Präoperative topische Lidocain-Verabreichung versus intravenöses Fentanyl zur Abschwächung des Intubationsstresses unter Anästhesie.

Methodik

I. Studiendesign Prospektive randomisierte kontrollierte Studie. II. Studienumgebung und -ort Die Studie wird im Kasr Al-Aini-Krankenhaus (Cairo University Hospitals) in elektiven Operationssälen durchgeführt.

III. Studienpopulation Die Studie wird an allen elektiven chirurgischen Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren durchgeführt, die eine endotracheale Intubation mittels direkter Laryngoskopie benötigen.

Die Gesamtzahl der Patienten beträgt 50, aufgeteilt in zwei gleich große Gruppen mit jeweils 25 Patienten. Die beiden Gruppen sind Gruppe L (Lidocain) und Gruppe F (Fentanyl). IV. Einschlusskriterien

1. Einschlusskriterien

   • Patienten der American Society of Anesthesiologists Klasse 1 oder 2 (ASA 1 oder 2).
   • Patienten, die sich elektiven Operationen unter Allgemeinanästhesie mit endotrachealer Intubation unter Verwendung eines direkten Laryngoskops unterziehen.
   • Bevölkerung im Alter von 18 bis 60 Jahren.

2. Ausschlusskriterien

   • Ablehnung der Teilnahme durch den Patienten.
   • Patienten der ASA-Klasse 3 oder höher, einschließlich erheblicher funktioneller Einschränkungen; eine oder mehrere mäßige bis schwere Erkrankungen. Schlecht kontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck, COPD, morbide Adipositas (BMI ≥40), aktive Hepatitis, Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch, implantierter Herzschrittmacher, verminderte Ejektionsfraktion, terminale Niereninsuffizienz mit regelmäßiger Dialyse, Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall, TIA oder KHK/Stents, Asthma mit Exazerbation, schlecht kontrollierte Epilepsie.
   • Patienten mit jeglichem Grad von Bluthochdruck oder Behandlung wegen Bluthochdrucks.
   • Schwangere Patientinnen.
   • Alter der Teilnehmer unter 18 oder über 60 Jahre.
   • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide.
   • Opioidmissbrauch
   • Erwartete schwierige Atemwege, definiert als El-Ganzouri-Risiko-Index (EGRI) Score von 4 oder mehr Punkten.
   • Schwierige Intubation, definiert als Situation, in der die korrekte Einführung des Trachealtubus mit konventioneller Laryngoskopie mehr als drei Versuche oder mehr als 10 Minuten erfordert.
   • Schwierige Maskenbeatmung, definiert als Situation, in der es dem alleinigen Anästhesisten nicht möglich ist, die Sauerstoffsättigung >90% unter Verwendung von 100% Sauerstoff und positiver Druckbeatmung aufrechtzuerhalten oder Anzeichen einer unzureichenden Beatmung zu verhindern oder umzukehren.
   • Patienten, die mehr als einen Intubationsversuch benötigen.
   • Intubationszeit mehr als 30 Sekunden.
   • Notfalloperationen oder Patienten, die aus anderen Gründen eine Rapid-Sequence-Induktion benötigen.

V. Studienablauf

1. Randomisierung (nur in RCT)

Die Randomisierung erfolgt durch eine computergenerierte Liste von Zufallszahlen und anschließend mittels Closed-Envelope-Technik.

Die Gesamtzahl der Patienten wird in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt:

Jede Gruppe erhält eine Allgemeinanästhesie mit Propofol 1% 2 mg pro kg und Atracuriumbesilat 0,5 mg pro kg als Induktionsdosis, jedoch

1. Gruppe L (Lidocain-Gruppe) erhält topisches Lidocain zur Atemwegsanästhesie (vor Induktion der Allgemeinanästhesie) in einer Gesamtdosis von 4,5 mg pro kg, aufgeteilt als vernebeltes Lidocain in einer Dosis von 3 mg/kg und Lidocain-Mundspülung und Gurgeln in einer Dosis von 1,5 mg pro kg.
2. Gruppe F (Fentanyl-Gruppe) erhält intravenöses Fentanyl in einer Dosis von 1 Mikrogramm pro kg bei der Anästhesieinduktion.

2. Studienprotokoll

Alle in die Studie aufgenommenen Patienten durchlaufen eine präoperative anästhesiologische Beurteilung, Bewertung, Planung, Nüchternheit und eine informierte Einwilligung wird von ihnen eingeholt.

