První studie na lidech s přípravkem ISH0613: Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví čínští dospělí subjekty, muži nebo ženy, ve věku 18 až 45 let (včetně);
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 28,0 kg/m² (včetně); tělesná hmotnost obecně ≥50 kg u mužů a ≥45 kg u žen;
3. Mužští subjekty a jejich partneři, nebo ženské subjekty, musí souhlasit s použitím alespoň jedné účinné nefarmakologické antikoncepční metody (např. úplná abstinence, nitroděložní tělísko, sterilizace partnera) během studie a nesmí mít plán na darování spermií nebo vajíček;
4. Subjekty jsou schopny plně pochopit účel, povahu a postup studie, včetně možných nežádoucích účinků, a dobrovolně podepsat informovaný souhlas (ICF);
5. Subjekty jsou schopny dobře komunikovat s vyšetřovatelem a jsou ochotny a schopny dodržovat všechny studijní postupy a požadavky.

Kritéria pro vyloučení:

1. Známá alergie na zkoumaný přípravek nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek, nebo anamnéza přecitlivělosti na monoklonální protilátky;
2. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných onemocnění kardiovaskulárního, endokrinního, nervového, gastrointestinálního, respiračního, urogenitálního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického systému, nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl ovlivnit výsledky studie, podle posouzení vyšetřovatele;
3. Klinicky významné abnormality v laboratorních testech (hematologie, vyšetření moči, biochemie, koagulace) nebo pomocných vyšetřeních (rentgen hrudníku, ultrazvuk břicha);
4. Pozitivní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátky proti syfilis;
5. Podstoupení jakéhokoli chirurgického zákroku do 6 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu, nebo plánovaný chirurgický zákrok (včetně kosmetické, zubní nebo orální chirurgie) do 2 týdnů po ukončení studie;
6. Konzumace alkoholu přesahující 14 jednotek týdně do 3 měsíců před screeningem (1 jednotka = 360 ml piva, 150 ml vína nebo 45 ml lihoviny), nebo pozitivní test na alkohol v dechu při screeningu nebo výchozím vyšetření, nebo neschopnost abstinovat od alkoholu během studie;
7. Průměrné kouření více než 5 cigaret denně do 3 měsíců před screeningem;
8. Anamnéza zneužívání drog, užívání měkkých drog (např. konopí) do 3 měsíců před screeningem, nebo užívání tvrdých drog (např. kokain, fencyklidin) do 1 roku před screeningem, nebo pozitivní test na zneužívání drog (včetně morfinu, ketaminu, THC-COOH, metamfetaminu, MDMA, kokainu);
9. Běžný nadměrný příjem do 4 týdnů před screeningem nápojů nebo potravin obsahujících kofein nebo látek, které mohou ovlivnit metabolismus léčiv, jako je káva (>1100 ml/den), čaj (>2200 ml/den), kola (>2200 ml/den), energetické nápoje (>1100 ml/den) nebo čokoláda (>510 g/den);
10. Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků nebo tradiční čínské medicíny do 14 dnů před podáním dávky;
11. Podstoupení jakékoli terapie monoklonálními protilátkami do 6 měsíců před podáním dávky;
12. Očkování do 3 měsíců před podáním dávky, nebo plánované očkování během studie;
13. Účast v jiné klinické studii a podstoupení léčby zkoumaným lékem do 3 měsíců před podáním dávky;
14. Darování krve nebo významná ztráta krve (>400 ml, kromě menstruační ztráty) do 3 měsíců před screeningem, nebo podstoupení transfuze krve nebo krevních produktů, nebo plánované darování krve během studie nebo do 1 měsíce po ukončení studie;
15. Těhotné nebo kojící ženy;
16. Klinicky významné abnormální vitální funkce (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo ≥140 mmHg; diastolický krevní tlak <55 mmHg nebo ≥90 mmHg; srdeční frekvence <50 tepů/min nebo >100 tepů/min; tělesná teplota <35,4 °C nebo >37,3 °C), nebo klinicky významné abnormality EKG (QTcF >450 ms u mužů, >470 ms u žen), nebo klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření, podle posouzení vyšetřovatele;

17. Přítomnost infekce vyžadující léčbu akutní nebo chronické infekce, včetně, ale nejen:

    1. Herpes zoster do 12 měsíců před screeningem;
    2. Aktuální supresivní terapie pro chronické infekce (např. tuberkulóza, Pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex virus, virus varicella-zoster nebo atypické mykobakterie);
    3. Anamnéza tuberkulózy nebo kontakt s aktivní tuberkulózou do 6 měsíců před screeningem, nebo pozitivní T-SPOT test;
    4. Parazitární infekce do 3 měsíců před podáním dávky;
    5. Hospitalizace z důvodu infekčního onemocnění do 30 dnů před podáním dávky;
    6. Parenterální antiinfekční léčba (včetně antibakteriálních, antivirových, antifungálních nebo antiparazitických látek) do 30 dnů před podáním dávky;
18. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.