Preoperatieve topische lidocaïne versus intraveneuze fentanyl om de stress van intubatie onder anesthesie te verminderen.

Methodologie

I. Studieopzet Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. II. Studieomgeving en locatie De studie wordt uitgevoerd in Kasr Al-Aini ziekenhuis (Cairo universitaire ziekenhuizen) in electieve operatiekamers.

III. Studiepopulatie De studie wordt uitgevoerd bij alle electieve chirurgische patiënten in de leeftijd van 18 tot 60 jaar die endotracheale intubatie via directe laryngoscopie vereisen.

Totaal aantal patiënten is 50, verdeeld in twee gelijke groepen van elk 25 patiënten. De twee groepen zijn groep L (lidocaïne) en groep F (fentanyl). IV. Toelatingscriteria

1. Insluitingscriteria

   • Patiënten van de American Society of Anesthesiologists klasse 1 of 2 (ASA 1 of 2).
   • Patiënten die electieve operaties ondergaan onder algehele anesthesie met endotracheale intubatie via directe laryngoscoop.
   • Populatie in de leeftijd van 18 tot 60 jaar.

2. Uitsluitingscriteria

   • Weigering van de patiënt om deel te nemen.
   • Patiënten van ASA klasse 3 of hoger, inclusief substantiële functionele beperkingen; één of meer matige tot ernstige ziekten. Slecht gecontroleerde diabetes of hypertensie, COPD, morbide obesitas (BMI ≥40), actieve hepatitis, alcoholafhankelijkheid of -misbruik, geïmplanteerde pacemaker, verminderde ejectiefractie, ESRD die regelmatig geplande dialyse ondergaat, voorgeschiedenis van hartinfarct, CVA, TIA, of CAD/stents, astma met exacerbatie, slecht gecontroleerde epilepsie.
   • Patiënten met enige mate van hypertensie of die behandeld worden voor hypertensie.
   • Zwangere patiënten.
   • Leeftijd van de deelnemer jonger dan 18 of ouder dan 60 jaar.
   • Voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica of opioïden.
   • Opioïdenmisbruik.
   • Verwacht moeilijke luchtweg, gedefinieerd als een El-Ganzouri Risico Index (EGRI) score van 4 punten of meer.
   • Moeilijke intubatie, gedefinieerd als een situatie waarbij correcte plaatsing van de tracheale tube met conventionele laryngoscopie meer dan drie pogingen of meer dan 10 minuten vereist.
   • Moeilijke maskerbeademing, gedefinieerd als een situatie die ontstaat wanneer het voor de alleenwerkende anesthesioloog niet mogelijk is om de zuurstofsaturatie >90% te houden met 100% zuurstof en positieve drukbeademing, of om tekenen van inadequate ventilatie te voorkomen of om te keren.
   • Patiënten die meer dan één poging tot intubatie vereisen.
   • Intubatietijd langer dan 30 seconden.
   • Spoedoperaties of patiënten die om andere redenen snelle sequentie-inductie vereisen.

V. Studieprocedures

1. Randomisatie (alleen in RCT)

Randomisatie wordt uitgevoerd via een door een computer gegenereerde lijst van willekeurige getallen, gevolgd door de gesloten enveloptechniek.

Totaal aantal patiënten wordt verdeeld in twee gelijke groepen:

Elke groep krijgt algehele anesthesie met Propofol 1% 2 mg per kg en Atracurium besylaat 0,5 mg per kg als inductiedosis, echter

1. Groep L (lidocaïnegroep) krijgt topische lidocaïne voor luchtweganesthesie (vóór inductie van algehele anesthesie) in een totale dosis van 4,5 mg per kg, verdeeld als vernevelde lidocaïne in een dosis van 3 mg/kg en lidocaïne mondspoeling en gorgelen in een dosis van 1,5 mg per kg.
2. Groep F (fentanyl groep) krijgt intraveneuze fentanyl in een dosis van 1 microgram per kg bij inductie van anesthesie.

2. Studieprotocol

Alle patiënten die aan de studie deelnemen, ondergaan pre-operatieve anesthesiologische beoordeling, evaluatie, planning, vasten en geïnformeerde toestemming wordt van hen verkregen.

