ISH0613의 최초 인체 대상 연구: 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

포함 기준:

1. 건강한 중국 성인 참가자, 남성 또는 여성, 연령 18세에서 45세(포함);
2. 체질량 지수(BMI) 19.0~28.0 kg/m²(포함); 일반적으로 남성 체중 ≥50 kg, 여성 체중 ≥45 kg;
3. 남성 참가자와 그 파트너, 또는 여성 참가자는 연구 기간 동안 최소 한 가지 효과적인 비약물 피임법(예: 완전 금욕, 자궁 내 장치, 파트너 불임 수술)을 사용해야 하며, 정자 또는 난자 기부 계획이 없어야 함;
4. 참가자는 연구 목적, 성격, 절차(잠재적 이상 반응 포함)를 완전히 이해하고 자발적으로 동의서(ICF)에 서명할 수 있어야 함;
5. 참가자는 연구자와 원활히 소통할 수 있으며 모든 연구 절차와 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있어야 함.

제외 기준:

1. 연구용 의약품 또는 그 부형제에 알려진 알레르기, 또는 단일클론항체에 대한 과민증 병력;
2. 심혈관, 내분비, 신경, 위장, 호흡기, 비뇨생식기, 혈액학적, 면역학적, 정신과적 또는 대사 시스템의 임상적으로 유의한 질환 병력 또는 현재 질환, 또는 연구자가 판단하기에 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 상태;
3. 임상적으로 유의한 검사실 검사(혈액학, 요검사, 생화학, 응고) 또는 보조 검사(흉부 X선, 복부 초음파) 이상;
4. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab), 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 또는 매독 항체 양성 결과;
5. 동의서 서명 전 6개월 이내에 수술을 받았거나, 연구 종료 후 2주 이내에 계획된 수술(성형, 치과 또는 구강 수술 포함);
6. 선별 전 3개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올 섭취(1단위 = 360mL 맥주, 150mL 와인 또는 45mL 증류주), 또는 선별 또는 기준선에서 알코올 호기 검사 양성, 또는 연구 기간 동안 금주 불가능;
7. 선별 전 3개월 이내에 평균 하루 5개비 이상의 흡연;
8. 약물 남용 병력, 선별 전 3개월 이내에 소프트 약물(예: 대마초) 사용, 또는 선별 전 1년 이내에 하드 약물(예: 코카인, 펜사이클리딘) 사용, 또는 약물 남용 선별 검사 양성(모르핀, 케타민, THC-COOH, 메스암페타민, MDMA, 코카인 포함);
9. 선별 전 4주 이내에 카페인 함유 음료 또는 음식 또는 약물 대사에 영향을 줄 수 있는 물질의 습관적 과다 섭취: 커피(>1100mL/일), 차(>2200mL/일), 콜라(>2200mL/일), 에너지 드링크(>1100mL/일) 또는 초콜릿(>510g/일);
10. 투약 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품 또는 한약 사용;
11. 투약 전 6개월 이내에 단일클론항체 치료 받음;
12. 투약 전 3개월 이내에 예방접종 받음, 또는 연구 기간 동안 계획된 예방접종;
13. 투약 전 3개월 이내에 다른 임상시험 참여 및 연구용 약물 치료 받음;
14. 선별 전 3개월 이내에 헌혈 또는 상당한 출혈(>400mL, 생리 출혈 제외), 또는 수혈 또는 혈액 제제 투여 받음, 또는 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 1개월 이내에 계획된 헌혈;
15. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
16. 임상적으로 유의한 활력 징후 이상(수축기 혈압 <90mmHg 또는 ≥140mmHg; 이완기 혈압 <55mmHg 또는 ≥90mmHg; 심박수 <50bpm 또는 >100bpm; 체온 <35.4°C 또는 >37.3°C), 또는 임상적으로 유의한 심전도 이상(QTcF 남성 >450ms, 여성 >470ms), 또는 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 신체 검사 소견;

17. 급성 또는 만성 감염 치료가 필요한 감염 존재, 포함하되 이에 국한되지 않음:

    1. 선별 전 12개월 이내에 대상포진;
    2. 현재 만성 감염 억제 치료(예: 결핵, 폐포자충, 거대세포바이러스, 단순포진바이러스, 수두대상포진바이러스 또는 비전형적 마이코박테리아);
    3. 결핵 병력 또는 선별 전 6개월 이내에 활동성 결핵 접촉, 또는 T-SPOT 검사 양성;
    4. 투약 전 3개월 이내에 기생충 감염;
    5. 투약 전 30일 이내에 감염성 질환으로 인한 입원;
    6. 투약 전 30일 이내에 비경구 항감염 치료(항균제, 항바이러스제, 항진균제 또는 항기생충제 포함);
18. 연구자가 판단하기에 참가자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 상태.