Første undersøgelse på mennesker med ISH0613: Sikkerhed, Tolerabilitet, Farmakokinetik og Farmakodynamik

Inklusionskriterier:

1. Sunde kinesiske voksne forsøgspersoner, mand eller kvinde, i alderen 18 til 45 år (begge inkluderet);
2. Body mass index (BMI) mellem 19,0 og 28,0 kg/m² (begge inkluderet); kropsvægt generelt ≥50 kg for mænd og ≥45 kg for kvinder;
3. Mandlige forsøgspersoner og deres partnere, eller kvindelige forsøgspersoner, skal acceptere at anvende mindst én effektiv ikke-farmakologisk præventionsmetode (f.eks. fuldstændig afholdenhed, spiral, partnersterilisation) i løbet af undersøgelsesperioden og må ikke have planer om sæd- eller ægdonation;
4. Forsøgspersonerne er i stand til fuldt ud at forstå formålet, karakteren og procedurene for undersøgelsen, herunder potentielle bivirkninger, og underskriver frivilligt det informerede samtykke (ICF);
5. Forsøgspersonerne kan kommunikere godt med undersøgeren og er villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og krav.

Eksklusionskriterier:

1. Kendt allergi over for undersøgelsesproduktet eller et af dets hjælpestoffer, eller en historie med overfølsomhed over for monoklonale antistoffer;
2. Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante sygdomme i kardiovaskulære, endokrine, nerve-, mave-tarm-, respiratoriske, urogenitale, hematologiske, immunologiske, psykiatriske eller metaboliske systemer, eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne, efter undersøgerens skøn;
3. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieprøver (hematologi, urinanalyse, biokemi, koagulation) eller hjælpeundersøgelser (bryst-røntgen, abdominal ultralyd);
4. Positive testresultater for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus antistof (HCV-Ab), human immundefekt virus (HIV) antistof eller syfilis antistof;
5. Modtagelse af enhver kirurgisk indgreb inden for 6 måneder før underskrivelsen af det informerede samtykke, eller planlagt operation (herunder kosmetisk, tand- eller mundkirurgi) inden for 2 uger efter afslutningen af undersøgelsen;
6. Alkoholindtag overstigende 14 genstande om ugen inden for 3 måneder før screening (1 genstand = 360 mL øl, 150 mL vin eller 45 mL spiritus), eller positiv alkohol-åndetest ved screening eller baseline, eller manglende evne til at afholde sig fra alkohol under undersøgelsen;
7. Gennemsnitligt rygning af mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening;
8. Historie med stofmisbrug, brug af bløde stoffer (f.eks. cannabis) inden for 3 måneder før screening, eller brug af hårde stoffer (f.eks. kokain, phencyclidin) inden for 1 år før screening, eller positiv stofmisbrugsscreeningtest (herunder morfin, ketamin, THC-COOH, metamfetamin, MDMA, kokain);
9. Vanemæssigt overdrevent indtag inden for 4 uger før screening af koffeinholdige drikkevarer eller fødevarer eller stoffer, der kan påvirke stofskiftet, såsom kaffe (>1100 mL/dag), te (>2200 mL/dag), cola (>2200 mL/dag), energidrikke (>1100 mL/dag) eller chokolade (>510 g/dag);
10. Brug af enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller traditionel kinesisk medicin inden for 14 dage før dosering;
11. Modtagelse af enhver monoklonal antistofbehandling inden for 6 måneder før dosering;
12. Vaccination inden for 3 måneder før dosering, eller planlagt vaccination i løbet af undersøgelsesperioden;
13. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse og modtagelse af undersøgelseslægemiddelbehandling inden for 3 måneder før dosering;
14. Bloddonation eller betydeligt blodtab (>400 mL, eksklusive menstruationstab) inden for 3 måneder før screening, eller modtagelse af blodtransfusion eller blodprodukter, eller planlagt bloddonation i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning;
15. Gravide eller ammende kvinder;
16. Klinisk signifikant abnorme vitale tegn (systolisk blodtryk <90 mmHg eller ≥140 mmHg; diastolisk blodtryk <55 mmHg eller ≥90 mmHg; hjertefrekvens <50 bpm eller >100 bpm; kropstemperatur <35,4°C eller >37,3°C), eller klinisk signifikante EKG-abnormiteter (QTcF >450 ms for mænd, >470 ms for kvinder), eller klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse, efter undersøgerens skøn;

17. Tilstedeværelse af infektion, der kræver behandling for akut eller kronisk infektion, herunder men ikke begrænset til:

    1. Herpes zoster inden for 12 måneder før screening;
    2. Nuværende suppresiv terapi for kroniske infektioner (f.eks. tuberkulose, Pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, varicella-zoster-virus eller atypiske mykobakterier);
    3. Historie med tuberkulose eller kontakt med aktiv tuberkulose inden for 6 måneder før screening, eller positiv T-SPOT-test;
    4. Parasitinfektion inden for 3 måneder før dosering;
    5. Indlæggelse på grund af infektionssygdom inden for 30 dage før dosering;
    6. Parenteral antiinfektiv behandling (herunder antibakterielle, antivirale, antimykotiske eller antiparasitære midler) inden for 30 dage før dosering;
18. Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens mening gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen.