Première administration chez l'Homme de l'ISH0613 : Sécurité, Tolérance, Pharmacocinétique et Pharmacodynamie

Critères d'inclusion :

1. Sujets adultes chinois en bonne santé, de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 à 45 ans (inclus) ;
2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 28,0 kg/m² (inclus) ; poids corporel généralement ≥50 kg pour les hommes et ≥45 kg pour les femmes ;
3. Les sujets masculins et leurs partenaires, ou les sujets féminins, doivent accepter d'utiliser au moins une méthode contraceptive non pharmacologique efficace (par exemple, abstinence complète, dispositif intra-utérin, stérilisation du partenaire) pendant la période de l'étude, et ne doivent avoir aucun projet de don de sperme ou d'ovocytes ;
4. Les sujets sont capables de comprendre pleinement l'objectif, la nature et les procédures de l'étude, y compris les éventuelles réactions indésirables, et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé (FCE) ;
5. Les sujets sont capables de communiquer efficacement avec l'investigateur et sont disposés et capables de respecter toutes les procédures et exigences de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Allergie connue au produit à l'étude ou à l'un de ses excipients, ou antécédent d'hypersensibilité aux anticorps monoclonaux ;
2. Antécédents ou présence de maladies cliniquement significatives des systèmes cardiovasculaire, endocrinien, nerveux, gastro-intestinal, respiratoire, génito-urinaire, hématologique, immunologique, psychiatrique ou métabolique, ou toute autre condition pouvant interférer avec les résultats de l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur ;
3. Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire (hématologie, analyse d'urine, biochimie, coagulation) ou examens auxiliaires (radiographie pulmonaire, échographie abdominale) ;
4. Résultats positifs aux tests pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV-Ab), l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'anticorps de la syphilis ;
5. Réception d'une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, ou chirurgie planifiée (y compris esthétique, dentaire ou buccale) dans les 2 semaines suivant la fin de l'étude ;
6. Consommation d'alcool dépassant 14 unités par semaine dans les 3 mois précédant le dépistage (1 unité = 360 mL de bière, 150 mL de vin ou 45 mL de spiritueux), ou test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou à la visite de base, ou incapacité à s'abstenir d'alcool pendant l'étude ;
7. Tabagisme moyen de plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ;
8. Antécédents d'abus de drogues, consommation de drogues douces (par exemple, cannabis) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou consommation de drogues dures (par exemple, cocaïne, phencyclidine) dans l'année précédant le dépistage, ou test de dépistage d'abus de drogues positif (y compris morphine, kétamine, THC-COOH, méthamphétamine, MDMA, cocaïne) ;
9. Consommation habituelle excessive dans les 4 semaines précédant le dépistage de boissons ou aliments contenant de la caféine ou de substances pouvant affecter le métabolisme des médicaments, tels que café (>1100 mL/jour), thé (>2200 mL/jour), cola (>2200 mL/jour), boissons énergisantes (>1100 mL/jour) ou chocolat (>510 g/jour) ;
10. Utilisation de tout médicament sur ordonnance, en vente libre ou de médecine traditionnelle chinoise dans les 14 jours précédant l'administration ;
11. Réception de tout traitement par anticorps monoclonal dans les 6 mois précédant l'administration ;
12. Vaccination dans les 3 mois précédant l'administration, ou vaccination planifiée pendant la période de l'étude ;
13. Participation à un autre essai clinique et réception d'un traitement par médicament à l'étude dans les 3 mois précédant l'administration ;
14. Don de sang ou perte sanguine significative (>400 mL, à l'exclusion des pertes menstruelles) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou réception de transfusion sanguine ou de produits sanguins, ou don de sang planifié pendant la période de l'étude ou dans le mois suivant la fin de l'étude ;
15. Femmes enceintes ou allaitantes ;
16. Signes vitaux anormaux cliniquement significatifs (pression artérielle systolique <90 mmHg ou ≥140 mmHg ; pression artérielle diastolique <55 mmHg ou ≥90 mmHg ; fréquence cardiaque <50 bpm ou >100 bpm ; température corporelle <35,4 °C ou >37,3 °C), ou anomalies ECG cliniquement significatives (QTcF >450 ms pour les hommes, >470 ms pour les femmes), ou résultats cliniquement significatifs à l'examen physique, selon l'appréciation de l'investigateur ;

17. Présence d'une infection nécessitant un traitement pour une infection aiguë ou chronique, y compris mais sans s'y limiter :

    1. Zona dans les 12 mois précédant le dépistage ;
    2. Traitement suppressif actuel pour infections chroniques (par exemple, tuberculose, Pneumocystis, cytomégalovirus, virus de l'herpès simplex, virus varicelle-zona ou mycobactéries atypiques) ;
    3. Antécédents de tuberculose ou contact avec une tuberculose active dans les 6 mois précédant le dépistage, ou test T-SPOT positif ;
    4. Infection parasitaire dans les 3 mois précédant l'administration ;
    5. Hospitalisation due à une maladie infectieuse dans les 30 jours précédant l'administration ;
    6. Traitement anti-infectieux parentéral (y compris agents antibactériens, antiviraux, antifongiques ou antiparasitaires) dans les 30 jours précédant l'administration ;
18. Toute autre condition qui, selon l'opinion de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude.