Pierwsze badanie kliniczne z udziałem ludzi leku ISH0613: bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi chińscy dorośli uczestnicy, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 45 lat (włącznie);
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 28,0 kg/m² (włącznie); masa ciała ogólnie ≥50 kg dla mężczyzn i ≥45 kg dla kobiet;
3. Męscy uczestnicy i ich partnerki, lub żeńskie uczestniczki, muszą zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej skutecznej niefarmakologicznej metody antykoncepcyjnej (np. całkowita abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja partnera) w trakcie okresu badania oraz nie mogą planować oddania nasienia lub komórek jajowych;
4. Uczestnicy są w stanie w pełni zrozumieć cel, naturę i procedury badania, w tym potencjalne działania niepożądane, oraz dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody (ICF);
5. Uczestnicy są w stanie dobrze komunikować się z badaczem oraz chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich procedur i wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana alergia na produkt badany lub którykolwiek z jego składników pomocniczych, lub historia nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne;
2. Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób układu sercowo-naczyniowego, endokrynnego, nerwowego, pokarmowego, oddechowego, moczowo-płciowego, hematologicznego, immunologicznego, psychiatrycznego lub metabolicznego, lub jakiegokolwiek innego stanu, który może zakłócić wyniki badania, według oceny badacza;
3. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (hematologia, analiza moczu, biochemia, koagulacja) lub badaniach pomocniczych (RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej);
4. Dodatnie wyniki testów na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciała przeciwko kiły;
5. Przeprowadzenie jakiejkolwiek procedury chirurgicznej w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody, lub planowana operacja (w tym kosmetyczna, stomatologiczna lub chirurgia jamy ustnej) w ciągu 2 tygodni po zakończeniu badania;
6. Spożycie alkoholu przekraczające 14 jednostek tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (1 jednostka = 360 ml piwa, 150 ml wina lub 45 ml alkoholu wysokoprocentowego), lub dodatni test alkomatem podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym, lub niemożność powstrzymania się od alkoholu podczas badania;
7. Średnie palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
8. Historia nadużywania narkotyków, używanie narkotyków miękkich (np. marihuany) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub używanie narkotyków twardych (np. kokaina, fencyklidyna) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, lub dodatni test przesiewowy na nadużywanie narkotyków (w tym morfina, ketamina, THC-COOH, metamfetamina, MDMA, kokaina);
9. Nawykowe nadmierne spożycie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym napojów lub pokarmów zawierających kofeinę lub substancji mogących wpływać na metabolizm leków, takich jak kawa (>1100 ml/dzień), herbata (>2200 ml/dzień), cola (>2200 ml/dzień), napoje energetyczne (>1100 ml/dzień) lub czekolada (>510 g/dzień);
10. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub tradycyjnych leków chińskich w ciągu 14 dni przed podaniem dawki;
11. Otrzymanie jakiejkolwiek terapii przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki;
12. Szczepienie w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki lub planowane szczepienie w trakcie okresu badania;
13. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym i otrzymanie leczenia lekiem badawczym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki;
14. Oddanie krwi lub znacząca utrata krwi (>400 ml, z wyłączeniem utraty menstruacyjnej) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych, lub planowane oddanie krwi w trakcie okresu badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania;
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
16. Klinicznie istotne nieprawidłowe parametry życiowe (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub ≥140 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi <55 mmHg lub ≥90 mmHg; tętno <50 uderzeń/min lub >100 uderzeń/min; temperatura ciała <35,4°C lub >37,3°C), lub klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG (QTcF >450 ms dla mężczyzn, >470 ms dla kobiet), lub klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego, według oceny badacza;

17. Obecność infekcji wymagającej leczenia ostrej lub przewlekłej infekcji, w tym, ale nie ograniczając się do:

    1. Półpaśca w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
    2. Obecna terapia supresyjna dla przewlekłych infekcji (np. gruźlica, Pneumocystis, wirus cytomegalii, wirus opryszczki pospolitej, wirus ospy wietrznej i półpaśca lub atypowe prątki);
    3. Historia gruźlicy lub kontakt z aktywną gruźlicą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub dodatni test T-SPOT;
    4. Infekcja pasożytnicza w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki;
    5. Hospitalizacja z powodu choroby zakaźnej w ciągu 30 dni przed podaniem dawki;
    6. Pozajelitowe leczenie przeciwinfekcyjne (w tym środki przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze lub przeciwpasożytnicze) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki;
18. Jakikolwiek inny stan, który według opinii badacza, czyni uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.