Im präoperativen Wartebereich wird eine 20-Gauge periphere intravenöse Kanüle nach Anwendung eines lokalen Antiseptikums eingeführt und fixiert.

Pulsoximeter und nicht-invasive Blutdruckmessungen werden durchgeführt. Es werden keine sedierenden Prämedikationen verabreicht. Gruppe L (Lidocain) erhält eine Gesamtdosis von 4,5 mg pro kg topisches Lidocain 2%, aufgeteilt als 3 mg pro kg vernebeltes Lidocain und 1,5 mg pro kg Lidocain, das vor dem Mundspülen und Gurgeln auf ein Gesamtvolumen von 25 ml Wasser verdünnt wird; der Vorgang des Mundspülens und Gurgelns dauert 3 Minuten, dann gehen die Patienten in den Operationssaal, während Gruppe F (Fentanyl) vernebeltes, mundgespültes und gegurgeltes 0,9% Natriumchlorid (Kochsalzlösung) erhält. Allen Patienten wird angewiesen, die für Mundspülung und Gurgeln verwendete orale Lösung nicht zu schlucken.

Anschließend werden vor der Anästhesieinduktion kontinuierliche Pulsoximeter (SPO2), nicht-invasive Blutdruck- und EKG-Monitore bei den Patienten angelegt. Baseline-SBP, DBP, MAP und HR werden aufgezeichnet.

Der Beatmungsgerät wird bereits überprüft, während Notfallmedikamente (Atropin und Ephedrin), Hypnotikum (Propofol 1%) und Muskelrelaxans (Atracuriumbesilat) vorbereitet werden. Eine angemessen große Beatmungsmaske und ein direktes Laryngoskop mit gebogener Klinge (Macintosh-Typ) werden vorbereitet, ebenso wie endotracheale Tuben der Größe 7 für weibliche und 7,5 für männliche Patienten.

Bei allen Patienten wird eine Präoxygenierung mit 100% Sauerstoff für 3 Minuten durchgeführt.

Die Induktion der intravenösen Anästhesie erfolgt in beiden Gruppen wie folgt:

Gruppe F besteht aus Kochsalzlösung (anstelle von Fentanyl), 2 mg pro kg Propofol 1% und 0,5 mg pro kg Atracurium, während Gruppe F 1 Mikrogramm pro kg Fentanyl (Fentanyl Hameln Pharmaceutical Deutschland), 2 mg pro kg Propofol 1%, 0,5 mg pro kg Atracurium erhält und die Medikamente mit iv-Kristalloidinfusion gespült werden.

Nach Propofol-Gabe wird eine volumenkontrollierte Beatmung mit FIO2:100%, Atemfrequenz 12/Minute, Tidalvolumen von etwa 8 ml/kg Idealgewicht, I:E-Verhältnis von 1:2, Durchflussmesser auf 5 L/min und PEEP von 5 cm H2O eingeleitet. Isofluran mit 1,2 % wird als Erhaltungsinhalationsmittel verwendet. Nach 3 Minuten Atracurium-Injektion wird mit der Intubation begonnen. Endotracheale Tuben der Größe 7 werden bei Frauen, Größe 7,5 bei Männern eingeführt. Nach Bestätigung der Tubuslage werden hämodynamische Werte (Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und mittlerer arterieller Druck) unmittelbar (1), 3, 6 und 10 Minuten nach der Intubation gemessen.

Nach der Extubation jedes Patienten wird die Inzidenz von Laryngospasmus notiert, während die Patienten nach Halsschmerzen, Dysphagie und Heiserkeit gefragt werden.

3. Messinstrumente

• Patientenmerkmale: Alter, Gewicht, Geschlecht und Größe.
• Klinische Parameter: kontinuierliche periphere Sauerstoffsättigung (SPO2) und EKG, aber nicht-invasiver arterieller Blutdruck (NIBP) wird wie zuvor erwähnt überwacht.

• Postoperative Kehlkopfverletzungen werden postoperativ durch Befragung der Patienten auf das Vorhandensein oder Fehlen von Halsschmerzen, Dysphagie und Heiserkeit beurteilt.

  4- Sekundäre Endpunkte:

• Systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck 1, 3, 6 und 10 Minuten nach Intubation.
• Herzfrequenz unmittelbar (1), 3, 6 und 10 Minuten nach Intubation.
• Inzidenz postoperativer Halsschmerzen, Dysphagie und Heiserkeit.
• Inzidenz von Laryngospasmus nach Extubation.