Preoperativ topikal lidokain jämfört med intravenös fentanyl för att dämpa stressen vid intubation under anestesi.

Metodologi

I. Studiedesign Prospektiv randomiserad kontrollerad studie. II. Studiemiljö och plats Studien kommer att genomföras på Kasr Al-Aini-sjukhuset (Cairo University Hospitals) på planerade operationssalar.

III. Studiepopulation Studien kommer att genomföras på alla planerade kirurgiska patienter i åldern 18 till 60 år som kräver endotrakeal intubation med direkt laryngoskopi.

Totalt antal patienter är 50, uppdelade i två lika stora grupper om 25 patienter vardera. De två grupperna är grupp L (lidokain) och grupp F (fentanyl). IV. Urvalskriterier

1. Inklusionskriterier

   • Patienter med American Society of Anesthesiologists klass 1 eller 2 (ASA 1 eller 2).
   • Patienter som genomgår planerade operationer under generell anestesi med endotrakeal intubation med direkt laryngoskop.
   • Population i åldern 18 till 60 år.

2. Exklusionskriterier

   • Patientens vägran att delta.
   • ASA klass 3 eller högre patienter inklusive betydande funktionsbegränsningar; En eller flera måttliga till svåra sjukdomar. Dåligt kontrollerad diabetes eller hypertoni, KOL, morbid fetma (BMI ≥40), aktiv hepatit, alkoholberoende eller missbruk, implanterad pacemaker, nedsatt ejektionsfraktion, kronisk njursvikt som genomgår regelbunden dialys, historia av hjärtinfarkt, stroke, TIA eller kranskärlssjukdom/stenter, astma med exacerbation, dåligt kontrollerad epilepsi.
   • Patienter med någon grad av hypertoni eller som behandlas för hypertoni.
   • Gravida patienter.
   • Deltagarens ålder under 18 eller över 60 år.
   • Allergi mot lokalanestetika eller opioider.
   • Opioidmissbruk
   • Förväntad svår luftväg som definieras som El-Ganzouri Risk Index (EGRI) poäng på 4 eller fler poäng.
   • Svår intubation som definieras som situation där korrekt insättning av trakealtub med konventionell laryngoskopi kräver mer än tre försök eller mer än 10 minuter.
   • Svår maskventilation som definieras som situation som uppstår när det inte är möjligt för den oassisterade anestesiläkaren att upprätthålla syresättningen >90% med 100% syre och positivt tryckventilation, eller att förhindra eller vända tecken på otillräcklig ventilation.
   • Patienter som kräver mer än ett intubationsförsök.
   • Intubationstid mer än 30 sekunder.
   • Akuta operationer eller patienter som kräver snabb sekvensinduktion av andra skäl.

V. Studieförfaranden

1. Randomisering (endast i RCT)

Randomisering kommer att utföras med en datorgenererad lista med slumpmässiga nummer och sedan med slutna kuvertteknik.

Totalt antal patienter kommer att delas i två lika stora grupper:

Varje grupp kommer att få generell anestesi med Propofol 1% 2 mg per kg och Atracurium besylat 0,5 mg per kg induktionsdos, dock

1. Grupp L (lidokaingruppen) kommer att få topikal lidokain för luftvägsanestesi (före induktion av generell anestesi) med en total dos på 4,5 mg per kg uppdelat som nebuliserat lidokain i en dos av 3 mg/kg och lidokainmunsköljning och gurgling i en dos av 1,5 mg per kg.
2. Grupp F (fentanylgruppen) kommer att få intravenöst fentanyl i en dos av 1 mikrogram per kg vid anestesiinduktion.

2. Studieprotokoll

Alla patienter som rekryteras till studien kommer att genomgå preoperativ anestesiutvärdering, bedömning, planering, fasta och informerat samtycke kommer att erhållas från dem.