In de pre-operatieve wachtruimte wordt een 20-gauge perifere intraveneuze canule ingebracht en bevestigd na toepassing van lokale antiseptica.

Pulsoximeter en niet-invasieve bloeddrukmetingen worden genomen. Geen sedatieve premedicatie wordt gegeven. Groep L (lidocaïne) krijgt een totale dosis van 4,5 mg per kg topische lidocaïne 2%, verdeeld als 3 mg per kg vernevelde lidocaïne en 1,5 mg per kg lidocaïne wordt verdund tot een totaal volume van 25 cc water voor mondspoeling en gorgelen, het proces van mondspoeling en gorgelen duurt 3 minuten, waarna patiënten naar de operatiekamer gaan, terwijl Groep F (fentanyl) vernevelde, mondgespoelde en gegorgelde 0,9% natriumchloride (normaal zout) krijgt. Alle patiënten krijgen instructie om de orale oplossing gebruikt voor mondspoeling en gorgelen niet door te slikken.

Vervolgens worden continue pulsoximeter (SPO2), niet-invasieve bloeddruk en elektrocardiogrammonitors op de patiënten aangebracht vóór inductie van anesthesie. Baseline SBP, DBP, MAP en HR worden geregistreerd.

De beademingsmachine is al gecontroleerd terwijl noodmedicatie (atropine en efedrine), hypnotica (Propofol 1%) en spierverslapper (Atracurium besylaat) worden klaargemaakt. Een passend groot beademingsmasker en directe laryngoscoop met gebogen blad worden klaargemaakt (Macintosh type) evenals endotracheale tubes maat 7 voor vrouwelijke en maat 7,5 voor mannelijke patiënten.

Pre-oxygenatie met 100% zuurstof gedurende 3 minuten wordt bij alle patiënten uitgevoerd.

Inductie van intraveneuze anesthesie in beide groepen is als volgt:

Groep F bestaat uit normaal zout (in plaats van fentanyl), 2 mg per kg propofol 1% en 0,5 mg per kg atracurium, terwijl groep F 1 microgram per kg fentanyl (fentanyl Hameln Pharmaceutical Duitsland), 2 mg per kg propofol 1%, 0,5 mg per kg atracurium krijgt en medicijnen worden doorgespoeld met iv kristalloïde infusie.

Volumegecontroleerde beademing wordt gestart na toediening van propofol met FIO2:100%, ademhalingsfrequentie 12/minuut, tidale volume van ongeveer 8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, I:E verhouding van 1:2, flowmeter ingesteld op 5 L/min en peep van 5 cm H2O. Isofluraan op 1,2% wordt gebruikt als onderhoudsinhalatie middel. Na 3 minuten van atracurium injectie wordt intubatie gestart. Endotracheale tube maat 7 wordt ingebracht bij vrouwen, maat 7,5 bij mannen. Na bevestiging van de positie van de endotracheale tube worden hemodynamische metingen (hartslag, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde arteriële druk) onmiddellijk (1), 3, 6 en 10 minuten na intubatie genomen.

Na extubatie van elke patiënt wordt de incidentie van laryngospasme genoteerd terwijl patiënten worden gevraagd naar keelpijn, slikproblemen en heesheid.

3. Meetinstrumenten

• Patiëntkenmerken: leeftijd, gewicht, geslacht en lengte.
• Klinische parameters: continue perifere zuurstofsaturatie (SPO2) en ECG, maar niet-invasieve arteriële bloeddruk (NIBP) wordt gemonitord zoals eerder vermeld.

• Postoperatieve laryngeale letsels worden beoordeeld door patiënten postoperatief te vragen naar de aan- of afwezigheid van keelpijn, slikproblemen en heesheid.

  4- Secundaire uitkomsten:

• Systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk op 1, 3, 6 en 10 minuten na intubatie.
• Hartslag onmiddellijk (1), 3, 6 en 10 minuten na intubatie.
• Incidentie van postoperatieve keelpijn, slikproblemen en heesheid.
• Incidentie van laryngospasme na extubatie.