Ensimmäinen ihmisille suunnattu tutkimus ISH0613:sta: Turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka

Osallistumiskriteerit:

1. Terveet kiinalaiset aikuiset henkilöt, mies- tai naissukupuolta, ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien);
2. Painoindeksi (BMI) 19,0–28,0 kg/m² (mukaan lukien); ruumiinpaino yleensä ≥50 kg miehillä ja ≥45 kg naisilla;
3. Mieshenkilöiden ja heidän kumppaniensa tai naishenkilöiden on sovittava käyttävän vähintään yhtä tehokasta ei-lääkehoitoista ehkäisykeinoa (esim. täydellinen pidättyminen, kohdun sisäinen laite, kumppanin sterilointi) tutkimusjakson aikana, eikä heillä saa olla suunnitelmaa sperma- tai munasolujen luovuttamiseksi;
4. Osallistujat kykenevät täysin ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, luonteen ja menettelyt, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen (ICF);
5. Osallistujat kykenevät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu allergia tutkittavaan tuotteeseen tai mihin tahansa sen apuaineista tai monoklonaalisten vasta-aineiden yliherkkyyshistoria;
2. Kliinisesti merkittävien sairauksien historia tai esiintyminen sydän- ja verisuoni-, hormonitoiminta-, hermosto-, ruoansulatus-, hengitys-, sukupuoli- ja virtsatie-, veri-, immuniteetti-, mielenterveys- tai aineenvaihduntaelinten alueella tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan voi häiritä tutkimustuloksia;
3. Kliinisesti merkittäviä poikkeamia laboratoriotutkimuksissa (hematologia, virtsanäyte, biokemia, hyytymistoiminta) tai apututkimuksissa (rintakehän röntgen, vatsan ultraääni);
4. Positiiviset testitulokset hepatiitti B-pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C-virus vasta-aineelle (HCV-Ab), ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle tai kuppa vasta-aineelle;
5. Minkä tahansa leikkausmenettelyn saanti 6 kuukauden kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista tai suunniteltu leikkaus (mukaan lukien kosmeettinen, hammas- tai suuleikkaus) 2 viikon kuluessa tutkimuksen päätyttyä;
6. Alkoholinkulutus yli 14 annosta viikossa 3 kuukauden kuluessa seulontaa edeltävänä aikana (1 annos = 360 ml olutta, 150 ml viiniä tai 45 ml väkeviä) tai positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa tai perustasolla tai kyvyttömyys pidättyä alkoholista tutkimuksen aikana;
7. Keskimääräinen tupakointi yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden kuluessa seulontaa edeltävänä aikana;
8. Huumeiden väärinkäytön historia, pehmeiden huumeiden (esim. kannabis) käyttö 3 kuukauden kuluessa seulontaa edeltävänä aikana tai kovien huumeiden (esim. kokaiini, fensyklidiini) käyttö 1 vuoden kuluessa seulontaa edeltävänä aikana tai positiivinen huumeiden väärinkäyttö seulontatesti (mukaan lukien morfiini, ketamiini, THC-COOH, metamfetamiini, MDMA, kokaiini);
9. Tavanomainen liiallinen kofeiinipitoisten juomien tai elintarvikkeiden tai aineiden, jotka voivat vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan, kuten kahvi (>1100 ml/päivä), tee (>2200 ml/päivä), kolajuoma (>2200 ml/päivä), energiajuoma (>1100 ml/päivä) tai suklaa (>510 g/päivä), saanti 4 viikon kuluessa seulontaa edeltävänä aikana;
10. Minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptittömän lääkkeen tai perinteisen kiinalaisen lääkkeen käyttö 14 päivän kuluessa ennen annostelua;
11. Minkä tahansa monoklonaalisen vasta-ainehoidon saanti 6 kuukauden kuluessa ennen annostelua;
12. Rokotusaika 3 kuukauden kuluessa ennen annostelua tai suunniteltu rokotus tutkimusjakson aikana;
13. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja tutkimuslääkehoidon saanti 3 kuukauden kuluessa ennen annostelua;
14. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (>400 ml, pois lukien kuukautishukka) 3 kuukauden kuluessa seulontaa edeltävänä aikana tai verensiirron tai verituotteiden saanti tai suunniteltu verenluovutus tutkimusjakson aikana tai 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen päätyttyä;
15. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
16. Kliinisesti merkittävät poikkeavat elintoimintojen arvot (systolinen verenpaine <90 mmHg tai ≥140 mmHg; diastolinen verenpaine <55 mmHg tai ≥90 mmHg; syke <50 lyöntiä/min tai >100 lyöntiä/min; ruumiinlämpö <35,4 °C tai >37,3 °C) tai kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat (QTcF >450 ms miehillä, >470 ms naisilla) tai kliinisesti merkittävät havainnot fysikaalisessa tutkimuksessa tutkijan arvion mukaan;

17. Infektion esiintyminen, joka vaatii hoitoa akuutin tai kroonisen infektion vuoksi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

    1. Vyöruusu 12 kuukauden kuluessa seulontaa edeltävänä aikana;
    2. Nykyinen tukahduttava hoito kroonisille infektioille (esim. tuberkuloosi, Pneumocystis, sytomegalovirus, herpes simplex -virus, varicella-zoster -virus tai epätyypilliset mykobakteerit);
    3. Tuberkuloosihistoria tai kontaktin aktiivisen tuberkuloosin kanssa 6 kuukauden kuluessa seulontaa edeltävänä aikana tai positiivinen T-SPOT-testi;
    4. Loisinfektio 3 kuukauden kuluessa ennen annostelua;
    5. Sairaalahoito tartuntataudin vuoksi 30 päivän kuluessa ennen annostelua;
    6. Parenteraalinen infektiohoito (mukaan lukien antibakteerinen, antiviraalinen, sienien torjunta- tai loisien torjunta-aineet) 30 päivän kuluessa ennen annostelua;
18. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.