Inom det preoperativa väntområdet kommer en 20-gauge perifer intravenös kanyl att sättas och fixeras efter applicering av lokal antiseptik.

Pulsoximeter och icke-invasiva blodtrycksavläsningar kommer att tas. Ingen sedativ premedicinering kommer att ges. Grupp L (lidokain) kommer att få en total dos på 4,5 mg per kg topikal lidokain 2% uppdelat som 3 mg per kg nebuliserat lidokain och 1,5 mg per kg lidokain kommer att spädas till en total volym på 25 cc vatten före munsköljning och gurgling, processen med munsköljning och gurgling kommer att fortsätta i 3 minuter, sedan kommer patienterna att gå till operationssalen, medan Grupp F (fentanyl) kommer att få nebuliserat, munsköljt och gurglat 0,9% natriumklorid (fysiologisk saltlösning). Alla patienter kommer att instrueras att inte svälja den orala lösningen som används för munsköljning och gurgling.

Därefter kommer kontinuerlig pulsoximeter (SPO2), icke-invasivt blodtryck och EKG-monitorer att appliceras på patienterna före anestesiinduktion. Baslinje SBP, DBP, MAP och HR kommer att registreras.

Respiratorn kommer redan att vara kontrollerad medan nödmedicin (atropin och efedrin), hypnotikum förberetts (Propofol 1%) och muskelavslappnande medel (Atracurium besylat) kommer att förberedas. Lämpligt storleks respiratormask och direkt laryngoskop med krökt blad kommer att förberedas (Macintosh-typ) samt endotrakeal tub storlek 7 för kvinnor och 7,5 för manliga patienter.

Preoxygenering med 100% syre i 3 minuter kommer att utföras på alla patienter.

Induktion av intravenös anestesi i båda grupperna kommer att vara som följer:

Grupp F kommer att bestå av fysiologisk saltlösning (istället för fentanyl), 2 mg per kg propofol 1% och 0,5 mg per kg atracurium, medan grupp F kommer att få 1 mikrogram per kg fentanyl (fentanyl Hameln Pharmaceutical Tyskland), 2 mg per kg propofol 1%, 0,5 mg per kg atracurium och läkemedel kommer att sköljas med iv kristalloid infusion.

Volymkontrollerad ventilation kommer att initieras efter propofoladministration med FIO2:100%, andningsfrekvens 12/minut, tidvolym på cirka 8 ml/kg ideal kroppsvikt, I:E-förhållande 1:2, flödesmätare inställd på 5 L/min och PEEP på 5 cm H2O. Isofluran 1,2 % kommer att användas som underhållsinhalationsmedel. Efter 3 minuter av atracuriuminjektion kommer intubation att påbörjas. Endotrakeal tub storlek 7 ska införas hos kvinnor medan storlek 7,5 hos män. Efter bekräftelse av endotrakeal tubposition kommer hemodynamiska avläsningar (hjärtfrekvens, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och medelartärtryck) att tas omedelbart (1), 3, 6 och 10 minuter efter intubation.

Efter extubation av varje patient kommer incidensen av laryngospasm att noteras medan patienterna kommer att tillfrågas om halsont, dysfagi och heshet.

3. Mätinstrument

• Patientegenskaper: ålder, vikt, kön och längd.
• Kliniska parametrar: kontinuerlig perifer syresättning (SPO2) och EKG men icke-invasivt arteriellt blodtryck (NIBP) kommer att övervakas som nämnts tidigare.

• Postoperativa laryngeala skador kommer att bedömas genom att fråga patienterna postoperativt om förekomst eller frånvaro av halsont, dysfagi och heshet.

  4- Sekundära utfall:

• Systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck vid 1, 3, 6 och 10 minuter efter intubation.
• Hjärtfrekvens omedelbart (1), 3, 6 och 10 minuter efter intubation.
• Incidens av postoperativt halsont, dysfagi och heshet.
• Incidens av laryngospasm efter extubation.