ISH0613の初回ヒト試験：安全性、忍容性、薬物動態、薬力学

選定基準:

1. 健康な中国成人被験者、男性または女性、年齢18歳から45歳（含む）;
2. 体格指数（BMI）が19.0から28.0 kg/m²（含む）の間; 体重は一般的に男性で≥50 kg、女性で≥45 kg;
3. 男性被験者とそのパートナー、または女性被験者は、研究期間中、少なくとも1つの効果的な非薬理学的避妊法（例：完全禁欲、子宮内避妊器具、パートナーの不妊手術）を使用することに同意し、精子または卵子の提供計画がないこと;
4. 被験者は、研究の目的、性質、手順（潜在的な有害反応を含む）を完全に理解し、自発的にインフォームド・コンセント書（ICF）に署名できること;
5. 被験者は研究者と良好にコミュニケーションを取ることができ、すべての研究手順と要件に従う意思と能力があること。

除外基準:

1. 試験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー、またはモノクローナル抗体に対する過敏症の既往歴;
2. 研究者の判断により、心血管、内分泌、神経、胃腸、呼吸、泌尿生殖器、血液、免疫、精神、代謝系の臨床的に有意な疾患の既往歴または存在、または研究結果を妨げる可能性のあるその他の状態;
3. 臨床検査（血液学、尿検査、生化学、凝固）または補助検査（胸部X線、腹部超音波）における臨床的に有意な異常;
4. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、または梅毒抗体の陽性検査結果;
5. インフォームド・コンセント書署名前6ヶ月以内の手術歴、または研究終了後2週間以内の計画手術（美容、歯科、または口腔外科を含む）;
6. スクリーニング前3ヶ月以内の週14単位を超えるアルコール摂取（1単位 = 360 mLビール、150 mLワイン、または45 mL蒸留酒）、またはスクリーニング時またはベースライン時のアルコール呼気検査陽性、または研究期間中の禁酒不能;
7. スクリーニング前3ヶ月以内の平均喫煙本数が1日5本を超える;
8. 薬物乱用の既往歴、スクリーニング前3ヶ月以内のソフトドラッグ使用（例：大麻）、またはスクリーニング前1年以内のハードドラッグ使用（例：コカイン、フェンシクリジン）、または薬物乱用スクリーニング検査陽性（モルヒネ、ケタミン、THC-COOH、メタンフェタミン、MDMA、コカインを含む）;
9. スクリーニング前4週間以内のカフェイン含有飲料または食品、または薬物代謝に影響を与える可能性のある物質の習慣的な過剰摂取、例：コーヒー（>1100 mL/日）、茶（>2200 mL/日）、コーラ（>2200 mL/日）、エナジードリンク（>1100 mL/日）、またはチョコレート（>510 g/日）;
10. 投与前14日以内の処方薬、市販薬、または漢方薬の使用;
11. 投与前6ヶ月以内のモノクローナル抗体療法の受領;
12. 投与前3ヶ月以内のワクチン接種、または研究期間中の計画的なワクチン接種;
13. 投与前3ヶ月以内の他の臨床試験への参加および試験薬治療の受領;
14. スクリーニング前3ヶ月以内の献血または有意な出血（>400 mL、月経出血を除く）、または輸血または血液製剤の受領、または研究期間中または研究完了後1ヶ月以内の計画献血;
15. 妊娠中または授乳中の女性;
16. 研究者の判断により、臨床的に有意なバイタルサイン異常（収縮期血圧 <90 mmHg または ≥140 mmHg; 拡張期血圧 <55 mmHg または ≥90 mmHg; 心拍数 <50 bpm または >100 bpm; 体温 <35.4°C または >37.3°C）、または臨床的に有意な心電図異常（男性でQTcF >450 ms、女性で>470 ms）、または身体検査における臨床的に有意な所見;

17. 急性または慢性感染症の治療を必要とする感染症の存在、以下を含むがこれらに限定されない:

    1. スクリーニング前12ヶ月以内の帯状疱疹;
    2. 慢性感染症に対する現在の抑制療法（例：結核、ニューモシスチス、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス、水痘・帯状疱疹ウイルス、または非定型抗酸菌）;
    3. 結核の既往歴、またはスクリーニング前6ヶ月以内の活動性結核との接触、またはT-SPOT検査陽性;
    4. 投与前3ヶ月以内の寄生虫感染;
    5. 投与前30日以内の感染症による入院;
    6. 投与前30日以内の非経口的抗感染治療（抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、または抗寄生虫薬を含む）;
18. 研究者の意見により、被験者が研究への参加に適さないその他の状態。