før dosering;
14. Blodgivning eller betydelig blodtap (>400 ml, unntatt menstruasjonsblødning) innen 3 måneder før screening, eller mottatt blodoverføring eller blodprodukter, eller planlagt blodgivning i løpet av studieperioden eller innen 1 måned etter studiens fullføring;
15. Gravide eller ammende kvinner;
16. Klinisk signifikant unormale vitale tegn (systolisk blodtrykk <90 mmHg eller ≥140 mmHg; diastolisk blodtrykk <55 mmHg eller ≥90 mmHg; hjertefrekvens <50 slag/minutt eller >100 slag/minutt; kroppstemperatur <35,4°C eller >37,3°C), eller klinisk signifikant EKG-avvik (QTcF >450 ms for menn, >470 ms for kvinner), eller klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse, etter undersøkerens skjønn;

17. Tilstedeværelse av infeksjon som krever behandling for akutt eller kronisk infeksjon, inkludert men ikke begrenset til:

    1. Herpes zoster innen 12 måneder før screening;
    2. Pågående undertrykkende behandling for kroniske infeksjoner (f.eks. tuberkulose, Pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, varicella-zoster-virus, eller atypiske mykobakterier);
    3. Historie med tuberkulose eller kontakt med aktiv tuberkulose innen 6 måneder før screening, eller positiv T-SPOT-test;
    4. Parasittinfeksjon innen 3 måneder før dosering;
    5. Innleggelse på sykehus på grunn av infeksjonssykdom innen 30 dager før dosering;
    6. Parenteral anti-infeksiøs behandling (inkludert antibakterielle, antivirale, antimykotiske eller antiparasittiske midler) innen 30 dager før dosering;
18. Enhver annen tilstand som, etter undersøkerens mening, gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.