Первое исследование ISH0613 на людях: безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые китайские субъекты, мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 45 лет (включительно);
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 28,0 кг/м² (включительно); масса тела, как правило, ≥50 кг для мужчин и ≥45 кг для женщин;
3. Мужчины-субъекты и их партнеры или женщины-субъекты должны согласиться использовать по крайней мере один эффективный негормональный метод контрацепции (например, полное воздержание, внутриматочная спираль, стерилизация партнера) в течение периода исследования и не должны планировать донорство спермы или яйцеклеток;
4. Субъекты способны полностью понять цель, характер и процедуры исследования, включая возможные побочные реакции, и добровольно подписать форму информированного согласия (ИС);
5. Субъекты способны хорошо общаться с исследователем и готовы и способны соблюдать все процедуры и требования исследования.

Критерии исключения:

1. Известная аллергия на исследуемый продукт или любой из его вспомогательных веществ или история гиперчувствительности к моноклональным антителам;
2. Наличие в анамнезе или наличие клинически значимых заболеваний сердечно-сосудистой, эндокринной, нервной, желудочно-кишечной, дыхательной, мочеполовой, гематологической, иммунологической, психической или метаболической систем или любого другого состояния, которое может повлиять на результаты исследования, по мнению исследователя;
3. Клинически значимые отклонения в лабораторных тестах (гематология, анализ мочи, биохимия, коагуляция) или вспомогательных обследованиях (рентгенография грудной клетки, УЗИ брюшной полости);
4. Положительные результаты тестов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к сифилису;
5. Проведение любой хирургической процедуры в течение 6 месяцев до подписания формы информированного согласия или планируемая операция (включая косметическую, стоматологическую или оральную хирургию) в течение 2 недель после окончания исследования;
6. Употребление алкоголя, превышающее 14 единиц в неделю, в течение 3 месяцев до скрининга (1 единица = 360 мл пива, 150 мл вина или 45 мл крепкого алкоголя), или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или на исходном уровне, или неспособность воздерживаться от алкоголя во время исследования;
7. Среднее курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга;
8. История злоупотребления наркотиками, употребление легких наркотиков (например, каннабиса) в течение 3 месяцев до скрининга или употребление тяжелых наркотиков (например, кокаина, фенциклидина) в течение 1 года до скрининга, или положительный тест на злоупотребление наркотиками (включая морфин, кетамин, THC-COOH, метамфетамин, MDMA, кокаин);
9. Привычное чрезмерное употребление в течение 4 недель до скрининга напитков или продуктов, содержащих кофеин, или веществ, которые могут влиять на метаболизм лекарств, таких как кофе (>1100 мл/день), чай (>2200 мл/день), кола (>2200 мл/день), энергетические напитки (>1100 мл/день) или шоколад (>510 г/день);
10. Использование любых рецептурных препаратов, безрецептурных лекарств или традиционных китайских лекарств в течение 14 дней до введения дозы;
11. Получение любой терапии моноклональными антителами в течение 6 месяцев до введения дозы;
12. Вакцинация в течение 3 месяцев до введения дозы или планируемая вакцинация в течение периода исследования;
13. Участие в другом клиническом исследовании и получение лечения исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до введения дозы;
14. Сдача крови или значительная кровопотеря (>400 мл, исключая менструальную потерю) в течение 3 месяцев до скрининга, или получение переливания крови или продуктов крови, или планируемая сдача крови в течение периода исследования или в течение 1 месяца после завершения исследования;
15. Беременные или кормящие женщины;
16. Клинически значимые отклонения показателей жизненно важных функций (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или ≥140 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление <55 мм рт.ст. или ≥90 мм рт.ст.; частота сердечных сокращений <50 уд/мин или >100 уд/мин; температура тела <35,4°C или >37,3°C), или клинически значимые отклонения ЭКГ (QTcF >450 мс для мужчин, >470 мс для женщин), или клинически значимые находки при физикальном обследовании, по мнению исследователя;

17. Наличие инфекции, требующей лечения острой или хронической инфекции, включая, но не ограничиваясь:

    1. Опоясывающий герпес в течение 12 месяцев до скрининга;
    2. Текущая супрессивная терапия хронических инфекций (например, туберкулез, Pneumocystis, цитомегаловирус, вирус простого герпеса, вирус ветряной оспы/опоясывающего лишая или атипичные микобактерии);
    3. История туберкулеза или контакт с активным туберкулезом в течение 6 месяцев до скрининга, или положительный тест T-SPOT;
    4. Паразитарная инфекция в течение 3 месяцев до введения дозы;
    5. Госпитализация из-за инфекционного заболевания в течение 30 дней до введения дозы;
    6. Парентеральное противомикробное лечение (включая антибактериальные, противовирусные, противогрибковые или противопаразитарные средства) в течение 30 дней до введения дозы;
18. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.