Estudio Primero en Humanos de ISH0613: Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinámica

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos chinos sanos, hombres o mujeres, de 18 a 45 años (inclusive);
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 28,0 kg/m² (inclusive); peso corporal generalmente ≥50 kg para hombres y ≥45 kg para mujeres;
3. Los sujetos masculinos y sus parejas, o las sujetos femeninas, deben aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo no farmacológico eficaz (por ejemplo, abstinencia completa, dispositivo intrauterino, esterilización de la pareja) durante el período de estudio, y no deben tener planes de donación de esperma u óvulos;
4. Los sujetos pueden comprender completamente el propósito, la naturaleza y los procedimientos del estudio, incluidas las posibles reacciones adversas, y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (FCI);
5. Los sujetos pueden comunicarse adecuadamente con el investigador y están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los procedimientos y requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Alergia conocida al producto en investigación o a cualquiera de sus excipientes, o antecedentes de hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales;
2. Antecedentes o presencia de enfermedades clínicamente significativas de los sistemas cardiovascular, endocrino, nervioso, gastrointestinal, respiratorio, genitourinario, hematológico, inmunológico, psiquiátrico o metabólico, o cualquier otra condición que pueda interferir con los resultados del estudio, según el criterio del investigador;
3. Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio (hematología, análisis de orina, bioquímica, coagulación) o exámenes auxiliares (radiografía de tórax, ecografía abdominal);
4. Resultados positivos en las pruebas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV-Ab), anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpo de la sífilis;
5. Haber recibido cualquier procedimiento quirúrgico dentro de los 6 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado, o cirugía planificada (incluida cirugía estética, dental u oral) dentro de las 2 semanas posteriores al final del estudio;
6. Consumo de alcohol superior a 14 unidades por semana dentro de los 3 meses previos al cribado (1 unidad = 360 mL de cerveza, 150 mL de vino o 45 mL de licor), o prueba de aliento positiva para alcohol en el cribado o basal, o incapacidad para abstenerse de alcohol durante el estudio;
7. Consumo promedio de más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses previos al cribado;
8. Antecedentes de abuso de drogas, uso de drogas blandas (por ejemplo, cannabis) dentro de los 3 meses previos al cribado, o uso de drogas duras (por ejemplo, cocaína, fenciclidina) dentro del año anterior al cribado, o prueba de detección de abuso de drogas positiva (incluyendo morfina, ketamina, THC-COOH, metanfetamina, MDMA, cocaína);
9. Ingesta habitual excesiva dentro de las 4 semanas previas al cribado de bebidas o alimentos que contengan cafeína o sustancias que puedan afectar el metabolismo de los fármacos, como café (>1100 mL/día), té (>2200 mL/día), cola (>2200 mL/día), bebidas energéticas (>1100 mL/día) o chocolate (>510 g/día);
10. Uso de cualquier medicamento con receta, de venta libre o medicamentos tradicionales chinos dentro de los 14 días previos a la administración;
11. Haber recibido cualquier terapia con anticuerpos monoclonales dentro de los 6 meses previos a la administración;
12. Vacunación dentro de los 3 meses previos a la administración, o vacunación planificada durante el período de estudio;
13. Participación en otro ensayo clínico y haber recibido tratamiento con fármaco en investigación dentro de los 3 meses previos a la administración;
14. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (>400 mL, excluyendo pérdida menstrual) dentro de los 3 meses previos al cribado, o haber recibido transfusión de sangre o productos sanguíneos, o donación de sangre planificada durante el período de estudio o dentro de 1 mes después de la finalización del estudio;
15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
16. Signos vitales clínicamente significativos anormales (presión arterial sistólica <90 mmHg o ≥140 mmHg; presión arterial diastólica <55 mmHg o ≥90 mmHg; frecuencia cardíaca <50 lpm o >100 lpm; temperatura corporal <35,4°C o >37,3°C), o anomalías clínicamente significativas en el ECG (QTcF >450 ms para hombres, >470 ms para mujeres), o hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, según el criterio del investigador;

17. Presencia de infección que requiera tratamiento para infección aguda o crónica, incluyendo pero no limitado a:

    1. Herpes zóster dentro de los 12 meses previos al cribado;
    2. Terapia supresora actual para infecciones crónicas (por ejemplo, tuberculosis, Pneumocystis, citomegalovirus, virus del herpes simple, virus de la varicela-zóster o micobacterias atípicas);
    3. Antecedentes de tuberculosis o contacto con tuberculosis activa dentro de los 6 meses previos al cribado, o prueba T-SPOT positiva;
    4. Infección parasitaria dentro de los 3 meses previos a la administración;
    5. Hospitalización debido a enfermedad infecciosa dentro de los 30 días previos a la administración;
    6. Tratamiento antiinfeccioso parenteral (incluyendo agentes antibacterianos, antivirales, antifúngicos o antiparasitarios) dentro de los 30 días previos a la administración;
18. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea adecuado para participar en el estudio.